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自動糖尿病性網膜症スクリーニング装置 RETINA-AI Galaxy™ の検証研究

2021年9月14日 更新者：RETINA-AI Health, Inc.
糖尿病は約 3,500 万人のアメリカ人に影響を与えており、それぞれが年に少なくとも 1 回は網膜検査を受ける必要があります。 しかし、費用、交通手段、仕事を休むのが難しい、不便などの複数の禁止要因により、ほとんどの人は視力検査を受けることができません。 糖尿病の標準治療では、糖尿病性網膜症の発症を検出し、必要に応じて治療するために、少なくとも年 1 回の眼科検査が必要です。 糖尿病は、米国の労働年齢の成人における視覚障害および失明の最も一般的な原因であるため、これは重要です。 糖尿病性網膜症を診断するには訓練を受けた専門家が少なすぎるため、プライマリケア環境で糖尿病性網膜症をスクリーニングする医療機器として自動化されたソフトウェアである RETINA-AI Galaxy の開発が促進されました。 この観察研究は、デバイスの安全性と有効性を検証するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プライマリケア環境における糖尿病性網膜症のスクリーニングにおける RETINA-AI Galaxy の安全性と有効性を評価するための前向き多施設観察研究です。 研究デザインは、Intent to Screen (ITS) パラダイム [1] に準拠しています。 Galaxy は、デジタル カラー眼底写真を分析し、軽度の糖尿病性網膜症または視力を脅かす糖尿病性網膜症以上の存在をプライマリ ケア環境で迅速にスクリーニングするように設計されたソフトウェア医療機器です。

この研究では、除外後に 360 人の被験者が登録されます。 適格基準を満たす被験者は、一次医療提供者が配置された3つのサイトから募集されます。 適格性が評価され、インフォームド コンセントが取得された後、デジタル カラー眼底写真が、米国食品医薬品局 (FDA) が許可した無散瞳眼底カメラを使用して、オペレータが Galaxy 写真マニュアルを使用して撮影されます。

研究の AI システム プロトコル部分で使用される合計 5 台の無散瞳ロボット スクリーニング カメラがあります。 研究の Validation Reading Center Protocol 部分で使用される専用の検証カメラがあります。 プライマリケアの臨床スタッフ (例: プロの眼科写真撮影の経験がなく、わずか 4 時間のトレーニングで RETINA-AI Galaxy デバイスとスクリーニング カメラを操作できます。 Retina Reading Center - 認定されたプロの眼科写真家が、4W-D ステレオ プロトコルに従って検証眼底カメラを操作します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ ケア クリニックからの研究対象 - サンプリング方法: 非確率、ボランティアへの招待

説明

包含基準:

  1. 22歳以上の患者

  2. -以下によって定義される糖尿病の診断が文書化されている患者：

    A. ヘモグロビン A1c (HbA1c)>= 6.5% 繰り返し評価に基づく

    B. 空腹時血漿グルコース (FPG) >= 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 繰り返し評価に基づく

    C. 2 時間血漿グルコース >= 200 mg/dL (11.1mmol/L) での経口耐糖能試験。75 g の無水グルコースの用量に相当する水を使用。

    D. ランダムな血漿グルコース>=200mg/dL (11.1mmol/L)を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状

    E. 世界保健機関 (WHO) または米国糖尿病協会の糖尿病基準による

  3. -研究の理解、およびインフォームドコンセントに署名する意欲と能力

除外基準:

  1. 片目または両目の持続的な失明
  2. 黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病網膜症、増殖性糖尿病網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症の診断
  3. -網膜レーザー治療または他の眼の眼内注射の病歴;または網膜手術の前歴。
  4. -現在、治験機器または薬物の別の介入研究に登録されており、DRまたはDMEの治験薬を積極的に受け取っている
  5. -被験者は、主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（たとえば、研究結果を混乱させるか、臨床参照基準の評価不能な写真になる可能性があります）
  6. -被験者は散瞳薬（拡張ドロップ）に禁忌があるか、または拡張することを望まないか、または不可能です
  7. 被写体は菌類の写真撮影を禁じられています (例: 被験者は光に対する過敏症です）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
順次登録
以下にリストされているデフォルトの包含基準に基づく登録
手順：カラー眼底撮影
立体眼底撮影
薬：散瞳剤
目の散大剤
手順：光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
網膜の光断層イメージング
エンリッチメント登録
統計的に適切な分布を達成するための登録ベースの定期的な統計学者による包含基準の調整
手順：カラー眼底撮影
立体眼底撮影
薬：散瞳剤
目の散大剤
手順：光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
網膜の光断層イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RETINA-AI Galaxy の感度と特異度を決定して、プライマリケア環境で軽度の糖尿病性網膜症以上のものを検出する
時間枠：1 回の訪問 (1 日)
中等度の非増殖性糖尿病網膜症、重度の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症、または臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫として定義される軽度の糖尿病性網膜症 (mtmDR) 以上を検出するための RETINA-AI Galaxy の感度と特異性を決定すること。
1 回の訪問 (1 日)
プライマリケア環境で視力を脅かす糖尿病性網膜症を検出するための RETINA-AI Galaxy の感度と特異性を決定する
時間枠：1 回の訪問 (1 日)
重度の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症、または臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫として定義される視力を脅かす糖尿病性網膜症 (vtDR) を検出するための RETINA-AI Galaxy の感度と特異性を決定すること。
1 回の訪問 (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RETINA-AI Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RETINA-AI-CT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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