Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu zwiększenia skuteczności psychoterapii na społecznościowej grupie osób pijących alkohol (tACS-MI)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w celu zwiększenia skuteczności rozmowy motywacyjnej

Celem tego małego (n=75) randomizowanego badania klinicznego z potwierdzeniem koncepcji jest przetestowanie efektów przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) podczas sesji wywiadów motywacyjnych (MI) z uczestnikami, którzy piją powyżej poziomu niskiego ryzyka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MI z aktywną stymulacją, MI z pozorowaną stymulacją lub grupę leczenia opóźnionego, która otrzymuje MI bez stymulacji. Środki będą obejmować obrazowanie mózgu, używanie alkoholu, używanie konopi indyjskich, ryzykowne zachowania, emocje i inne. Uczestnicy, którzy są losowo przydzieleni do grupy opóźnionego leczenia, nie otrzymają obrazowania mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji zostanie włączonych n = 75 osób z problematycznym poziomem picia, które rozważają leczenie uzależnienia od alkoholu. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: warunek, który stosuje aktywny tACS podczas sesji MI (MI+tACS), stan, który stosuje pozorowaną stymulację podczas sesji MI (MI+pozorowany) lub stan kontrolny listy oczekujących (MI -tylko). Tylko uczestnicy z MI+tACS i pozorowanym MI+ zostaną włączeni do części badania dotyczącej obrazowania mózgu. Miesiąc po sesji interwencyjnej wszyscy uczestnicy zgłoszą spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni za pośrednictwem internetowej baterii oceny. To pozwoli nam przetestować wpływ tACS na mowę i wyniki klienta w trakcie sesji.

Uczestnicy będą mieli skany magnetoencefalograficzne (MEG), w tym odpoczynek i zadanie związane z alkoholem, aby zmierzyć ostre skutki stymulacji mózgu. Uczestnicy będą również mieli skany MRI, w tym strukturę i odpoczynek. Kodeks Umiejętności Dialogu Motywującego (MISC 2.5) oraz Aplikacja CASAA do kodowania interakcji terapeutycznych (CACTI) zostaną wykorzystane do oceny wypowiedzi doradcy i uczestnika w nagranych sesjach MI oraz do zapewnienia, że ​​sesje są zgodne z zasadami MI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ siebie jako osobę mającą problem z piciem
  • Praworęczny
  • Wiek 21-60 lat
  • Wynik AUDIT wskazujący na ryzykowne picie

Kryteria wyłączenia:

  • Leworęczny lub oburęczny
  • Obecnie zajmuje się leczeniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Poddawanie się leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia urazu mózgu lub diagnoza neurologiczna
  • Dowód aktualnej psychozy
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż alkohol, marihuana lub nikotyna w ciągu ostatniego roku
  • Obecne lub przebyte ciężkie odstawienie alkoholu
  • Przeciwwskazania do MRI/tACS, w tym ciąża
  • Upośledzony słuch (psychoterapia z wykorzystaniem Amerykańskiego Języka Migowego nie jest możliwa w ramach proponowanego badania)
  • Niewystarczająca skorygowana ostrość wzroku do uzupełnienia narzędzi oceny
  • Nie można płynnie czytać / mówić po angielsku
  • Nie można udzielić ważnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MI z tACS
Wywiad motywujący z równoczesną aktywną stymulacją
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej gęstości
Konfiguracja elektrod o dużej gęstości z przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym w zakresie częstotliwości beta (15-40 Hz)
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Sesja wywiadu motywacyjnego skoncentrowana na spożywaniu alkoholu, trwająca około 30 minut
Pozorny komparator: MI z fikcją
Wywiad motywujący z równoczesną stymulacją pozorowaną
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Sesja wywiadu motywacyjnego skoncentrowana na spożywaniu alkoholu, trwająca około 30 minut
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Konfiguracja elektrod o dużej gęstości ze stymulacją pozorowaną
Aktywny komparator: Tylko MI
Tylko rozmowa motywacyjna, opóźniona kontrola leczenia
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Sesja wywiadu motywacyjnego skoncentrowana na spożywaniu alkoholu, trwająca około 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie dni picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
Jeden miesiąc
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Procent dni abstynencji w ciągu ostatnich 30 dni
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Mind Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-010
  • P30GM122734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w recenzowanej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Nagrania audio sesji nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych uzyskają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Wymagana będzie umowa o wykorzystywaniu danych, podpisana przez wnioskującego badacza i jego upoważnionego przedstawiciela organizacji (AOR)/podpisującego urzędnika (SO)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami