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高齢者のための COVID リハビリテーション プログラムで COVID-19 入院の影響を最小限に抑える (CORE)

2022年5月16日 更新者：Université de Sherbrooke

高齢者向け COVID リハビリテーション プログラムによる COVID-19 入院の影響の最小化: パンデミックに対応した CORE 試験

他のウイルス性呼吸器感染症の管理からの証拠は、早期の集学的リハビリテーションが重度の病気の悪影響を軽減し、入院期間 (LOS) を短縮できることを示唆していますが、COVID-19 に関する具体的なデータは不足しています。 したがって、現在のパンデミックに対応して、虚弱な高齢者向けに調整された初期の標準化された集学的リハビリテーションプログラムの影響を、1) LOS、2) 退院後の目的地、3) 予後指標、および 4) 機能的能力に及ぼす影響を実施および評価することを提案します。 .

実用的な多施設共同研究により、高齢者のための COvid リハビリテーション プログラム (CORE) 試験により、入院の影響を最小限に抑え、高齢者のための革新的なケア戦略を迅速に実施するために必要なツールを提供するための集学的プログラムの有効性を測定することができます。 . 実際、この研究の結果に基づいて、科学的および専門的な組織の支援を受けて、COVID-19 の高齢者向けに調整された標準化されたプログラムが、病気の管理に専念するすべての医療部門のためにカナダで普及されます。 その実用的なアプローチにより、この研究は、カナダ（または海外）のCOVID-19医療ユニットで迅速に実施できる持続可能な学際的介入を提供します。 最後に、COVID-19 が過去 20 年間で 3 番目のコロナウイルス感染であることを考えると、予想される結果は、別のコロナウイルスが発生した場合、またはさらに言えば、世界で表面化した他の種類の感染が発生した場合に実装するための、決定木アルゴリズムを使用したガイドラインを提供します。未来。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
        • CIUSSS de l'Estrie-Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke - CIUSSS de L'Estrie - CHUS (CORE プログラム) または CHAUR de Trois-Rivieres, CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (Controls) の COVID ユニットに入院した患者

説明

包含基準:

  • -医学的クリアランスのある患者（身体的衰弱;血行動態的に安定;飽和のための鼻カニューレによる酸素療法<4 L /分> 92％;安静時呼吸数<24;および心拍数50〜120ビート/分）。 コントロールは、年齢、性別、および入学前の起源に応じて、COREプログラムのコントロールとペアになりました

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コアプログラム
専用の COVID-19 ユニット (CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke - CIUSSS de L'Estrie - CHUS) に入院し、医療クリアランス (身体的衰弱; 血行動態的に安定; 鼻カニューレによる酸素療法 < 4 L/分で飽和状態 > 92%) を有する患者; 安静時呼吸数 < 24; および心拍数 50 ～ 120 拍/分)。
他の：高齢者のための COVID リハビリテーション プログラム (CORE)
介入ユニットでは、2 つのチーム (コア チーム: 理学療法士とサービス医療従事者、専門チーム: 作業療法士、登録栄養士、ソーシャル ワーカー) が COVID-19 ユニットに入院している患者に専念しています。 病気に関連する炎症によって引き起こされる栄養失調を防ぐために、Nutrition as Medicine プログラム (少量 (30 または 60 mL; 2 kcal/mL) の経口栄養補助食品を、1 日 1 ～ 4 回、投薬パスで調剤するように処方) が行われています。計画的に実施（集団処方）。 筋力、バランス、組織の酸素化を改善し、同時に固定化と転倒のリスクを軽減するために、各患者は個人用のペダル エクササイザー、レジスタンス ゴムバンド、フリーウェイトを使用して、1 日 3 回、監視され、個別化された漸進的なリハビリテーション プログラムを実行します。
コントロール
専用の COVID-19 ユニット (CHAUR de Trois-Rivieres、CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec) に入院し、通常のケアを受けている患者は、同様の特徴 (性別、年齢、入院前の来歴) を持つ CORE 患者と一致しました）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：退院後1日
COVIDおよび亜急性ユニットでの滞在期間（日）
退院後1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の行き先
時間枠：退院後1日
(在宅; 長期介護施設; 死亡) または専門の亜急性病棟 (例: リハビリテーション老人病病棟) への移送
退院後1日
退院30日後の再入院率
時間枠：退院後30日
退院後30日
患者の予後の変化
時間枠：ベースライン時 (COVID-19 ユニットへの入院後 ± 2 日) および退院前 (± 3 日)
COVID-19脆弱性指数（症状、病歴、社会人口統計データ）を使用して評価
ベースライン時 (COVID-19 ユニットへの入院後 ± 2 日) および退院前 (± 3 日)
機能的能力の変化（下肢機能）
時間枠：ベースライン時 (COVID-19 ユニットへの入院後 ± 2 日) および退院前 (± 3 日)
下肢の機能は、5 反復の起立テスト (秒単位で報告) を使用して評価されます。
ベースライン時 (COVID-19 ユニットへの入院後 ± 2 日) および退院前 (± 3 日)
機能的能力（握力）の変化
時間枠：ベースライン時 (COVID-19 ユニットへの入院後 ± 2 日) および退院前 (± 3 日)
ハンドグリップ力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます（kgで報告されます）
ベースライン時 (COVID-19 ユニットへの入院後 ± 2 日) および退院前 (± 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-31-2021-3770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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