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近視治療におけるOT-101の研究

2023年8月7日 更新者：Ocumension (Hong Kong) Limited

小児被験者の近視進行の治療における OT-101 (硫酸アトロピン 0.01%) の安全性と有効性に関する第 III 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、多施設研究

これは、小児被験者における近視の治験的治療としての硫酸アトロピン 0.01% (OT-101) の第 III 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群、多施設安全性、忍容性、および有効性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、小児における近視の進行の治療における OT-101 (アトロピン 0.01%) 点眼液の安全な忍容性と有効性を評価するための第 III 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。合計で約 678 人の近視の小児被験者が登録されます。 被験者は、年齢および屈折異常によって層別化されます。

この研究は、約 4 年間にわたる 11 回の訪問で構成され、スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ステージ 1 (1 日目から 3 年目)、およびステージ 2 (3 年目から4年目）。 ステージ1では、被験者は2：1の方法でOT-101点眼液：プラセボに無作為化されます。 被験体は、3年間、就寝時に1日1回、片目あたり1滴の試験治療薬を投与されます。 ステージ 2 では、被験者は再無作為化されます 1:1 は訪問 9 (月 36) で行われます。 再無作為化では、OT-101 点眼液に割り当てられていた被験者を 1:1 の比率で無作為化して、OT-101 点眼液を継続するか、プラセボに切り替えます。 プラセボに割り当てられていた被験者は、プラセボを継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
678

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Family Focus
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Core, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • San Antonio Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究眼のベースライン（訪問1）で調節麻痺自己屈折による屈折異常があります：

    1. -1.00D以上の球面等価近視
    2. 1.50DC以下の乱視

    3. 過去 12 か月間に球面当量が少なくとも -0.50D 進行している;

      除外基準:

  • 眼の炎症（例： いずれかの目の中等度から重度の眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎);
  • -オルソケラトロジー、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、遠近両用コンタクトレンズ、累進屈折力眼鏡レンズ、または近視の進行を抑えるその他のレンズを含む近視制御治療を過去 6 か月間に受けたことがある。 単焦点眼鏡および/または単焦点ソフトコンタクトレンズの形での近視矯正は許可されています。
  • - 切開角膜切開術、光屈折矯正角膜切除術 [PRK]、レーザー in situ keratomileusis [LASIK]、レーザー支援下上皮角膜切除術 [LASEK])、角膜インレー手順、導電性角膜形成術、小切開レンチクル抽出 ( SMILE)、白内障摘出、または任意の形態の眼内レンズ移植;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OT-101単体
硫酸アトロピン 0.01% 点眼液 4 年目まで
薬：OT-101 点眼液
アトロピン 0.01%
他の名前：
  • 治験薬
実験的：OT-101プラス車両
硫酸アトロピン 0.01% 点眼液を 3 年目まで、続いて溶媒を 1 年間
薬：OT-101 点眼液
アトロピン 0.01%
他の名前：
  • 治験薬
薬：車両
治験薬マイナス有効成分
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル (治験薬から有効成分を差し引いたもの) から 4 年目まで
薬：車両
治験薬マイナス有効成分
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-0.75D の進行性近視を有する研究眼の割合は、調節麻痺自己屈折によって評価される -0.75D 以上の球面当量の増加として定義されます。
時間枠：36か月目
OT-101点眼液の効果
36か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節麻痺自己屈折によって評価される研究眼の球面当量 (D) の変化
時間枠：36か月目までのベースライン
OT-101点眼液の効果
36か月目までのベースライン
調節麻痺バイオメトリによって測定された研究眼軸長の変化 (この研究では標準化されたデバイスが選択されます)
時間枠：36か月目までのベースライン
OT-101点眼液の効果
36か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ocumension (Hong Kong) Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Keith Lane、ORA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OT_101_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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