近視治療におけるOT-101の研究
2023年8月7日 更新者：Ocumension (Hong Kong) Limited
小児被験者の近視進行の治療における OT-101 (硫酸アトロピン 0.01%) の安全性と有効性に関する第 III 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
これは、小児被験者における近視の治験的治療としての硫酸アトロピン 0.01% (OT-101) の第 III 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群、多施設安全性、忍容性、および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児における近視の進行の治療における OT-101 (アトロピン 0.01%) 点眼液の安全な忍容性と有効性を評価するための第 III 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。合計で約 678 人の近視の小児被験者が登録されます。 被験者は、年齢および屈折異常によって層別化されます。
この研究は、約 4 年間にわたる 11 回の訪問で構成され、スクリーニング (-14 日目から -1 日目)、ステージ 1 (1 日目から 3 年目)、およびステージ 2 (3 年目から4年目）。 ステージ1では、被験者は2：1の方法でOT-101点眼液：プラセボに無作為化されます。 被験体は、3年間、就寝時に1日1回、片目あたり1滴の試験治療薬を投与されます。 ステージ 2 では、被験者は再無作為化されます 1:1 は訪問 9 (月 36) で行われます。 再無作為化では、OT-101 点眼液に割り当てられていた被験者を 1:1 の比率で無作為化して、OT-101 点眼液を継続するか、プラセボに切り替えます。 プラセボに割り当てられていた被験者は、プラセボを継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
678
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prateek Gajwani
- 電話番号：1-443-813-6590
- メール：pgajwani@oraclinical.com
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Vision Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Family Focus
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Kids Eye Care of Maryland
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-研究眼のベースライン（訪問1）で調節麻痺自己屈折による屈折異常があります：
- -1.00D以上の球面等価近視
- 1.50DC以下の乱視
過去 12 か月間に球面当量が少なくとも -0.50D 進行している;
除外基準:
- 眼の炎症（例： いずれかの目の中等度から重度の眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎);
- -オルソケラトロジー、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、遠近両用コンタクトレンズ、累進屈折力眼鏡レンズ、または近視の進行を抑えるその他のレンズを含む近視制御治療を過去 6 か月間に受けたことがある。 単焦点眼鏡および/または単焦点ソフトコンタクトレンズの形での近視矯正は許可されています。
- - 切開角膜切開術、光屈折矯正角膜切除術 [PRK]、レーザー in situ keratomileusis [LASIK]、レーザー支援下上皮角膜切除術 [LASEK])、角膜インレー手順、導電性角膜形成術、小切開レンチクル抽出 ( SMILE)、白内障摘出、または任意の形態の眼内レンズ移植;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OT-101単体
硫酸アトロピン 0.01% 点眼液 4 年目まで
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アトロピン 0.01%
他の名前：
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実験的：OT-101プラス車両
硫酸アトロピン 0.01% 点眼液を 3 年目まで、続いて溶媒を 1 年間
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アトロピン 0.01%
他の名前：
治験薬マイナス有効成分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル (治験薬から有効成分を差し引いたもの) から 4 年目まで
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治験薬マイナス有効成分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-0.75D の進行性近視を有する研究眼の割合は、調節麻痺自己屈折によって評価される -0.75D 以上の球面当量の増加として定義されます。
時間枠：36か月目
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OT-101点眼液の効果
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36か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺自己屈折によって評価される研究眼の球面当量 (D) の変化
時間枠：36か月目までのベースライン
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OT-101点眼液の効果
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36か月目までのベースライン
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調節麻痺バイオメトリによって測定された研究眼軸長の変化 (この研究では標準化されたデバイスが選択されます)
時間枠：36か月目までのベースライン
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OT-101点眼液の効果
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36か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Keith Lane、ORA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OT_101_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OT-101 点眼液の臨床試験
-
Oncotelic Inc.まだ募集していません
-
Marathon Pharmaceuticals, LLC引きこもった
-
University of WashingtonGenentech, Inc.; Oncotelic Therapeutics, Inc.引きこもった