黒人の血管機能不全:一酸化窒素とエンドセリン-1の役割 (UMMC_Pilot)
この提案の研究目的は次のとおりです。
- 特定の目的 1: 一酸化窒素シグナル伝達の増加が若い黒人の血管拡張反応を増加させるかどうかをテストすること。
- 特定の目的 2: エンドセリン 1 シグナル伝達の減少が若い黒人の血管拡張反応を増加させるかどうかをテストすること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究は、ミシシッピ大学医療センターの臨床研究および治験部門で実施されます。 投与される薬物またはサプリメントを除いて、すべての研究訪問は同じ手順に従います。
目的 1 については、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー デザインにより、若い黒人および白人の個人の血管機能に対する一酸化窒素および環状グアノシン一リン酸のバイオアベイラビリティの増加の影響を調べます。 2 回の訪問を 3 セット行います。
- 目的 1a: 各訪問の開始時に、参加者は、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースまたは硝酸塩が枯渇したビートルート ジュース (プラセボとして機能) を、独特の色と風味を持つ液体の市販の形で摂取します。 硝酸塩は血漿中で吸収され、亜硝酸塩と一酸化窒素に還元され、内皮非依存性一酸化窒素のバイオアベイラビリティが増加します。
- 目的1b:参加者は、各研究訪問の前にL-シトルリンまたはプラセボの7日間のサプリメントを受け取り、訪問の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。 内皮一酸化窒素シンターゼの活性は、L-アルギニンを一酸化窒素と L-シトルリンに変換します。これは通常、L-アルギニンに再循環されます。 L-アルギニンとは異なり、L-シトルリンの経口摂取は腸内で異化されず、肝臓の初回通過代謝によって全身循環から抽出されません. したがって、摂取されたL-シトルリンは、L-アルギニンへの酵素的変換のために血漿中で大量に利用可能になり、内皮依存性一酸化窒素のバイオアベイラビリティを増加させます。
- 目的 1c: 各訪問の開始時に、参加者はシルデナフィルまたはプラセボを含むミシシッピ大学医療センターの治験薬サービスによって調製された液体混合物を摂取します。 シルデナフィルは、血管平滑筋細胞内の環状グアノシン一リン酸を分解する酵素であるホスホジエステラーゼ 5 を阻害し、一酸化窒素媒介シグナルを不活性化します。したがって、シルデナフィルは環状グアノシン一リン酸の利用可能性を延長し、一酸化窒素を介した細胞内カスケードを強化します。
目的 2 では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー デザインにより、若い黒人および白人の血管機能に対するエンドセリン 1 の役割を調べます。 最低7日間の間隔をあけて2回の訪問が行われます。
• 目的 2: 各訪問の開始時に、参加者は、ボセンタンまたはプラセボを含むミシシッピ大学医療センターの治験薬サービスによって調製された液体混合物を摂取します。 ボセンタンは ETA および ETB 受容体をブロックし、血管収縮緊張を低下させ、血管拡張反応をより大きくします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自分の人種と生物学的両親の人種が黒人のみ(つまり、アフリカ系アメリカ人)または白人のみ(つまり、白人系アメリカ人)であるという自己認識
- アメリカ生まれアメリカ育ち
除外基準:
- 混血
- 慢性疾患または進行中の疾患
- 処方された薬物療法
- 喫煙またはタバコの使用
- 肥満(体格指数 > 30 kg / m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ビーツジュース(目標1a)
実験室に到着すると、参加者は高濃度 (~12.8
mmol) 濃度の硝酸塩 (James White Drinks、サフォーク、英国)。
|
ビーツジュース中の硝酸塩は吸収され、血漿中で亜硝酸塩と一酸化窒素に還元され、内皮に依存しない一酸化窒素のバイオアベイラビリティが増加します。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ (目標 1a)
実験室に到着すると、参加者は、低濃度 (~0.0055 mmol) の硝酸塩を含むビートルート ジュース 140 ml を摂取します (James White Drinks、サフォーク、英国)。
|
ビーツジュース中の硝酸塩は吸収され、血漿中で亜硝酸塩と一酸化窒素に還元され、内皮に依存しない一酸化窒素のバイオアベイラビリティが増加します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:L-シトルリン (目的 1b)
参加者は、3 g の L-シトルリンを含む錠剤 (Superior Labs、ユタ州パークシティ) を受け取り、研究訪問の前に 7 日間、1 日 2 回服用します。
|
摂取されたL-シトルリンは、L-アルギニンへの酵素変換のために血漿中で大量に利用可能になります.
内皮一酸化窒素シンターゼの活性は、L-アルギニンを一酸化窒素に変換し、内皮依存型一酸化窒素の生物学的利用能を高めます。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ (目標 1b)
参加者は、プラセボを含む丸薬を受け取り、研究訪問の前に 7 日間、1 日 2 回服用します。
|
摂取されたL-シトルリンは、L-アルギニンへの酵素変換のために血漿中で大量に利用可能になります.
