承認後の研究 2: Hintermann シリーズ H3 全足首置換システム
承認後の研究 2: Hintermann シリーズ H3 足首全置換システム
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒンターマン シリーズ H3® (H3) プロテーゼは、原発性変形性関節症、外傷性変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎による痛みを伴う関節炎の足首関節を置換するための非セメント インプラントとしての使用を示すモバイル ベアリング全足首置換術 (TAR) です。 （例えば、関節リウマチ、ヘモクロマトーシスなど）。
H3 TAR の現在のバージョン (第 3 世代) と、この足関節システムの以前の世代は、ヨーロッパ、韓国、オーストラリア、カナダ、および米国以外の国々 (OUS. ）。 H3 TAR プロテーゼは、OUS 市場で 20,000 件以上の処置に使用されています。 H3 TAR デバイスは、何らかの理由で販売が中止されたわけではありません。
H3 TAR プロテーゼは、2019 年 6 月 4 日に FDA (P160036) によって承認されました。 市販前承認申請 (PMA) の継続的な承認は、21 CFR 814.84 で要求される定期報告 (年次報告) の提出を条件としています。 PMA 機器の安全性と有効性を継続的に合理的に保証するために、この承認後研究のデータは、承認に定められた要件に従って、PMA 承認後研究報告書として FDA に提出する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Ortho Arkansas
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Los Angeles Institute of Foot and Ankle Surgery
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Paley Orthopedic & Spine Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Orthopaedic Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Department of Orthopedic Surgery, Johns Hopkins Outpatient Center
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New Mexico
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Alamogordo、New Mexico、アメリカ、88310
- Christus St Vincent
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke Orhtopaedics Arringdon
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dept. of Orthopedic Surgery and Rehabilitation, University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Department of Orthopaedics/Foot and Anke Services
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Spring Branch Podiatry, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 各潜在的な被験者は、治験責任医師によって決定された、原発性変形性関節症、外傷性変形性関節症、または炎症性疾患に続発する関節炎を有することにより、モバイルベアリングTARの適切な候補でなければなりません。
- -研究およびフォローアップ訪問に参加する意欲
- 収集された健康データを公開する許可を含む書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 骨格の未熟さ
以下を含むデバイスをサポートするのに不十分な骨量:
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症の状態、または骨の質が低下するその他の状態
- 距骨の無血管性壊死
- -足首関節または隣接する骨の活動中または以前の深い感染
以下を含む関連または隣接する解剖学的構造の位置ずれまたは重度の変形:
- 後足部または前足部の不整列により、足底行脚が妨げられる
- 膝関節の著しいアライメント不良
- 軟部組織の安定化で修復できない不十分な靭帯サポート (シンデスモシス破壊)
- 影響を受けた足首のシャルコー関節につながる可能性のあるシャルコー関節または末梢神経障害
- 影響を受けた足首の正常な筋肉機能の欠如をもたらす神経筋疾患
- ドップラー動脈圧によって示される下肢の血管不全
- 手術部位の皮膚および軟部組織の質が悪い
- 免疫抑制療法
- 以前の足関節固定術または足関節全置換術の修正
- 要求の厳しいスポーツ活動 (コンタクト スポーツ、ジャンプなど)
- 金属アレルギーまたは不耐症の疑いまたは文書化
- -医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：治療アーム
適格性を満たし、同意し、研究に登録されたすべての被験者は、治療を受けます。
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介入には、脛骨コンポーネント、ポリエチレンインレー、および距骨コンポーネントを含めるために、FDA 承認の Hintermann シリーズ H3 総足首置換システムを受け取ることが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全測定
時間枠：5年
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この研究の主要な安全性測定値は、2 年以内に修正または削除以外の深刻なデバイス関連の有害事象が発生した患者の割合です。
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5年
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一次効果測定
時間枠：5年
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この研究の主要な有効性測定値は、2 年以上の米国整形外科足足首協会 (AOFAS) スコア、手術後 5 年以内の生存率 (金属コンポーネントの除去/修正の欠如)、および2年以内の改訂または削除以外の深刻なデバイス関連の有害事象のある被験者。
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Melanie Tuznik、DT MedTech
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。