補聴器送信機の性能調査 - SRF-366
2023年3月24日 更新者：Sonova AG
Sonova 補聴器は、さまざまな開発段階と研究段階を経ています。
初期段階では、フィージビリティスタディが実施され、新しいアルゴリズム、機能、および機能が個別に調査されます。
利点が証明された場合、補聴器で並行して実行されているすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して、それらの性能が調査され (ピボタル/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品の発売前に、Sonova Hearing Systems は臨床試験に関する最終的な品質管理を受けます。
これは、改良された補聴器ラウドスピーカーの利点を調査する確認研究です。
これは、例外的な経験を持つ有名な機関である国立音響研究所（オーストラリア）で単一中心的に実施される臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのフォナック レシーバー イン カナル (RIC) デバイスとの比較が行われます。
補聴器ラウドスピーカーのコンセプトを変更した実験装置と、既存の技術を使用したアクティブ コンパレーターを、軽度から中等度の難聴者の騒音下、静かな状況での会話の明瞭度、聞き取り努力、および音質について比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- National Acoustic Laboratories
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の聴覚障害者 (最低年齢: 18 歳、軽度から中等度の難聴)
- 優れたライティングおよびスピーキングの英語力
- 健康な外耳
- アンケート（p/eCRF）に誠実に記入する能力
- カナル型補聴器のレシーバーを装着したい
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 通常の認知能力
除外基準:
- この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シドニー (AUS) での毎週の予定に出席できない
- 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
- 既知の心理的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい補聴器スピーカー
新しい補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の解剖学的構造に基づいて適合される、修正された音響結合アプローチを備えたラウドスピーカー システムです。
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新しい補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の構造と難聴に合わせて装着されます。
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アクティブコンパレータ：標準補聴器スピーカー
補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の解剖学に基づいて適合される既存の音響結合アプローチを備えたラウドスピーカー システムです。
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標準的な補聴器ラウドスピーカーは、参加者の個々の耳の構造と難聴に合わせて装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなラウドスピーカーの音声明瞭度と音質の評価
時間枠：2週間
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この研究の主要評価項目は、騒がしい環境での会話明瞭度と静かな状況での音質に関する、標準補聴器ラウドスピーカーと改良型補聴器の比較です。 音声明瞭度は、dB SRT の音声テストを使用して測定され、音質は、「非常に満足 (100)」から「非常に不満 (0)」までの満足度のパーセンテージを使用して、主観的な評価によって評価されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるラウドスピーカーのリスニング努力の評価。
時間枠：2週間
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この研究の副次評価項目は、騒がしい環境での聴取努力に関する標準的な補聴器ラウドスピーカーと改良型補聴器の比較です。 スピーチの聞き取り努力は、「まったく苦労しない」から「ノイズのみ」までの 13 段階で主観的に評価されます。 |
2週間
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異なるスピーカーに対する自分の声の音質の評価。
時間枠：2週間
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この研究の副次評価項目は、静かな環境での音質に関する標準的な補聴器ラウドスピーカーと改良型補聴器の比較です。 自分の声の音質を「とても満足（100）」から「とても不満（0）」までの満足度で主観評価します。 |
2週間
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異なるラウドスピーカーのストリーミング信号の音質評価
時間枠：2週間
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この研究の副次評価項目は、静かな環境と騒音下でのストリーミング信号の音質に関して、標準の補聴器ラウドスピーカーと改良されたものを比較したものです。 ストリーミング信号の音質は、「非常に満足 (100)」から「非常に不満 (0)」までの満足度のパーセンテージを使用して、主観的な評価によって評価されます。 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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