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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および線維症（F1-F3）の成人におけるBI456906の安全性と有効性をテストするための研究

2024年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

非アルコール性脂肪性肝炎患者における BI 456906 の複数回皮下 (s.c.) 投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための、多施設、二重盲検、並行群間、無作為化、48 週間、用量範囲、プラセボ対照第 II 相試験 ( NASH) および線維症。

この研究は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および肝線維症と呼ばれる肝疾患の男女を対象としています。 この研究の目的は、BI 456906 と呼ばれる薬が NASH と肝線維症の患者に役立つかどうかを調べることです。 この研究では、BI 456906 の 3 つの異なる用量をテストして、最適な用量を見つけます。 参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 それぞれ異なる用量の BI 456906 を投与される 3 つのグループがあり、プラセボを投与される 1 つのグループがあります。 BI 456906 とプラセボは、週に 1 回皮下に注射します。 プラセボ注射は BI 456906 注射に似ていますが、薬は含まれていません。

参加者は 1 年強 (60 週間) 研究に参加しています。 この間、彼らは研究サイトを数回訪問し、さらにいくつかのビデオ通話を行います。 訪問時に、治験担当医師はさまざまな測定を行います。 治療が機能するかどうかを確認するために、医師は研究の開始時と終了時に各参加者から非常に少量の肝臓組織のサンプル (生検) を採取します。 また、超音波や MRI による肝臓の検査も行います。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
295

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Baggiovara (MO)、イタリア、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo、イタリア、90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma、イタリア、00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG)、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino、イタリア、10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • ギリシャ
      • Haidari-Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、168753
        • Singapore General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague、チェコ、128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • HOP l'Archet
      • Paris、フランス、75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa、ポーランド、42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow、ポーランド、30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim、ポーランド、32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc、ポーランド、22400
        • ETG Zamość
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming、中国、650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • 台湾
      • ChiaYi、台湾、60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Ehime, Toon、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui、日本、918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita、日本、564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上（または18歳以上の国では法定年齢）で、同意時の年齢が80歳以下の男性または女性の患者。
  2. -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）≥4、炎症とバルーニングでそれぞれ少なくとも1ポイント）および線維化ステージF1-F3の間に実施された生検によって証明されるスクリーニング期間または無作為化前の過去 6 か月以内に実施された歴史的生検による、および歴史的生検が使用される場合、歴史的生検と無作為化の間の体重の自己報告による変化が 5% 未満であると定義される安定した体重。
  3. -磁気共鳴画像法（MRI）で測定された肝臓脂肪率≥8％-プロトン密度脂肪率（PDFF）および訪問1でFibroScan®で測定された肝臓剛性> 6.0 kPa（生検がスクリーニング期間中に予定されている場合）MRI-PDFFおよびFibroScan®評価は生検の前に実行する必要があります)。 ただし、肝生検 (歴史的生検を含む) での NASH および線維症の診断は、患者の適格性を確立するための主要な評価です。
  4. -治験責任医師の判断により、プロトコルごとに肝生検を受ける意思があり、それができる患者。
  5. -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  6. 出産の可能性のある女性 (WOCBP)1 は、効果的な避妊法を 2 つ使用する意思があり、使用できる必要があります。少なくとも 1 つの形式は、国際調和調和会議 (ICH) M3 (R2) に従って避妊の非常に効果的な方法であり、結果として失敗が少なくなります。一貫して正しく使用された場合、年率 1% 未満です。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  1. -重大なアルコール消費の現在または履歴（男性で> 210 g /週、女性で> 140 g /週の摂取と定義） 3か月以上の連続した期間にわたる平均）、または調査官の判断に基づいてアルコール消費を確実に定量化できない過去5年以内。
  2. -訪問1の前の12週間以内に、歴史的に肝障害、脂肪肝または脂肪性肝炎に関連する薬物の摂取。制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取。
  3. -他の形態の慢性肝疾患の病歴（例、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆道硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルファ-1アンチトリプシン（A1At）欠損症、肝臓移植の歴史）。 B型およびC型肝炎検査は来院1で行われます。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の患者は除外する必要があります。 C型肝炎の治療を受けている患者は、スクリーニング時にRNA検査で陰性でなければならず、試験に適格であるためには、スクリーニング前の少なくとも3年間はC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陰性でなければなりません。
  4. -肝細胞癌（HCC）の疑い、診断、または病歴、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動性または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  5. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴、訪問1での甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の兆候。
  6. -慢性または急性膵炎の病歴または血清リパーゼ/アミラーゼの上昇> 2x ULNまたは空腹時血清トリグリセリドレベル> 500 mg / dL（> 5.65 mmol / L） スクリーニング時。
  7. -訪問1でのHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染および/または結核および/または急性COVID-19感染の既知の病歴（SARS CoV-2 RT-PCR検査で確認）。 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スルボドゥチド 2.4 mg - 計画された維持療法
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
実験的：スルボドゥチド 4.8 mg - 計画された維持療法
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
実験的：スルボドゥチド 6.0 mg - 計画された維持療法
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
プラセボコンパレーター：プラセボ - 計画された維持療法
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASH患者（NAS≧4、線維症F1～F3）における48週間の治療後の肝生検に基づく肝組織学的所見のベースラインからの改善（はい/いいえ） - 実際の維持治療
時間枠：ベースラインと48週目。