内皮一酸化窒素シンターゼの活性は、L-アルギニンを一酸化窒素に変換し、内皮依存型一酸化窒素の生物学的利用能を高めます。
|
|
アクティブコンパレータ:シルデナフィル (目標 1c)
実験室に到着すると、参加者はホスホジエステラーゼ 5 の阻害剤であるシルデナフィル (100 mg) を含む液体混合物を摂取します。
|
シルデナフィルは、血管平滑筋細胞内の環状グアノシン一リン酸を分解する酵素であるホスホジエステラーゼ 5 を阻害し、一酸化窒素媒介シグナルを不活性化します。したがって、シルデナフィルは環状グアノシン一リン酸の利用可能性を延長し、一酸化窒素を介した細胞内カスケードを強化します。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ (目標 1c)
実験室に到着すると、参加者はプラセボを含む液体混合物を摂取します。
|
シルデナフィルは、血管平滑筋細胞内の環状グアノシン一リン酸を分解する酵素であるホスホジエステラーゼ 5 を阻害し、一酸化窒素媒介シグナルを不活性化します。したがって、シルデナフィルは環状グアノシン一リン酸の利用可能性を延長し、一酸化窒素を介した細胞内カスケードを強化します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:ぼうせんたん(狙い2)
実験室に到着すると、参加者は、エンドセリン 1 受容体 ETA および ETB の非選択的遮断薬であるボセンタン (125 mg) を含む液体混合物を摂取します。
|
ボセンタンは、エンドセリン 1 受容体 ETA および ETB をブロックし、血管収縮緊張の低下と血管拡張反応の増大をもたらします。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ(目的2)
実験室に到着すると、参加者はプラセボを含む液体混合物を摂取します。
|
ボセンタンは、エンドセリン 1 受容体 ETA および ETB をブロックし、血管収縮緊張の低下と血管拡張反応の増大をもたらします。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流れを介した拡張
時間枠:薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
動脈直径の変化率は、5 分間の循環閉塞後の再灌流中の動脈せん断速度に対して正規化されました。
|
薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
|
反応性充血(カフリリース)
時間枠:薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
再灌流の開始から安静時の値に戻るまでの血流速度曲線下面積。
|
薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
|
筋肉の充血(脚の受動運動)
時間枠:薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
1 分間の脚の受動運動中の大腿動脈血流の変化のピークと曲線下面積。
|
薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
|
筋肉の充血(リズミカルなハンドグリップ運動)
時間枠:前後に薬物/サプリメントを投与しないベースライン測定。
|
3 つの強度でのシングルハンドグリップ収縮中の上腕動脈の血流とコンダクタンスの変化。
|
前後に薬物/サプリメントを投与しないベースライン測定。
|
|
筋充血(リズミカルな膝伸展運動)
時間枠:薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
3 分間のリズミカルな膝伸展運動中の大腿動脈の血流とコンダクタンスの変化。
|
薬剤/サプリメント投与後 4 時間以内。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thales C Barbosa, Ph.D.、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barbosa TC, Young BE, Stephens BY, Nandadeva D, Kaur J, Keller DM, Fadel PJ. Functional sympatholysis is preserved in healthy young Black men during rhythmic handgrip exercise. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Sep 1;319(3):R323-R328. doi: 10.1152/ajpregu.00105.2020. Epub 2020 Aug 12.
- Barbosa TC, Kaur J, Stephens BY, Akins JD, Keller DM, Brothers RM, Fadel PJ. Attenuated forearm vascular conductance responses to rhythmic handgrip in young African-American compared with Caucasian-American men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Nov 1;315(5):H1316-H1321. doi: 10.1152/ajpheart.00387.2018. Epub 2018 Aug 17.
- Kaur J, Barbosa TC, Nandadeva D, Young BE, Stephens BY, Brothers RM, Fadel PJ. Attenuated Rapid-Onset Vasodilation to Forearm Muscle Contraction in Black Men. Med Sci Sports Exerc. 2021 Mar 1;53(3):590-596. doi: 10.1249/MSS.0000000000002511.
- Young BE, Kaur J, Vranish JR, Stephens BY, Barbosa TC, Cloud JN, Wang J, Keller DM, Fadel PJ. Augmented resting beat-to-beat blood pressure variability in young, healthy, non-Hispanic black men. Exp Physiol. 2020 Jul;105(7):1102-1110. doi: 10.1113/EP088535. Epub 2020 May 27.
- Vranish JR, Holwerda SW, Young BE, Credeur DP, Patik JC, Barbosa TC, Keller DM, Fadel PJ. Exaggerated Vasoconstriction to Spontaneous Bursts of Muscle Sympathetic Nerve Activity in Healthy Young Black Men. Hypertension. 2018 Jan;71(1):192-198. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10229. Epub 2017 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2P20GM104357-08 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。