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アルコールを飲む人々のコミュニティサンプルにおける心理療法の有効性を高めるための非侵襲的脳刺激のパイロット研究 (tACS-MI)

2025年5月6日 更新者：The Mind Research Network

動機付け面接の有効性を高めるための経頭蓋交流刺激

この小規模 (n=75) の概念実証無作為化臨床試験の目的は、低リスクレベルを超えて飲酒する参加者との動機付け面接 (MI) セッション中に経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の効果をテストすることです。 参加者は、アクティブな刺激を伴う MI、偽の刺激を伴う MI、または刺激なしで MI を受ける遅延治療グループのいずれかを受けるように無作為化されます。 対策には、脳画像、アルコール使用、大麻使用、危険を冒す行動、感情などが含まれます。 遅延治療群に無作為に割り付けられた参加者は、脳の画像検査を受けません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この概念実証の無作為化臨床試験では、アルコール使用の治療を検討している、問題のあるレベルの飲酒をしている n=75 人を募集します。 これらの参加者は、MI セッション中にアクティブ tACS を適用する条件 (MI+tACS)、MI セッション中に偽刺激を適用する条件 (MI+偽)、または待機リスト コントロール条件 (MI -それだけ）。 MI+tACS および MI+sham 条件の参加者のみが、研究の脳イメージング部分に含まれます。 介入セッションの 1 か月後、すべての参加者は、オンライン評価バッテリーを介して、過去 30 日間のアルコールの使用を報告します。 これにより、セッション内のクライアントの音声と結果に対する tACS の効果をテストできます。

参加者は、脳刺激の急性効果を測定するために、休息とアルコール キュー タスクを含む脳磁図 (MEG) スキャンを受けます。 参加者は、構造と安静を含む MRI スキャンも行います。 Motivational Interviewing Skill Code (MISC 2.5) および CASAA Application for Coding Treatment Interactions (CACTI) は、記録された MI セッションでカウンセラーと参加者のスピーチを評価し、セッションが MI の原則に準拠していることを確認するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jon M Houck, PhD
  • 電話番号：(505) 925-2372
  • メール：brainstim@mrn.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • The Mind Research Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 飲酒に問題があると自己認識する
  • 右利き
  • 年齢 21 ～ 60 歳
  • 危険な飲酒を示すAUDITスコア

除外基準:

  • 左利きまたは両手利き
  • 現在、アルコール使用障害の治療に従事
  • -過去12か月以内にアルコール使用障害の治療を受けている
  • 脳損傷または神経学的診断の病歴
  • 現在の精神病の証拠
  • アルコール、マリファナ、またはニコチン以外の過去 1 年間の物質使用障害
  • 重度のアルコール離脱の現在または過去
  • -妊娠を含むMRI / tACS禁忌
  • -聴覚障害（提案された研究の範囲内でアメリカ手話を使用した心理療法は不可能です）
  • 評価機器を完成させるのに不十分な矯正視力
  • 英語を流暢に読む/話すことができない
  • 有効なインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MI と tACS
同時アクティブ刺激による動機付け面接
デバイス：高密度経頭蓋交流刺激
ベータ（15-40Hz）周波数範囲での経頭蓋交流刺激による高密度電極構成
行動：動機付け面接
アルコールの使用に焦点を当てた、約 30 分間の動機付け面接セッション
偽コンパレータ：偽のMI
同時偽刺激による動機付け面接
行動：動機付け面接
アルコールの使用に焦点を当てた、約 30 分間の動機付け面接セッション
デバイス：シャム刺激
偽刺激による高密度電極構成
アクティブコンパレータ：MIのみ
動機付け面接のみ、遅延治療のコントロール
行動：動機付け面接
アルコールの使用に焦点を当てた、約 30 分間の動機付け面接セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大酒飲みの日
時間枠：一か月
過去 30 日間の大量飲酒日数
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：一か月
過去 30 日間のドリンク 1 日あたりのドリンク数
一か月
禁欲日数の割合
時間枠：一か月
過去 30 日間の禁欲日数の割合
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Mind Research Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-010
  • P30GM122734 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後、ピアレビューされた出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 セッションの音声録音は共有されません。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者は、データにアクセスできます。 要求する調査員とその認定組織代表者 (AOR)/署名担当者 (SO) によって署名されたデータ使用契約が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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