台湾のACS患者におけるプラスグレルの東アジア負荷投与後の血小板反応性 (PREP-TAMI)
台湾の急性心筋梗塞患者におけるプラスグレルの東アジア負荷投与後の血小板反応性:PREP-TAMI研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠と背景 プラスグレルは、クロピドグレルと比較して、より強力かつ迅速な血小板阻害を提供します。
血小板 P2Y12 受容体の迅速かつ効果的な阻害は、PCI を受ける AMI 患者にとって極めて重要です。
プラスグレル(ローディング量 60mg、維持量 10mg/日)は新世代の P2Y12 阻害剤であり、PCI を受ける患者においてクロピドグレルと比較して、より強力で迅速な血小板阻害を実現します。
2つの直接研究で明らかになったように、プラスグレルの投与量を20/3.75 LD/MD (mg)に減らしても効果はありましたが、元の60/10 LD/MD (mg)よりも出血イベントが少なくなりました.
TRITON-TIMI 38 試験では、クロピドグレルと比較して、プラスグレルは虚血性イベントが有意に少ないだけでなく、CABG TIMI 以外の大出血が多いことと関連していました。
日本からの PRASFIT-ACS 研究 (負荷 20 mg および維持量 3.75 mg/日) では、プラスグレルは MACE の 23% の減少と関連し、非 CABG 大出血の発生率はクロピドグレルと同様でした。
台湾の AMI 患者の血小板反応性に対する日本のプラスグレル負荷量の有効性に関するデータはありません。
この研究では、有効性のためにPRUを使用し、安全性評価のためにISTH大出血を使用します。予想される結果は、迅速かつ効果的な血小板阻害と、比較的低い出血率です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ms. Hao-Yien Pan
- 電話番号:2400 +88625271180
- メール:shine75726@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、42055
- 募集
- Feng Yuan Hospital
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コンタクト:
- ChenRong Tsao, M.D.
- 電話番号:5280 +886425271180
- メール:tsaodr@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>=20
- -インフォームドコンセントを提供する精神的能力があります。
- 急性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈インターベンションを手配されている人。
除外基準:
- 過去の任意の時点での出血性脳卒中の病歴。
- -活動的な内出血、または出血性疾患の病歴があります(つまり、 血友病)。
- 重度の肝疾患;たとえば、肝硬変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エフィエントグループ
冠動脈造影後にプラスグレルを経口投与されたACS患者
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有効性のエンドポイントは血小板反応性であり、VerifyNow-P2Y12 アッセイを使用して連続的に評価され、結果は P2Y12 反応単位 (PRU) として表されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12時間でのプラスグレル負荷後の血小板反応性(PRU)
時間枠:12時間
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負荷投与から12時間後のPRU
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスグレルを 1 時間負荷した後の血小板反応性 (PRU)
時間枠:一時間
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負荷投与の1時間後のPRU
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一時間
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プラスグレルを3時間負荷した後の血小板反応性(PRU)
時間枠:3時間
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負荷投与の 3 時間後の PRU
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3時間
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48時間でのプラスグレル負荷後の血小板反応性(PRU)
時間枠:48時間
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負荷投与から48時間後のPRU
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48時間
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ISTH 大出血
時間枠:プラスグレルの負荷投与後7日目
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国際血栓止血学会(ISTH)が推奨する定義では、大出血を致死的出血と定義しています。頭蓋内、脊髄内、眼内などの重要な領域または臓器での症候性出血により、視力の変化、後腹膜、関節内、心膜など
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プラスグレルの負荷投与後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:CHEN RONG TSAO, M.D.、Feng Yuang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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