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台湾のACS患者におけるプラスグレルの東アジア負荷投与後の血小板反応性 (PREP-TAMI)

2021年2月25日 更新者:Chen-Rong, Tsao M.D.、Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare

台湾の急性心筋梗塞患者におけるプラスグレルの東アジア負荷投与後の血小板反応性:PREP-TAMI研究

プラスグレルは、クロピドグレルよりも反応の個人差が少なく、作用発現が速く、血小板阻害が大きい。 日本と台湾は、プラスグレルの調整/アジア用量 (負荷用量 (LD)/維持 (MD): 20/3.75 mg) が臨床使用に承認された唯一の 2 つの国です。 しかし、台湾の急性冠症候群(ACS)患者の血小板反応性に対するプラスグレルの用量調整の有効性に関するデータはありません。 この研究の目的は、ACS 患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血小板反応性に対するアジア用量のプラスグレルの薬力学を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠と背景 プラスグレルは、クロピドグレルと比較して、より強力かつ迅速な血小板阻害を提供します。

血小板 P2Y12 受容体の迅速かつ効果的な阻害は、PCI を受ける AMI 患者にとって極めて重要です。

プラスグレル(ローディング量 60mg、維持量 10mg/日)は新世代の P2Y12 阻害剤であり、PCI を受ける患者においてクロピドグレルと比較して、より強力で迅速な血小板阻害を実現します。

2つの直接研究で明らかになったように、プラスグレルの投与量を20/3.75 LD/MD (mg)に減らしても効果はありましたが、元の60/10 LD/MD (mg)よりも出血イベントが少なくなりました.

TRITON-TIMI 38 試験では、クロピドグレルと比較して、プラスグレルは虚血性イベントが有意に少ないだけでなく、CABG TIMI 以外の大出血が多いことと関連していました。

日本からの PRASFIT-ACS 研究 (負荷 20 mg および維持量 3.75 mg/日) では、プラスグレルは MACE の 23% の減少と関連し、非 CABG 大出血の発生率はクロピドグレルと同様でした。

台湾の AMI 患者の血小板反応性に対する日本のプラスグレル負荷量の有効性に関するデータはありません。

この研究では、有効性のためにPRUを使用し、安全性評価のためにISTH大出血を使用します。予想される結果は、迅速かつ効果的な血小板阻害と、比較的低い出血率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taichung、台湾、42055
        • 募集
        • Feng Yuan Hospital
        • コンタクト:
          • ChenRong Tsao, M.D.
          • 電話番号:5280 +886425271180
          • メールtsaodr@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>=20
  • -インフォームドコンセントを提供する精神的能力があります。
  • 急性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈インターベンションを手配されている人。

除外基準:

  • 過去の任意の時点での出血性脳卒中の病歴。
  • -活動的な内出血、または出血性疾患の病歴があります(つまり、 血友病)。
  • 重度の肝疾患;たとえば、肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エフィエントグループ
冠動脈造影後にプラスグレルを経口投与されたACS患者
有効性のエンドポイントは血小板反応性であり、VerifyNow-P2Y12 アッセイを使用して連続的に評価され、結果は P2Y12 反応単位 (PRU) として表されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間でのプラスグレル負荷後の血小板反応性(PRU)
時間枠:12時間
負荷投与から12時間後のPRU
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスグレルを 1 時間負荷した後の血小板反応性 (PRU)
時間枠:一時間
負荷投与の1時間後のPRU
一時間
プラスグレルを3時間負荷した後の血小板反応性(PRU)
時間枠:3時間
負荷投与の 3 時間後の PRU
3時間
48時間でのプラスグレル負荷後の血小板反応性(PRU)
時間枠:48時間
負荷投与から48時間後のPRU
48時間
ISTH 大出血
時間枠:プラスグレルの負荷投与後7日目
国際血栓止血学会(ISTH)が推奨する定義では、大出血を致死的出血と定義しています。頭蓋内、脊髄内、眼内などの重要な領域または臓器での症候性出血により、視力の変化、後腹膜、関節内、心膜など
プラスグレルの負荷投与後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:CHEN RONG TSAO, M.D.、Feng Yuang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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