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パーキンソン病におけるアンバランスの原因としての前庭障害

2026年4月3日 更新者：VA Office of Research and Development

パーキンソン病における前庭障害、不均衡および歩行障害

バランスの問題と転倒は、パーキンソン病患者によく見られますが、ドーパミン刺激薬に対する反応が乏しく、他の原因が示唆されています。 この研究の主な目的は、パーキンソン病患者の不均衡と歩行の問題が、脳内のドーパミンの喪失とは関係のない前庭 (内耳平衡中枢) の変化に関連している可能性があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、安静時の振戦、動きの遅さ、硬直、姿勢の不安定性および歩行困難 (PIGD) の運動機能を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 線条体のドーパミン作動性除神経は、PD の重要な病理学的要因です。 PD の進行は、PIGD 運動機能の無効化、特に歩行の凍結 (FoG) に関連しています。 これは、身体活動の回避が体調不良につながり、それによって下向きの機能的スパイラルを悪化させる、広範な座りがちな転倒への恐怖によってさらに複雑になります. PDの進行におけるPIGD運動機能のドーパミン作動性薬物不応性性質は、非ドーパミン作動性脳病理に関係しています。

研究者は、非急性前庭障害がPDのPIGD運動機能に寄与する別の重要な要因である可能性があることを示す新しい予備データを持っています。 より急性に発症する散発性の間欠性前庭障害とは異なり、高齢者の慢性的な両側性前庭機能障害。 研究者らの予備データは、前庭障害がPDの不均衡と歩行の問題の重要な決定要因である可能性があることを示唆しています（科学的前提）。 ただし、これらの予備的な観察結果は、より専用の評価方法 (知識のギャップ) を使用した大規模な研究で確認する必要があります。 このギャップを埋めることは重要です。なぜなら、予備的な調査結果を検証できれば、潜在的に高い臨床トランスレーショナル インパクトがあるからです。 研究者はまた、小規模な探索的パイロット生体力学サブスタディで、前庭系の刺激が PIGD の改善に役立つかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

パーキンソン病の退役軍人

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病協会ブレインバンク診断研究基準に基づく PD (n=64、総募集)
  • 男女
  • 45歳以上
  • 疾患の持続期間が 5 年を超える、および/または Hoehn & Yahr ステージ 1.5 ～ 4 で、独立して歩行でき、認知症の証拠がない。

除外基準:

  • -メニエール病の病歴、または耳石障害（BBPVなど）などの急性前庭機能障害の最近の発症。
  • 進行性核上性麻痺（PSP）、血管性認知症、正常圧水頭症、多系統萎縮症（MSA）、皮質基底核神経節変性症、またはパーキンソニズムの毒性原因など、PDに似ている可能性があるその他の障害。 典型的な症例には、早期および重度の自律神経失調症 (MSA) や四肢失行症などの特徴的な臨床プロファイルがあり、特発性 PD および PSP と区別される場合があります。 PDのUKPDSBRC臨床診断基準を使用すると、非定型パーキンソニズムの被験者の参加が軽減されます。
  • 脳構造画像（MRI）での脳卒中または腫瘤病変の証拠。
  • -MRIが禁忌である参加者には、ペースメーカー、目または脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むがこれらに限定されません。
  • -MRまたはPETイメージングを排除する重度の閉所恐怖症。
  • 電離放射線を含む研究手順への参加によって制限された対象。
  • 妊娠中（各PETセッションの48時間以内に検査）または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：メインコホート
すべての患者の主なコホート
偽コンパレータ：不均衡の患者のサブグループ
デバイス：TNM
TNM は、参加者が自宅で前庭系を刺激するために使用できる小型のポータブル ヘッド セットです。
他の名前：
  • 熱神経調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭機能
時間枠：研究完了まで、平均4週間
標準的な前庭テストを使用した前庭機能の評価
研究完了まで、平均4週間
不均衡スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
臨床的不均衡運動スコア
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAT脳PET
時間枠：研究完了まで、平均1年
ドーパミントランスポーター PET
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
US Department of Veterans Affairs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolaas I Bohnen, MD PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N3397-R
  • 1I01RX003397 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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