48週間の治療後に肝生検に基づく肝組織学的所見がベースラインから改善した患者の割合が報告されています。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。

組織学的所見の改善は、NASH の改善と線維症の悪化がないことの複合として定義されました。

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の改善は、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）活動性スコア（NAS）が少なくとも2ポイント減少し、小葉炎症またはバルーニングのいずれかのNASサブスコアが少なくとも1ポイント減少することと定義されました。

NAS は、脂肪症 (0 ～ 3 のスコア)、小葉炎症 (0 ～ 3 のスコア)、およびバルーニング (0 ～ 2 のスコア) のサブスコアの合計を表し、合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を表します。病気の。

線維症段階の合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の悪化を示します。

ベースライン後のデータがない患者は非応答者とみなされました。
ベースラインと48週目。
NASH患者（NAS≧4、線維症F1～F3）における48週間の治療後の肝生検に基づく肝組織学的所見のベースラインからの改善（はい/いいえ） - 計画された維持治療
時間枠：ベースライン時と48週間の治療後。

48週間の治療後に肝生検に基づく肝組織学的所見がベースラインから改善した患者の割合が報告されています。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。

組織学的所見の改善は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の改善と線維症の悪化がないことの複合として定義されました。

NASHの改善は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動性スコア（NAS）が少なくとも2ポイント減少し、小葉炎症またはバルーニングのいずれかのNASサブスコアが少なくとも1ポイント減少することと定義された。

NAS は、脂肪症 (0 ～ 3 のスコア)、小葉炎症 (0 ～ 3 のスコア)、およびバルーニング (0 ～ 2 のスコア) のサブスコアの合計を表し、合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を表します。病気の。

線維症段階の合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の悪化を示します。

ベースライン後のデータがない患者は非応答者とみなされました。
ベースライン時と48週間の治療後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪含量の改善 (はい/いいえ) MRI-PDFF で評価されたベースラインと比較して、48 週間の治療後に肝脂肪含量が少なくとも 30% 相対的に減少していると定義 - 実際の維持療法
時間枠：ベースライン時と 48 週間後。

肝脂肪含量が改善された参加者の割合が報告されています。 肝脂肪含量の改善は、ベースラインと比較した48週間の治療後の肝脂肪含量のベースラインからの減少率として定義されました。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。

肝脂肪含量は、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価されました。

ベースライン後の値を持たない患者は非応答者として推定されました。
ベースライン時と 48 週間後。
肝脂肪含量の改善 (はい/いいえ) MRI-PDFF で評価されたベースラインと比較して、48 週間の治療後に肝脂肪含量が少なくとも 30% 相対的に減少していると定義 - 計画された維持療法
時間枠：ベースラインと48週目。

肝脂肪含量が改善された参加者の割合が報告されています。 肝脂肪含量の改善は、ベースラインと比較した48週間の治療後の肝脂肪含量のベースラインからの減少率として定義されました。

肝脂肪含量は、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価されました。

ベースライン後の値を持たない患者は非応答者として推定されました。
ベースラインと48週目。
MRI-PDFF によって評価された 48 週間の治療後のベースラインからの肝脂肪含量の絶対変化 - 実際の維持治療
時間枠：MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。

48 週間の治療後のベースラインからの肝脂肪含量の絶対変化 (パーセント [%]) が報告されます。 肝脂肪含量は、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価されました。

最小二乗平均 (標準誤差) は、連続線形共変量としてのベースライン肝脂肪含量 (%) の固定効果、および治療、あらゆる種類の糖尿病の存在 [はい、いいえ] を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM) から計算されました。 ]、ベースライン線維症スコア[F1、F2、F3]、訪問、訪問相互作用による治療、および要因としての訪問相互作用によるベースライン。
MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
MRI-PDFFによる48週間の治療後のベースラインからの肝脂肪含量の絶対変化 - 計画された維持治療
時間枠：MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。

48週間の治療後のベースラインからの肝脂肪含量の絶対変化が報告されています。 肝脂肪含量は、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価されました。

最小二乗平均 (標準誤差) は、連続線形共変量としてのベースライン肝脂肪含量 (%) の固定効果、および治療、あらゆる種類の糖尿病の存在 [はい、いいえ] を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM) から計算されました。 ]、ベースライン線維症スコア[F1、F2、F3]、訪問、訪問相互作用による治療、および要因としての訪問相互作用によるベースライン。
MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
MRI-PDFF によって評価された 48 週間の治療後のベースラインからの肝脂肪量の変化率 - 実際の維持治療
時間枠：MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの変化率の MMRM 推定値が報告されます。

