生殖細胞系 PTEN 変異を有する進行性固形腫瘍患者における TAS-117
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
生殖細胞系 PTEN 不活性化変異を有する進行性固形腫瘍患者における TAS-117 の第 2 相試験
この研究の目的は、生殖細胞系 PTEN 不活性化変異を有する進行性または転移性固形腫瘍 (原発性脳腫瘍を除く) 患者における TAS-117 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
TAS-117-201 試験は、生殖細胞系 PTEN 不活性化変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の患者における TAS-117 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する非盲検単群第 2 相試験です。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
- パート A: 安全性の導入 (用量漸増および用量レジメンの確認)
- パート B: 単群フェーズ 2 試験
患者は TAS-117 を毎日、または 21 日周期で断続的に経口投与されます。
- パートA（用量漸増）：遺伝子変化に関係なく、進行性または転移性固形腫瘍（原発性脳腫瘍を除く）を有する最大36人の成人患者。 用量漸増は、2 つのコホートで構成されています: 1 日用量レジメンと間欠的用量レジメンです。
- パート A (投与計画の確認): 生殖細胞系 PTEN 不活化変異を有する進行性または転移性固形腫瘍 (原発性脳腫瘍を除く) を有する約 6 人の成人または思春期の患者
- パート B (フェーズ 2): 生殖細胞系 PTEN 不活性化変異を有する進行性または転移性固形腫瘍 (原発性脳腫瘍を除く) を有する約 54 人の成人または思春期の患者
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。 疾患の進行以外の理由で治療を中止した患者については、放射線による疾患の進行が記録されるまで、またはその後の新しい抗がん療法が開始されるまで（いずれか早い方）、腫瘍の評価を継続する必要があります。
生存イベント（死亡）が登録患者の75％で報告されるまで、またはスポンサーによって研究が早期に終了されるまで、患者は12週間（±2週間）ごとに生存について追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Lerner Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Ile De France
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Villejuif、Ile De France、フランス、98405
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
パート A の用量漸増
- 18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍
- -進行性または転移性疾患の標準治療後に進行したか、利用可能な標準治療に不耐性または不適格でした。
- 遺伝子変異に関係なく、固形腫瘍を有する患者。
- -RECIST1.1ごとに少なくとも1つの測定可能または測定不可能な病変がある患者
パート A および第 2 相（パート B）における用量およびレジメンの確認
- 12歳以上。 12歳以上の患者
- -組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍。
- -進行性または転移性疾患の標準治療後に進行したか、利用可能な標準治療に耐えられないか不適格でした。
- 血液サンプルから決定された、局所的に確認された生殖細胞系列の PTEN 不活化変異を有する患者。
- -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
除外基準
- -ステロイド薬を必要とする間質性肺疾患の病歴または現在の証拠。
- -インスリン療法を必要とする真性糖尿病の現在の証拠。
- -PI3K / AKT / mTOR経路阻害剤による以前の治療。
- 原発性脳腫瘍の患者。
- 髄膜癌腫症、軟髄膜癌腫症、脊髄圧迫、または症候性または不安定な脳転移のある患者。
- -現在、1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド療法を慢性的に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TAS-117 用量漸増 1 日用量レジメン (パート A: 安全導入)
遺伝子変化に関係なく、進行性または転移性固形腫瘍
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TAS-117は21日周期で毎日経口投与
TAS-117は21日周期で断続的に投与されます
TAS-117 は、毎日または 21 日周期で断続的に経口投与されます。
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実験的：TAS-117 用量漸増間欠的投与レジメン (パート A: 安全導入)
遺伝子変化に関係なく、進行性または転移性固形腫瘍
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TAS-117は21日周期で毎日経口投与
TAS-117は21日周期で断続的に投与されます
TAS-117 は、毎日または 21 日周期で断続的に経口投与されます。
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実験的：TAS-117 用量とレジメンの確認 (パート A: 安全導入)
生殖細胞系列の PTEN 不活性化変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍
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TAS-117は21日周期で毎日経口投与
TAS-117は21日周期で断続的に投与されます
TAS-117 は、毎日または 21 日周期で断続的に経口投与されます。
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実験的：TAS-117 フェーズ 2 (パート B)
生殖細胞系列の PTEN 不活性化変異を伴う進行性または転移性固形腫瘍
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TAS-117は21日周期で毎日経口投与
TAS-117は21日周期で断続的に投与されます
TAS-117 は、毎日または 21 日周期で断続的に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAのTAS-117の治療に伴う有害事象と用量制限毒性（安全性と忍容性）の発生率およびMTD
時間枠：DLT 評価に 21 日、その他の評価に約 7 か月
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異常な臨床検査値、治療緊急AE、異常なバイタルサインとECG、および用量制限毒性（DLT）を有する患者の数
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DLT 評価に 21 日、その他の評価に約 7 か月
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パート A の TAS-117 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：DLT 評価に 21 日、その他の評価に約 7 か月
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DLT 評価に 21 日、その他の評価に約 7 か月
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パートBの客観的奏効率（ORR）（パートAの生殖細胞系 PTEN 変異を有するすべての患者を含む）
時間枠：約6ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 に従って CR または PR の最良の全体的反応を経験した患者の割合として定義されます。
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約6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B における治療に起因する有害事象 (安全性) の発生率
時間枠：約7ヶ月
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異常な臨床検査値、治療に起因する AE、異常なバイタル サインおよび ECG を有する患者の数
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約7ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約6ヶ月
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DCR は、安定奏効 (SD)、PR、または完全奏効 (CR) のうち最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます。
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約6ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：約6ヶ月
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DOR は、奏効 (CR または PR) の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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約6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
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PFSは、試験治療の初回投与日から、治験責任医師によるX線画像の評価または死亡のいずれか早い方に基づく疾患進行日までの時間として定義されます。
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約6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約12ヶ月
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OS、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。
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約12ヶ月
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パート A の TAS-117 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：21日
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最大血漿濃度 (Cmax)
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21日
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パート A の TAS-117 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：21日
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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21日
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パート A の TAS-117 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：21日
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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21日
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パート A の TAS-117 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：21日
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終末消失半減期 (T1/2)
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21日
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パート A の TAS-117 の薬力学 (PD) プロファイル
時間枠：21日
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総およびリン酸化 AKT と PRAS40 を評価する
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TAS-117-201
- 2020-004770-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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