自動糖尿病性網膜症スクリーニング装置 RETINA-AI Galaxy™ の検証研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プライマリケア環境における糖尿病性網膜症のスクリーニングにおける RETINA-AI Galaxy の安全性と有効性を評価するための前向き多施設観察研究です。 研究デザインは、Intent to Screen (ITS) パラダイム [1] に準拠しています。 Galaxy は、デジタル カラー眼底写真を分析し、軽度の糖尿病性網膜症または視力を脅かす糖尿病性網膜症以上の存在をプライマリ ケア環境で迅速にスクリーニングするように設計されたソフトウェア医療機器です。
この研究では、除外後に 360 人の被験者が登録されます。 適格基準を満たす被験者は、一次医療提供者が配置された3つのサイトから募集されます。 適格性が評価され、インフォームド コンセントが取得された後、デジタル カラー眼底写真が、米国食品医薬品局 (FDA) が許可した無散瞳眼底カメラを使用して、オペレータが Galaxy 写真マニュアルを使用して撮影されます。
研究の AI システム プロトコル部分で使用される合計 5 台の無散瞳ロボット スクリーニング カメラがあります。 研究の Validation Reading Center Protocol 部分で使用される専用の検証カメラがあります。 プライマリケアの臨床スタッフ (例: プロの眼科写真撮影の経験がなく、わずか 4 時間のトレーニングで RETINA-AI Galaxy デバイスとスクリーニング カメラを操作できます。 Retina Reading Center - 認定されたプロの眼科写真家が、4W-D ステレオ プロトコルに従って検証眼底カメラを操作します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 22歳以上の患者
-以下によって定義される糖尿病の診断が文書化されている患者：
A. ヘモグロビン A1c (HbA1c)>= 6.5% 繰り返し評価に基づく
B. 空腹時血漿グルコース (FPG) >= 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 繰り返し評価に基づく
C. 2 時間血漿グルコース >= 200 mg/dL (11.1mmol/L) での経口耐糖能試験。75 g の無水グルコースの用量に相当する水を使用。
D. ランダムな血漿グルコース>=200mg/dL (11.1mmol/L)を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状
E. 世界保健機関 (WHO) または米国糖尿病協会の糖尿病基準による
- -研究の理解、およびインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
除外基準:
- 片目または両目の持続的な失明
- 黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病網膜症、増殖性糖尿病網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症の診断
- -網膜レーザー治療または他の眼の眼内注射の病歴;または網膜手術の前歴。
- -現在、治験機器または薬物の別の介入研究に登録されており、DRまたはDMEの治験薬を積極的に受け取っている
- -被験者は、主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（たとえば、研究結果を混乱させるか、臨床参照基準の評価不能な写真になる可能性があります）
- -被験者は散瞳薬（拡張ドロップ）に禁忌があるか、または拡張することを望まないか、または不可能です
- 被写体は菌類の写真撮影を禁じられています (例: 被験者は光に対する過敏症です）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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順次登録
以下にリストされているデフォルトの包含基準に基づく登録
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立体眼底撮影
目の散大剤
網膜の光断層イメージング
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エンリッチメント登録
統計的に適切な分布を達成するための登録ベースの定期的な統計学者による包含基準の調整
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立体眼底撮影
目の散大剤
網膜の光断層イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RETINA-AI Galaxy の感度と特異度を決定して、プライマリケア環境で軽度の糖尿病性網膜症以上のものを検出する
時間枠：1 回の訪問 (1 日)
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中等度の非増殖性糖尿病網膜症、重度の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症、または臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫として定義される軽度の糖尿病性網膜症 (mtmDR) 以上を検出するための RETINA-AI Galaxy の感度と特異性を決定すること。
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1 回の訪問 (1 日)
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プライマリケア環境で視力を脅かす糖尿病性網膜症を検出するための RETINA-AI Galaxy の感度と特異性を決定する
時間枠：1 回の訪問 (1 日)
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重度の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症、または臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫として定義される視力を脅かす糖尿病性網膜症 (vtDR) を検出するための RETINA-AI Galaxy の感度と特異性を決定すること。
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1 回の訪問 (1 日)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。