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TAS-117 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni PTEN della linea germinale

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2 su TAS-117 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni inattivanti PTEN della linea germinale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di TAS-117 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (esclusi i tumori cerebrali primari) che ospitano mutazioni inattivanti PTEN della linea germinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TAS-117-201 è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAS-117 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano mutazioni inattivanti PTEN della linea germinale. Lo studio sarà condotto in due parti:

  • Parte A: Introduzione alla sicurezza (aumento della dose e conferma del regime della dose)
  • Parte B: studio di fase 2 a braccio singolo

I pazienti riceveranno TAS-117 per via orale ogni giorno o in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni

  • Parte A (aumento della dose): fino a 36 pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici (esclusi i tumori cerebrali primari) indipendentemente dalle alterazioni genetiche. L'escalation della dose è composta da 2 coorti: regime di dose giornaliera e regime di dose intermittente.
  • Parte A (conferma del regime posologico): circa 6 pazienti adulti o adolescenti con tumori solidi avanzati o metastatici (esclusi i tumori cerebrali primari) che ospitano mutazioni inattivanti PTEN della linea germinale
  • Parte B (Fase 2): circa 54 pazienti adulti o adolescenti con tumori solidi avanzati o metastatici (esclusi i tumori cerebrali primari) che ospitano mutazioni inattivanti PTEN della linea germinale

Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio per l'interruzione del trattamento non sarà soddisfatto. Per i pazienti che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia, le valutazioni del tumore devono essere proseguite fino a quando non sia documentata la progressione radiologica della malattia o fino all'inizio della successiva nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane (± 2 settimane) fino a quando non saranno riportati eventi di sopravvivenza (morti) per il 75% dei pazienti arruolati o lo studio verrà interrotto anticipatamente dallo Sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Francia
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 98405
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

  2. Aumento della dose nella Parte A

    1. ≥18 anni di età.
    2. Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente
    3. È progredito dopo il trattamento standard per malattia avanzata o metastatica o era intollerante o non idoneo alle terapie standard disponibili.
    4. Pazienti con tumori solidi indipendentemente dalle alterazioni geniche.
    5. Pazienti con almeno una lesione misurabile o non misurabile secondo RECIST1.1

  3. Conferma della dose e del regime nella Parte A e nella Fase 2 (Parte B)

    1. ≥12 anni di età. Pazienti di età ≥12 e
    2. Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente.
    3. È progredito dopo il trattamento standard per malattia avanzata o metastatica o era intollerante o non idoneo alle terapie standard disponibili.
    4. Pazienti con mutazioni inattivanti PTEN della linea germinale confermate localmente determinate da un campione di sangue.
    5. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione

  1. Storia o evidenza attuale di malattia polmonare interstiziale che richiede farmaci steroidei.
  2. Prove attuali di diabete mellito che richiedono terapia insulinica.
  3. Precedente trattamento con inibitori della via PI3K/AKT/mTOR.
  4. Pazienti con tumore cerebrale primario.
  5. Pazienti con carcinomatosi meningea, carcinomatosi leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche o instabili.
  6. Attualmente in terapia cronica con corticosteroidi ≥10 mg/die di prednisone o suo equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAS-117 Regime di dosaggio giornaliero di aumento della dose (Parte A: introduzione di sicurezza)
Tumori solidi avanzati o metastatici indipendentemente dalle alterazioni geniche
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 sarà dosato in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno o in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: TAS-117 Regime di dosaggio intermittente con aumento della dose (Parte A: introduzione di sicurezza)
Tumori solidi avanzati o metastatici indipendentemente dalle alterazioni geniche
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 sarà dosato in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno o in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: TAS-117 Conferma della dose e del regime (Parte A: introduzione di sicurezza)
Tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni inattivanti PTEN nella linea germinale
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 sarà dosato in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno o in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: TAS-117 Fase 2 (Parte B)
Tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni inattivanti PTEN nella linea germinale
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 sarà dosato in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-117
TAS-117 verrà somministrato per via orale ogni giorno o in modo intermittente su un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e tossicità dose-limitanti (sicurezza e tollerabilità) e MTD di TAS-117 nella Parte A
Lasso di tempo: 21 giorni per la valutazione DLT, circa 7 mesi per gli altri
Numero di pazienti con valori di laboratorio anomali, eventi avversi insorti durante il trattamento, segni vitali ed ECG anormali e tossicità dose-limitanti (DLT)
21 giorni per la valutazione DLT, circa 7 mesi per gli altri
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TAS-117 nella parte A
Lasso di tempo: 21 giorni per la valutazione DLT, circa 7 mesi per gli altri
21 giorni per la valutazione DLT, circa 7 mesi per gli altri
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella Parte B (inclusi tutti i pazienti con mutazioni germinali PTEN nella Parte A)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST 1.1.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza) nella Parte B
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Numero di pazienti con valori di laboratorio anormali, eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali anormali ed ECG
Circa 7 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
DCR, definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta stabile (SD), PR o risposta completa (CR).
Circa 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
DOR, definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
PFS, definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della progressione della malattia sulla base della valutazione delle immagini radiografiche o del decesso da parte dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
OS, definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso.
Circa 12 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di TAS-117 nella parte A
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
21 giorni
Profilo farmacocinetico (PK) di TAS-117 nella parte A
Lasso di tempo: 21 giorni
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
21 giorni
Profilo farmacocinetico (PK) di TAS-117 nella parte A
Lasso di tempo: 21 giorni
tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
21 giorni
Profilo farmacocinetico (PK) di TAS-117 nella parte A
Lasso di tempo: 21 giorni
emivita di eliminazione terminale (T1/2)
21 giorni
Profilo farmacodinamico (PD) di TAS-117 nella parte A
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare AKT totale e fosforilata e PRAS40
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAS-117-201
  • 2020-004770-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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