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承認後の研究 2: Hintermann シリーズ H3 全足首置換システム

2026年6月18日 更新者：DT MedTech, LLC

承認後の研究 2: Hintermann シリーズ H3 足首全置換システム

H3 TAR プロテーゼは、2019 年 6 月 4 日に FDA (P160036) によって承認されました。 市販前承認申請 (PMA) の継続的な承認は、21 CFR 814.84 で要求される定期報告 (年次報告) の提出を条件としています。 PMA 機器の安全性と有効性を継続的に合理的に保証するために、この承認後研究のデータは、承認に定められた要件に従って、PMA 承認後研究報告書として FDA に提出する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒンターマン シリーズ H3® (H3) プロテーゼは、原発性変形性関節症、外傷性変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎による痛みを伴う関節炎の足首関節を置換するための非セメント インプラントとしての使用を示すモバイル ベアリング全足首置換術 (TAR) です。 （例えば、関節リウマチ、ヘモクロマトーシスなど）。

H3 TAR の現在のバージョン (第 3 世代) と、この足関節システムの以前の世代は、ヨーロッパ、韓国、オーストラリア、カナダ、および米国以外の国々 (OUS. ）。 H3 TAR プロテーゼは、OUS 市場で 20,000 件以上の処置に使用されています。 H3 TAR デバイスは、何らかの理由で販売が中止されたわけではありません。

H3 TAR プロテーゼは、2019 年 6 月 4 日に FDA (P160036) によって承認されました。 市販前承認申請 (PMA) の継続的な承認は、21 CFR 814.84 で要求される定期報告 (年次報告) の提出を条件としています。 PMA 機器の安全性と有効性を継続的に合理的に保証するために、この承認後研究のデータは、承認に定められた要件に従って、PMA 承認後研究報告書として FDA に提出する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：In House Clinical Research Associate
  • 電話番号：202.742.3869
  • メール：pwlasiuk@mcra.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Ortho Arkansas
    • California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Paley Orthopedic & Spine Institute
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
    • New Mexico
      • Alamogordo、New Mexico、アメリカ、88310
        • Christus St Vincent
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Duke Orhtopaedics Arringdon
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Spring Branch Podiatry, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 各潜在的な被験者は、治験責任医師によって決定された、原発性変形性関節症、外傷性変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎を有することにより、モバイルベアリングTARの適切な候補でなければなりません。
  • -研究およびフォローアップ訪問に参加する意欲
  • 収集された健康データを公開する許可を含む書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 骨格の未熟さ

  • 以下を含むデバイスをサポートするのに不十分な骨量:

    • 重度の骨粗鬆症または骨減少症の状態、または骨の質が低下するその他の状態
    • 距骨の無血管性壊死
  • -足首関節または隣接する骨の活動中または以前の深い感染

  • 以下を含む関連または隣接する解剖学的構造の位置ずれまたは重度の変形:

    • 後足部または前足部の不整列により、足底行脚が妨げられる
    • 膝関節の著しいアライメント不良
    • 軟部組織の安定化で修復できない不十分な靭帯サポート (シンデスモシス破壊)
  • 影響を受けた足首のシャルコー関節につながる可能性のあるシャルコー関節または末梢神経障害
  • 影響を受けた足首の正常な筋肉機能の欠如をもたらす神経筋疾患
  • ドップラー動脈圧によって示される下肢の血管不全
  • 手術部位の皮膚および軟部組織の質が悪い
  • 免疫抑制療法
  • 以前の足関節固定術または足関節全置換術の修正
  • 要求の厳しいスポーツ活動 (コンタクト スポーツ、ジャンプなど)
  • 金属アレルギーまたは不耐症の疑いまたは文書化
  • -医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療アーム
適格性を満たし、同意し、研究に登録されたすべての被験者は、治療を受けます。
デバイス：Hintermann シリーズ H3 足首全置換システム
介入には、脛骨コンポーネント、ポリエチレンインレー、および距骨コンポーネントを含めるために、FDA 承認の Hintermann シリーズ H3 総足首置換システムを受け取ることが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全測定
時間枠：5年
この研究の主要な安全性測定値は、2 年以内に修正または削除以外の深刻なデバイス関連の有害事象が発生した患者の割合です。
5年
一次効果測定
時間枠：5年
この研究の主要な有効性測定値は、2 年以上の米国整形外科足足首協会 (AOFAS) スコア、手術後 5 年以内の生存率 (金属コンポーネントの除去/修正の欠如)、および2年以内の改訂または削除以外の深刻なデバイス関連の有害事象のある被験者。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DT MedTech, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Melanie Tuznik、DT MedTech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAS 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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