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新鮮胚移植および凍結胚移植により妊娠したシングルトンの神経発達の結果を自然妊娠と比較した

2021年2月23日 更新者：Sally Ashraf Mohammed Askar、Cairo University
この研究の目的は、新鮮胚移植および凍結胚移植により妊娠した単胎仔と自然妊娠した単胎仔の神経行動、成熟度、アプガースコアおよび出生体重の違いを検出することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数十年間でARTの利用は大幅に増加し、世界中で毎年39万人以上の子供が生まれ、ARTの子供の総数は現在700万人を超えています（Adamson et al., 2018）。 ART は、早産 (PTB) や在胎週数に対して小さい出産 (SGA) などの周産期合併症のリスク増加と関連しています (Pandey et al., 2012 and Pinborg et al., 2013)。

母親がARTで卵巣刺激を受けると、複数の卵胞と黄体が生成され、エストラジオール、プロゲステロン、血管内皮増殖因子（VEGF）などの複数のホルモンやその他の因子が生理学的以上の血清レベルで生成されます。 この非生理的ホルモン環境は子宮内膜と胎児の両方に影響を与え、発育中の胎児の成長に変化をもたらす可能性があります。 超生理学的ホルモン環境が妊娠結果に深刻な影響を及ぼしました。 (イムディア他、2012)。

IVF/ICSI 処置後に生まれた新生児は、さまざまな発達上の問題、神経学的障害、障害またはハンディキャップ、特に脳性麻痺 (CP) のリスクが増加します (Strömberg et al., 2002 and Squires and Kaplan, 2007)。 ART 処置後の早産児や出生体重の減少には、定期的な定期スクリーニングと、これらの子供の発達の注意深く追跡調査が必要でした。 (Boulet et al.、2008)。

体外受精後に生まれた未婚児はリハビリテーション治療が必要になる可能性が高く、神経学的問題、特に脳性麻痺（CP）を発症するリスクが高く、発達の遅れが疑われる。 (Strömberg et al., 2002) IVF 処置後に生まれた子供は、一般集団の子供と比較して CP の存在が 3 倍高く、発達の遅れが疑われるリスクは、IVF 後に生まれた子供では 4 倍高かった自然に考えられたものよりも手順が異なります。 (Strömberg et al.、2002)。 ART 処置と発達遅延との間に関連性があるという証拠がある (Hvidtjørn et al., 2009)。

ICSI/IVF で生まれた新生児の神経行動の早期検査が欠如していると、これらの新生児の発達遅延につながる可能性があります。 神経行動の逸脱を早期に検出することは、この潜在的な衰弱性の疾病を効果的に制御するために不可欠です。 凍結胚移植と新鮮胚移植によって生まれたエジプトの新生児の神経行動に関する利用可能なデータがないため、この知識のギャップに対処する必要性が生じています。

したがって、これまでの限界を克服するために、今回の研究は、新鮮胚移植および凍結胚移植によって妊娠した単胎仔の神経行動を自然受精と比較して評価し、機能不全の悪化や進行を防ぐための早期介入と発達フォローアップの必要性を特定するためのスクリーニングを目的とした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1時間～2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠37週後に体外受精/ICSIにより生まれ、自然妊娠した正期産単胎仔186例がこの研究に登録される。

説明

包含基準:

  • 妊娠37週後にIVF/ICSI（凍結胚移植と新鮮胚移植）で生まれた単胎仔。
  • シングルトンの母親の年齢は 25 ～ 35 歳、BMI は 18.5 ～ 29 です。

除外基準:

  • 以下の 1 つ以上が存在する場合、シングルトンは調査から除外されます。

    1. バニシングツイン（双子の妊娠が在胎週数7週で記録された単胎出産（音時の心拍数が2倍））。
    2. 早産シングルトン。
    3. 先天異常
    4. 妊娠中の代理母。
    5. ドナー卵子は妊娠しています。
    6. 多胎出産。

