非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および線維症（F1-F3）の成人におけるBI456906の安全性と有効性をテストするための研究
2024年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
非アルコール性脂肪性肝炎患者における BI 456906 の複数回皮下 (s.c.) 投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための、多施設、二重盲検、並行群間、無作為化、48 週間、用量範囲、プラセボ対照第 II 相試験 ( NASH) および線維症。
この研究は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および肝線維症と呼ばれる肝疾患の男女を対象としています。 この研究の目的は、BI 456906 と呼ばれる薬が NASH と肝線維症の患者に役立つかどうかを調べることです。 この研究では、BI 456906 の 3 つの異なる用量をテストして、最適な用量を見つけます。 参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 それぞれ異なる用量の BI 456906 を投与される 3 つのグループがあり、プラセボを投与される 1 つのグループがあります。 BI 456906 とプラセボは、週に 1 回皮下に注射します。 プラセボ注射は BI 456906 注射に似ていますが、薬は含まれていません。
参加者は 1 年強 (60 週間) 研究に参加しています。 この間、彼らは研究サイトを数回訪問し、さらにいくつかのビデオ通話を行います。 訪問時に、治験担当医師はさまざまな測定を行います。 治療が機能するかどうかを確認するために、医師は研究の開始時と終了時に各参加者から非常に少量の肝臓組織のサンプル (生検) を採取します。 また、超音波や MRI による肝臓の検査も行います。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama Health Research, LLC
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Velocity Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Optimus U Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala GI Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners, LLC
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- AIG Digestive Disease Research
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28027
- Northeast GI Research Division
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
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South Carolina
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Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Digestive Diseases Research Center
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Digestive Health Research, LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Texas Liver Institute
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- South Texas Research Institute
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Baggiovara (MO)、イタリア、41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo、イタリア、90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma、イタリア、00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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SAN Giovanni Rotondo (FG)、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino、イタリア、10126
- AO Città della Salute e Scienza
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz、オーストリア、A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Haidari-Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168753
- Singapore General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra、スペイン、36071
- Hospital de Montecelo
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Liberec、チェコ、460 63
- Regional Hospital Liberec
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Prague、チェコ、128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin、ドイツ、12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum、ドイツ、44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Papatoetoe、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
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Budapest、ハンガリー、1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
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Gyula、ハンガリー、5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
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Nice、フランス、06200
- HOP l'Archet
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Paris、フランス、75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Pessac、フランス、33604
- HOP Haut-Lévêque
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Strasbourg、フランス、67091
- HOP Civil
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Edegem、ベルギー、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Porto、ポルトガル、4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- INTERCORE Medical Center
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Czestochowa、ポーランド、42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
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Elblag、ポーランド、82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Katowice、ポーランド、40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
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Krakow、ポーランド、30688
- University Hospital in Krakow
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Oswiecim、ポーランド、32600
- Medicome Limited Liability Company
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
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Zamosc、ポーランド、22400
- ETG Zamosc
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Kelantan、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing、中国、100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510515
- NanFang Hosptial
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Guangzhou、中国、510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Kunming、中国、650032
- First People's hospital of Yunann Province
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Nanjing、中国、210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Tianjin、中国、300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Wenxzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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ChiaYi、台湾、60002
- Chia Yi Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Ehime, Toon、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui, Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Ogaki、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagawa, Takamatsu、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Suita、日本、564-0013
- Suita Hospital
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Saga, Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka, Izunokuni、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上（または18歳以上の国では法定年齢）で、同意時の年齢が80歳以下の男性または女性の患者。
- -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）≥4、炎症とバルーニングでそれぞれ少なくとも1ポイント）および線維化ステージF1-F3の間に実施された生検によって証明されるスクリーニング期間または無作為化前の過去 6 か月以内に実施された歴史的生検による、および歴史的生検が使用される場合、歴史的生検と無作為化の間の体重の自己報告による変化が 5% 未満であると定義される安定した体重。
- -磁気共鳴画像法（MRI）で測定された肝臓脂肪率≥8％-プロトン密度脂肪率（PDFF）および訪問1でFibroScan®で測定された肝臓剛性> 6.0 kPa（生検がスクリーニング期間中に予定されている場合）MRI-PDFFおよびFibroScan®評価は生検の前に実行する必要があります)。 ただし、肝生検 (歴史的生検を含む) での NASH および線維症の診断は、患者の適格性を確立するための主要な評価です。
- -治験責任医師の判断により、プロトコルごとに肝生検を受ける意思があり、それができる患者。
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP)1 は、効果的な避妊法を 2 つ使用する意思があり、使用できる必要があります。少なくとも 1 つの形式は、国際調和調和会議 (ICH) M3 (R2) に従って避妊の非常に効果的な方法であり、結果として失敗が少なくなります。一貫して正しく使用された場合、年率 1% 未満です。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -重大なアルコール消費の現在または履歴（男性で> 210 g /週、女性で> 140 g /週の摂取と定義） 3か月以上の連続した期間にわたる平均）、または調査官の判断に基づいてアルコール消費を確実に定量化できない過去5年以内。
- -訪問1の前の12週間以内に、歴史的に肝障害、脂肪肝または脂肪性肝炎に関連する薬物の摂取。制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取。
- -他の形態の慢性肝疾患の病歴（例、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆道硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルファ-1アンチトリプシン（A1At）欠損症、肝臓移植の歴史）。 B型およびC型肝炎検査は来院1で行われます。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の患者は除外する必要があります。 C型肝炎の治療を受けている患者は、スクリーニング時にRNA検査で陰性でなければならず、試験に適格であるためには、スクリーニング前の少なくとも3年間はC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陰性でなければなりません。
- -肝細胞癌（HCC）の疑い、診断、または病歴、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動性または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴、訪問1での甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の兆候。
- -慢性または急性膵炎の病歴または血清リパーゼ/アミラーゼの上昇> 2x ULNまたは空腹時血清トリグリセリドレベル> 500 mg / dL（> 5.65 mmol / L） スクリーニング時。
- -訪問1でのHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染および/または結核および/または急性COVID-19感染の既知の病歴（SARS CoV-2 RT-PCR検査で確認）。 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BI 456906 低用量
低用量
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BI 456906
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実験的：BI 456906 中用量
中用量
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BI 456906
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実験的：BI 456906 高用量
高用量
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BI 456906
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週間の治療後にNASHの組織学的改善（NASが2ポイント以上低下）した患者の割合
時間枠：48週目
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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の活動スコア (NAS) は、脂肪症 (0-3)、小葉の炎症 (0-3)、バルーニング (0-2) のスコアの合計を表します。合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 組織学的所見の改善は、以下の複合体として定義されます。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、48週間の治療後の肝脂肪含有量の少なくとも30パーセント（％）の相対的減少として定義される肝脂肪含有量の改善（はい/いいえ）
時間枠：48週目
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評価は、磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分率測定（MRI-PDFF）によって行われます
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48週目
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MRI-PDFFによって評価された48週間の治療後のベースラインからの肝臓脂肪含有量の絶対的および相対的な変化
時間枠：48週目
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48週目
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肝生検によって評価された48週間の治療後の線維症段階の少なくとも1段階の減少として定義される線維症の改善（はい/いいえ）
時間枠：48週目
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48週目
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肝生検によって評価された48週間の治療後のNASのベースラインからの絶対変化
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない