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補聴器送信機の性能調査 - SRF-366

2023年3月24日 更新者：Sonova AG
Sonova 補聴器は、さまざまな開発段階と研究段階を経ています。 初期段階では、フィージビリティスタディが実施され、新しいアルゴリズム、機能、および機能が個別に調査されます。 利点が証明された場合、補聴器で並行して実行されているすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して、それらの性能が調査され (ピボタル/事前検証研究)、その結果、最適化されます。 その後、製品の発売前に、Sonova Hearing Systems は臨床試験に関する最終的な品質管理を受けます。 これは、改良された補聴器ラウドスピーカーの利点を調査する確認研究です。 これは、例外的な経験を持つ有名な機関である国立音響研究所（オーストラリア）で単一中心的に実施される臨床調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、2 つのフォナック レシーバー イン カナル (RIC) デバイスとの比較が行われます。 補聴器ラウドスピーカーのコンセプトを変更した実験装置と、既存の技術を使用したアクティブ コンパレーターを、軽度から中等度の難聴者の騒音下、静かな状況での会話の明瞭度、聞き取り努力、および音質について比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の聴覚障害者 (最低年齢: 18 歳、軽度から中等度の難聴)
  • 優れたライティングおよびスピーキングの英語力
  • 健康な外耳
  • アンケート（p/eCRF）に誠実に記入する能力
  • カナル型補聴器のレシーバーを装着したい
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 通常の認知能力

除外基準:

  • この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 移動が制限されており、シドニー (AUS) での毎週の予定に出席できない
  • 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
  • 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
  • 既知の心理的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新しい補聴器スピーカー
新しい補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の解剖学的構造に基づいて適合される、修正された音響結合アプローチを備えたラウドスピーカー システムです。
デバイス：新しい補聴器スピーカー
新しい補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の構造と難聴に合わせて装着されます。
アクティブコンパレータ：標準補聴器スピーカー
補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の解剖学に基づいて適合される既存の音響結合アプローチを備えたラウドスピーカー システムです。
デバイス：標準補聴器スピーカー
標準的な補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の構造と難聴に合わせて装着されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなラウドスピーカーの音声明瞭度と音質の評価
時間枠：2週間

この研究の主要評価項目は、騒がしい環境での会話明瞭度と静かな状況での音質に関する、標準補聴器ラウドスピーカーと改良型補聴器の比較です。

音声明瞭度は、dB SRT の音声テストを使用して測定され、音質は、「非常に満足 (100)」から「非常に不満 (0)」までの満足度のパーセンテージを使用して、主観的な評価によって評価されます。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるラウドスピーカーのリスニング努力の評価。
時間枠：2週間

この研究の副次評価項目は、騒がしい環境での聴取努力に関する標準的な補聴器ラウドスピーカーと改良型補聴器の比較です。

スピーチの聞き取り努力は、「まったく苦労しない」から「ノイズのみ」までの 13 段階で主観的に評価されます。
2週間
異なるスピーカーに対する自分の声の音質の評価。
時間枠：2週間

この研究の副次評価項目は、静かな環境での音質に関する標準的な補聴器ラウドスピーカーと改良型補聴器の比較です。

自分の声の音質を「とても満足（100）」から「とても不満（0）」までの満足度で主観評価します。
2週間
異なるラウドスピーカーのストリーミング信号の音質評価
時間枠：2週間

この研究の副次評価項目は、静かな環境と騒音下でのストリーミング信号の音質に関して、標準の補聴器ラウドスピーカーと改良されたものを比較したものです。

ストリーミング信号の音質は、「非常に満足 (100)」から「非常に不満 (0)」までの満足度のパーセンテージを使用して、主観的な評価によって評価されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sonova AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRF-366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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