    7. 母親が持っているシングルトン

      • 代謝疾患（高血圧および糖尿病）。
      • 慢性的な健康問題（喘息やてんかん）。
      • 妊娠状態（子癇前症、耐糖能障害、妊娠糖尿病、貧血、ULTの発生）。
      • 前置胎盤と癒着胎盤。
      • 膜の早期破裂。
      • 子宮の早期収縮。
      • 子宮頸管機能不全。
      • 喫煙者の母。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ A: 自然に考えられたシングルトン
  • 新生児の神経行動は、Brazelton 新生児行動評価スケールによって測定されます。
  • 新生児の成熟度は、新しいバラード スコアによって決定される推定在胎週数の分散によって表されます。
  • アプガースコアはスコアの程度の分散によって表されます。
  • 出生体重はグラム単位で測定されます。
他の：グループ A、バンド C に対する Brazelton 新生児行動による評価
  • 新生児の神経行動は、Brazelton 新生児行動評価スケールによって測定されます。
  • 新生児の成熟度は、新しいバラード スコアによって決定される推定在胎週数の分散によって表されます。
  • アプガースコアはスコアの程度の分散によって表されます。
  • 出生体重はグラム単位で測定されます。
他の名前：
  • グループA、バンドCの新バラードスコアによる評価
  • グループ A、バンド C の評価用乳児体重計
  • グループA、B、CのAPGARスコアによる評価
グループB: 新鮮胚移植(IVF/ICSI)により妊娠した単胎子
  • 新生児の神経行動は、Brazelton 新生児行動評価スケールによって測定されます。
  • 新生児の成熟度は、新しいバラード スコアによって決定される推定在胎週数の分散によって表されます。
  • アプガースコアはスコアの程度の分散によって表されます。
  • 出生体重はグラム単位で測定されます。
他の：グループ A、バンド C に対する Brazelton 新生児行動による評価
  • 新生児の神経行動は、Brazelton 新生児行動評価スケールによって測定されます。
  • 新生児の成熟度は、新しいバラード スコアによって決定される推定在胎週数の分散によって表されます。
  • アプガースコアはスコアの程度の分散によって表されます。
  • 出生体重はグラム単位で測定されます。
他の名前：
  • グループA、バンドCの新バラードスコアによる評価
  • グループ A、バンド C の評価用乳児体重計
  • グループA、B、CのAPGARスコアによる評価
グループ C: 凍結胚移植 (IVF/ICSI) により妊娠した単胎子
  • 新生児の神経行動は、Brazelton 新生児行動評価スケールによって測定されます。
  • 新生児の成熟度は、新しいバラード スコアによって決定される推定在胎週数の分散によって表されます。
  • アプガースコアはスコアの程度の分散によって表されます。
  • 出生体重はグラム単位で測定されます。
他の：グループ A、バンド C に対する Brazelton 新生児行動による評価
  • 新生児の神経行動は、Brazelton 新生児行動評価スケールによって測定されます。
  • 新生児の成熟度は、新しいバラード スコアによって決定される推定在胎週数の分散によって表されます。
  • アプガースコアはスコアの程度の分散によって表されます。
  • 出生体重はグラム単位で測定されます。
他の名前：
  • グループA、バンドCの新バラードスコアによる評価
  • グループ A、バンド C の評価用乳児体重計
  • グループA、B、CのAPGARスコアによる評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動
時間枠：生まれた最初の日に
Brazelton 新生児行動評価 (BNBAS) NBAS は、生物と無生物の両方の視覚または聴覚の刺激に方向を定めて慣れる能力など、環境に反応する能力を含む乳児の行動能力を評価します。運動音の質と活動レベルは、注意力に関連するスキルを潜在的に反映するものを優先的に選択します
生まれた最初の日に
成熟
時間枠：生まれた最初の日に

New Ballard スコア New Ballard スコアは、ジャンヌ L バラード博士によって開発された、新生児の妊娠成熟を臨床的に評価する迅速かつ正確な方法です。 (バラードら、1991)。

New Ballard Score は、新生児の神経筋および身体的評価を通じて在胎期間を決定するための一連の手順です。

  • 神経筋の成熟度には、姿勢、四角い窓、手首の柔軟性の評価、腕の反動、膝窩の角度、スカーフサイン、かかとから耳までが含まれます。
  • 身体的評価には、皮膚、耳/目、産毛、足底表面、乳房、生殖器が含まれます。 (付録 III) このスコアリングは、在胎 26 週から在胎 44 週の範囲での年齢の推定に使用されます。
生まれた最初の日に
出生体重
時間枠：生まれた最初の日に
体重記録は、栄養と体液バランスの適切さを監視するために不可欠です。 出生体重は、新生児の罹患率と死亡率を予測する最も有用な唯一の指標です。 出生時の体重を測定するための体重計は、出産が行われ、新生児が世話されるすべての施設に不可欠です。
生まれた最初の日に
アプガースコアリング
時間枠：生まれた最初の日に
アプガースコア アプガースコアは、新生児に与えられる最初の検査であり、胎児の誕生後に分娩室または分娩室で評価されます。 この検査は、新生児の健康状態を迅速に評価し、追加の医療または緊急ケアが直ちに必要かどうかを確認するために設計されました。 これは出生後 1 分と 5 分で行われ、新生児が観察され、アプガースコアに従って評価されます。
生まれた最初の日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sasker_phd2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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