48 週間の治療後のベースラインからの肝臓脂肪含量の変化率 (パーセント [%]) が報告されます。 肝脂肪含量は、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価されました。

最小二乗平均 (標準誤差) は、連続線形共変量としてのベースライン肝脂肪含量 (%) の固定効果、および治療、あらゆるタイプの糖尿病の存在 [はい、いいえ] の固定効果を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM) から計算されました。 ]、ベースライン線維症スコア[F1、F2、F3]、来院、来院相互作用による治療、および因子としての来院相互作用によるベースライン。
MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの変化率の MMRM 推定値が報告されます。
MRI-PDFF によって評価された 48 週間の治療後のベースラインからの肝脂肪量の変化率 - 計画された維持治療
時間枠：MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの変化率の MMRM 推定値が報告されます。

48 週間の治療後のベースラインからの肝臓脂肪含量の変化率 (パーセント [%]) が報告されます。 肝脂肪含量は、磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価されました。

最小二乗平均 (標準誤差) は、連続線形共変量としてのベースライン肝脂肪含量 (%) の固定効果、および治療、あらゆるタイプの糖尿病の存在 [はい、いいえ] の固定効果を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM) から計算されました。 ]、ベースライン線維症スコア[F1、F2、F3]、来院、来院相互作用による治療、および因子としての来院相互作用によるベースライン。
MMRMには、ベースラインからの測定値、最初の薬剤投与後28週目および48週目での測定値が含まれていました。ベースラインから 48 週目までの変化率の MMRM 推定値が報告されます。
線維症の改善 (はい/いいえ) 48 週間の治療後の線維症段階の少なくとも 1 段階の低下として定義され、肝生検によって評価 - 実際の維持療法
時間枠：ベースライン時と48週間の治療後。

肝線維化が改善した参加者の割合が報告されています。 線維症の改善は、肝生検によって評価された48週間の治療後の線維症段階の少なくとも1段階の減少として定義されました。

線維症ステージの合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど病気の悪化を示します。線維症のステージは位置に基づいて次のようになります。

  • 1A ゾーン 3、類洞周囲、繊細。
  • 1B ゾーン 3、類洞周囲、密。
  • 1C ポータル、ポータル周辺のみ。
  • 2 ゾーン 3、類洞周囲 + 門脈、門脈周囲のみ。
  • 3 架橋線維症。
  • 4 肝硬変。 分析目的では、ステージ 1A、1B、および 1C 間の区別は行われませんでした。
ベースライン時と48週間の治療後。
線維症の改善 (はい/いいえ) 48 週間の治療後に線維症の段階が少なくとも 1 段階低下したと定義 肝生検によって評価 - 計画された維持治療
時間枠：ベースライン時と48週間の治療後。

肝線維化が改善した参加者の割合が報告されています。 線維症の改善は、肝生検によって評価された48週間の治療後の線維症段階の少なくとも1段階の減少として定義されました。

線維症ステージの合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど病気の悪化を示します。線維症のステージは位置に基づいて次のようになります。

  • 1A ゾーン 3、類洞周囲、繊細。
  • 1B ゾーン 3、類洞周囲、密。
  • 1C ポータル、ポータル周辺のみ。
  • 2 ゾーン 3、類洞周囲 + 門脈、門脈周囲のみ。
  • 3 架橋線維症。
  • 4 肝硬変。 分析目的では、ステージ 1A、1B、および 1C 間の区別は行われませんでした。
ベースライン時と48週間の治療後。
肝生検によって評価された48週間の治療後のNASのベースラインからの絶対変化 - 実際の維持治療
時間枠：ベースラインおよび48週間の治療時。

肝生検によって評価された、48 週間の治療後の NAS のベースラインからの絶対変化が報告されています。

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動性スコア (NAS) は、脂肪変性 (0 ～ 3 のスコア)、小葉炎症 (0 ～ 3 のスコア)、およびバルーニング (0 ～ 2 のスコア) のサブスコアの合計を表します。合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど病気の悪化を表します。
ベースラインおよび48週間の治療時。
肝生検によって評価された48週間の治療後のNASのベースラインからの絶対変化 - 計画された維持治療
時間枠：ベースラインおよび48週間の治療時。

肝生検によって評価された、48 週間の治療後の NAS のベースラインからの絶対変化が報告されています。

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動性スコア (NAS) は、脂肪変性 (0 ～ 3 のスコア)、小葉炎症 (0 ～ 3 のスコア)、およびバルーニング (0 ～ 2 のスコア) のサブスコアの合計を表します。合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど病気の悪化を表します。
ベースラインおよび48週間の治療時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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