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仙骨骨髄髄膜瘤および Mye-LDM の子宮内胎児鏡修復プログラム (PRIUM2)

2025年8月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、Trousseau Hospital (パリ、フランス) での仙骨髄膜瘤 (MMC) および Myelic Limited Dorsal Myeloschisis (MyeLDM) 胎児鏡検査による修復の実現可能性と母体、胎児および出生後の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄髄膜瘤および骨髄性限定背側骨髄分離症 (MyeLDM) は、下肢麻痺、括約筋欠損症、および脳合併症 (キアリ 2 奇形および水頭症) を含む生涯にわたる障害につながる神経管欠損症に対応します。 第 1 胸椎 (T1) と第 1 仙椎 (S1) の間の上限を持つ MMC の胎児外科修復は、運動および脳の予後を改善することが実証されています。 今日では、この胎児手術は、母体の開腹手術と子宮切開術 (開放胎児手術) の後に、または胎児鏡検査を使用して行われます。 Trousseau 病院 (APHP、パリ) の研究者は、PRIUM1 と呼ばれる MMC プログラムの開放胎児手術を開始し、現在 16 人の胎児が手術を受けています。

MMC の胎児鏡検査による修復は、子宮切開術に関連する母体および産科の合併症を予防し、経腟分娩を可能にすることで母親の産科予後を改善するために、いくつかの国際的なグループによって提案されています。 胎児鏡検査 MMC 修復の結果は、修復手術の有効性と産科的予後の両方の点で、非常に満足のいくものです。 研究チームは、仙骨 MMC (レベル S1 以下) に代表されるように、また MyeLDM に代表される開放型と閉鎖型の書字障害の間の中間形態に対して、胎児鏡検査を使用したこの低侵襲修復技術を提案することが正当化されると考えています。 実際、これらの関節症は、出生前の修復で修正できるT1とS1の間の上限を持つMMCと同じ脳の合併症に関連しています。 さらに、出生前手術によって提供される脊髄保護は、妊娠中に観察される神経上皮の破壊を防ぎ、子供の潜在的な運動上の利益をもたらす可能性があります.

PRIUM 2 の主な目的は、妊娠 32 週以降に出生し、重度の周産期罹患率および死亡率を伴わない、仙骨 MMC または MyeLDM の胎児鏡検査による外科的修復の成功を評価することです。

PRIUM 2 の第 2 の目的は、胎児鏡検査による手術に関連する妊娠の合併症を評価すること、ならびに dysrphism の胎児鏡検査による修復手術 (最長 12 か月年齢の）。

このプロトコルでは、胎児仙骨 MMC/MyeLDM 修復手術は、26 週前にガス胎児鏡検査を使用して実行されます。 開腹による子宮の露出後、加湿および加温されたガスが低圧 (6 ～ 8mmHg mmHg) で注入されます。 胎児鏡による修復手術は、集学的チーム (母体胎児医学の専門家、小児神経外科医、小児外科医) によって実施されます。

退院後、患者は助産師によって毎週追跡され、臨床検査と胎児の超音波検査を行う紹介産科医によって2週間ごとに追跡されます。術後MRIは手術の4週間後に行われます。 産科禁忌がない場合は、経膣分娩が許可されます。

子供たちは、統合失調症の子供の従来の管理に従って追跡され、生後8週間と生後12か月での相談が、学際的なチーム（小児神経外科医、理学療法およびリハビリテーションの専門家、小児整形外科医）とともに、トルソー病院で予定されます。 ）。 この 2 回の診察中に、子供たちは完全な臨床検査、脳と脊髄の MRI、尿路の超音波検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準 :

  • 同意できる18歳以上の妊婦
  • 妊娠26週前の単胎妊娠、
  • 超音波および MRI で診断された仙骨 MMC (上位レベル S1 以下) または MyeLDM、4. 開放性関節症の場合に通常観察される異常を除いて、関連する奇形の欠如 (すなわち、 足の位置異常、関連する脳の徴候) またはカップルが核型の検証を希望する場合は染色体異常
  • 健康保険に加入し、フランス語を理解して話す
  • 手術に対する患者の書面による同意、および子供の出生後のフォローアップのための親権者の代表者
  • 妊娠継続を選択した患者

除外基準:

