承認後の研究 2: Hintermann シリーズ H3 全足首置換システム
2024年6月24日 更新者：DT MedTech, LLC
承認後の研究 2: Hintermann シリーズ H3 足首全置換システム
H3 TAR プロテーゼは、2019 年 6 月 4 日に FDA (P160036) によって承認されました。
市販前承認申請 (PMA) の継続的な承認は、21 CFR 814.84 で要求される定期報告 (年次報告) の提出を条件としています。
PMA 機器の安全性と有効性を継続的に合理的に保証するために、この承認後研究のデータは、承認に定められた要件に従って、PMA 承認後研究報告書として FDA に提出する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
ヒンターマン シリーズ H3® (H3) プロテーゼは、原発性変形性関節症、外傷性変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎による痛みを伴う関節炎の足首関節を置換するための非セメント インプラントとしての使用を示すモバイル ベアリング全足首置換術 (TAR) です。 （例えば、関節リウマチ、ヘモクロマトーシスなど）。
H3 TAR の現在のバージョン (第 3 世代) と、この足関節システムの以前の世代は、ヨーロッパ、韓国、オーストラリア、カナダ、および米国以外の国々 (OUS. ）。 H3 TAR プロテーゼは、OUS 市場で 20,000 件以上の処置に使用されています。 H3 TAR デバイスは、何らかの理由で販売が中止されたわけではありません。
H3 TAR プロテーゼは、2019 年 6 月 4 日に FDA (P160036) によって承認されました。 市販前承認申請 (PMA) の継続的な承認は、21 CFR 814.84 で要求される定期報告 (年次報告) の提出を条件としています。 PMA 機器の安全性と有効性を継続的に合理的に保証するために、この承認後研究のデータは、承認に定められた要件に従って、PMA 承認後研究報告書として FDA に提出する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In House Clinical Research Associate
- 電話番号：202.742.3869
- メール：pwlasiuk@mcra.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Project Manager
- 電話番号：202.552.6013
- メール：avillagomez@mcra.com
研究場所
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California
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- 募集
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
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主任研究者：
- Armen Hagopjanian, DPM
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コンタクト：
- Armen Hagopjanian
- メール：dr.hagopjanian@newankle.com
-
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- 募集
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
主任研究者：
- James Cottom, MD
-
コンタクト：
- Liam Levings
- 電話番号：109 941-924-8777
- メール：liamlevings@gmail.com
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Paley Orthopedic & Spine Institute
-
コンタクト：
- Donna Cabral
- 電話番号：385 561-844-5255
- メール：dcabral@paleyinstitute.org
-
主任研究者：
- Bradley Lamm, DPM
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- 募集
- Orthopaedic Associates
-
コンタクト：
- Teresa Shoultz, RN
- 電話番号：812-424-9291
- メール：teresa.shoultz@oaevansville.com
-
主任研究者：
- Charles A. Sisovsky, DPM
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
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主任研究者：
- James Ficke, MD
-
コンタクト：
- Vaishali Laljani
- 電話番号：410-502-2160
- メール：vparikh2@jhmi.edu
-
-
New Mexico
-
Alamogordo、New Mexico、アメリカ、88310
- 募集
- New Mexico Bone and Joint Institute
-
コンタクト：
- Jaye-Tee Higgins
- 電話番号：864-940-5530
- メール：jhiggins@newmexortho.com
-
主任研究者：
- John J Anderson, DPM
-
-
North Carolina
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- Duke Orhtopaedics Arringdon
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主任研究者：
- James Nunley, MD
-
副調査官：
- Mark Easley, MD
-
副調査官：
- Samuel Adams, MD
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コンタクト：
- Kalyn Purnell
- 電話番号：919-668-9175
- メール：kalyn.purnell@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 終了しました
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
-
主任研究者：
- Christopher Gross, MD
-
コンタクト：
- Joshua Morningstar
- 電話番号：423-778-3923
- メール：morninjo@musc.edu
-
コンタクト：
- Seth Tysor
- 電話番号：423-778-3923
- メール：tysor@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Spring Branch Podiatry, PLLC
-
コンタクト：
- Candace Lopez
- 電話番号：713-461-1010
- メール：springbranchpodiatry@gmail.com
-
主任研究者：
- Randal Beckman, DPM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 各潜在的な被験者は、治験責任医師によって決定された、原発性変形性関節症、外傷性変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎を有することにより、モバイルベアリングTARの適切な候補でなければなりません。
- -研究およびフォローアップ訪問に参加する意欲
- 収集された健康データを公開する許可を含む書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 骨格の未熟さ
以下を含むデバイスをサポートするのに不十分な骨量:
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症の状態、または骨の質が低下するその他の状態
- 距骨の無血管性壊死
- -足首関節または隣接する骨の活動中または以前の深い感染
以下を含む関連または隣接する解剖学的構造の位置ずれまたは重度の変形:
- 後足部または前足部の不整列により、足底行脚が妨げられる
- 膝関節の著しいアライメント不良
- 軟部組織の安定化で修復できない不十分な靭帯サポート (シンデスモシス破壊)
- 影響を受けた足首のシャルコー関節につながる可能性のあるシャルコー関節または末梢神経障害
- 影響を受けた足首の正常な筋肉機能の欠如をもたらす神経筋疾患
- ドップラー動脈圧によって示される下肢の血管不全
- 手術部位の皮膚および軟部組織の質が悪い
- 免疫抑制療法
- 以前の足関節固定術または足関節全置換術の修正
- 要求の厳しいスポーツ活動 (コンタクト スポーツ、ジャンプなど)
- 金属アレルギーまたは不耐症の疑いまたは文書化
- -医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療アーム
適格性を満たし、同意し、研究に登録されたすべての被験者は、治療を受けます。
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介入には、脛骨コンポーネント、ポリエチレンインレー、および距骨コンポーネントを含めるために、FDA 承認の Hintermann シリーズ H3 総足首置換システムを受け取ることが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全測定
時間枠：5年
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この研究の主要な安全性測定値は、2 年以内に修正または削除以外の深刻なデバイス関連の有害事象が発生した患者の割合です。
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5年
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一次効果測定
時間枠：5年
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この研究の主要な有効性測定値は、2 年以上の米国整形外科足足首協会 (AOFAS) スコア、手術後 5 年以内の生存率 (金属コンポーネントの除去/修正の欠如)、および2年以内の改訂または削除以外の深刻なデバイス関連の有害事象のある被験者。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Melanie Tuznik、DT MedTech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。