  • 胎児の背骨の異常な角形成、
  • 未熟児の危険因子: 子宮頸管の長さが 15mm 未満、22 週前の後期流産の既往歴、封入時の膜の破裂の既往、
  • 前置胎盤、
  • BMIが35kg/m2以上、
  • 子宮の異常：大きな筋腫、子宮奇形、子宮体部手術歴
  • 母子感染のリスクがある母体感染：HIV、HBV、HCV、
  • 外科的または麻酔禁忌。
  • 別の介入研究プロトコルへの参加、
  • 法的保護（後見、保佐）下にある患者。
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胎児鏡による修復
仙骨髄膜瘤および Mye-LDM Fetoscopic 修復
手順：フェトスコピー
開腹による子宮の露出後、加湿および加温されたガスが低圧 (6 ～ 8mmHg mmHg) で注入されます。 胎児鏡による修復手術は、プラコードの解剖、脊柱管への再統合、および3つのポートへのアクセスによる病変の閉鎖で構成されます。 胎児の手術後、ガスが吐き出され、トロカール ポートが閉じられます。 子宮は、母体の腹壁を縫合する前に再統合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の周産期罹患率および死亡率なしで胎児鏡仙骨 MMC/MyeLDM 修復を実行する能力
時間枠：手術時から生後8週間まで（最大28週間）
胎児鏡検査技術を使用した欠損の完全な閉鎖の成功、および重度の周産期罹患率および死亡率のない32週後の出産（グレードIII～IVの脳室内出血、重度の脳実質出血、脳室周囲白質軟化症、グレードIIIの潰瘍性壊死性腸炎、重度の気管支異形成症を含む）
手術時から生後8週間まで（最大28週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な母体転帰
時間枠：手術中
母体のガス塞栓症、出血、血栓塞栓症、死亡の診断
手術中
-妊娠37週未満での出産につながる早産によって証明されるような母体の産科転帰
時間枠：手術時から妊娠37週まで
妊娠 37 週前の出産につながる手術後の任意の時期に発生する早産
手術時から妊娠37週まで
早期破水によって証明されるような母体の産科転帰
時間枠：手術時から妊娠37週まで
手術から妊娠 37 週までの任意の時期に発生する早期破水
手術時から妊娠37週まで
絨毛膜羊膜炎によって証明されるような母体の産科転帰
時間枠：手術時から妊娠37週まで
手術から妊娠37週までの任意の時期に発生する絨毛膜羊膜炎
手術時から妊娠37週まで
出産前のベタメタゾン治療によって証明された母体の産科転帰
時間枠：手術時から妊娠34週まで
-手術から妊娠34週までの任意の時点で発生するベタメタゾンコースの適応
手術時から妊娠34週まで
高血圧性障害、子癇前症、妊娠糖尿病によって証明されるその他の母体の産科転帰
時間枠：手術時から妊娠37週まで
高血圧性疾患、子癇前症、妊娠糖尿病は、手術から妊娠 37 週までの任意の時期に発生します。
手術時から妊娠37週まで
胎児鏡による修復後の開放性関節症に関連する脳異常の出生前進化
時間枠：手術から出産まで
アキシャル超音波セクションで測定された頭部周囲の成長の違い
手術から出産まで
胎児鏡検査による修復後の開放性関節症に関連する脳異常の出生前進化 (1)
時間枠：手術から出産まで
アキシャル超音波セクションでの心室の測定値の違い
手術から出産まで
胎児鏡検査による修復後の開放性関節症に関連する脳異常の出生前進化 (2)
時間枠：手術から出産まで
後頭蓋窩の軸方向断面における大きな後小脳槽の測定値の違い
手術から出産まで
胎児鏡による修復後の開放性関節症に関連する脳異常の出生前進化 (3)
時間枠：手術から出産まで
後脳ヘルニアが逆転した患者の割合（すなわち 超音波および/または胎児MRIで大後頭孔より上に位置する虫部の下限)
手術から出産まで
出産時の在胎週数によって証明される母体の産科転帰 (1)
時間枠：手術から出産まで
適応症に関係なく分娩の妊娠月齢
手術から出産まで
出産時の在胎週数によって証明される母体の産科転帰 (2)
時間枠：手術から出産まで
妊娠37週以前の分娩の割合
手術から出産まで
経膣分娩能力によって証明される母体の産科転帰
時間枠：手術から出産まで
分娩方法 - 経膣または帝王切開
手術から出産まで
分娩後出血の割合
時間枠：手術から出産まで
分娩後出血によって証明される母体の産科転帰 経膣分娩の場合は 500mL 以上、帝王切開分娩の場合は 800mL 以上の失血によって定義される分娩後出血の割合
手術から出産まで
母体輸血の必要性（輸血した血球数）
時間枠：手術から出産まで
分娩後の出血によって証明される母体の産科転帰 母体の輸血の必要性（輸血された血球の数）
手術から出産まで
出生時の新生児の有害転帰 (1)
時間枠：出生時における
用語に応じた出生時の正常または異常な出生パラメータ
出生時における
出生時の新生児の有害転帰 (2)
時間枠：出生時における
胎児仮死の割合（臍帯の動脈pH <7.00）
出生時における
-脳神経外科的介入の必要性によって証明される幼児期の有害な転帰
時間枠：出生時から生後8週間まで

次の脳神経外科手術のいずれかが必要

  • タイプ1：瘢痕裂開による表在皮膚回復手術
  • タイプ 2: 硬膜を再開することなく、すべての側面を含む外科的矯正の必要性
  • タイプ 3: 硬膜面の修復による完全な外科的矯正の必要性
出生時から生後8週間まで
開放性関節症に関連する脳異常の生後進化
時間枠：出生時から生後12ヶ月まで
出生時から生後12ヶ月までの頭蓋周囲長測定による頭蓋周囲長の発育差
出生時から生後12ヶ月まで
開放性関節症に関連する脳異常の生後進化 (1)
時間枠：出生時から生後12ヶ月まで
出生後の経前頭超音波検査とそれに続く脳MRI中に測定された脳側脳室の測定値の違い、
出生時から生後12ヶ月まで
開放性関節症に関連する脳異常の生後進化 (2)
時間枠：出生時から生後12ヶ月まで
後脳ヘルニアが逆転した患者の割合（すなわち 脳MRIの大後頭孔より上に位置する虫部の下限)
出生時から生後12ヶ月まで
開放性関節症に関連する脳異常の生後進化 (3)
時間枠：出生時から生後12ヶ月まで
生後12か月以内に脳脊髄液シャントを必要とする患者の割合
出生時から生後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucie GUILBAUD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP191101
  • N° IDRCB: 2020-A01413-36 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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