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半月板修復の生物学的増強の比較: 骨髄通気手順と PRP (MVP 試験)

2026年3月4日 更新者：University of Chicago

半月板修復のための生物学的増強剤を比較した現在または過去のRCTはありません。 顆間切痕の BMVP の使用と、半月板修復の増強のための関節内 PRP 注射の両方を支持する優れたデータがあります。 ただし、これらの拡張方法の相互の有効性は調査されていません。 得られた知識により、この特定の患者集団を治療するためのプロトコルに影響を与え、適応させることができます。 さらに、当施設で利用可能なリソースは、退院後も患者との連絡を維持するための支援フレームワークを提供します。 これらの重要な要因により、この母集団の堅牢な分析を実行して、機能の結果の測定値だけでなく、半月板修復の失敗と再手術率を含めることができます。

半月板修復増強方法を比較するために提案された介入の目的は、これらの結果測定の直接比較が以前に説明されていないため、新規です。 半月板修復の生物学的増強の利点が知られているため、研究者は、両方のコホートの修復失敗率は、生物学的増強なしで報告されている孤立した裂傷の修復失敗率よりも低いという仮説を立てています。研究者はまた、顆間切痕の BMVP が関節内 PRP 注射よりも臨床的に有意に優れているという仮説を立てています。 この仮説の背後にある根拠は、 in vivo での証拠と、半月板修復手順の増強としての BMVP の使用を支持する小さな RCT です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 16歳以上
  2. 内側、外側、縦方向、斜め、または放射状の半月板断裂
  3. -患者が選択基準2にリストされている涙パターンの1つを最も優勢な所見として持っている場合、施設調査員の裁量で複雑な涙が含まれる場合があります

  4. 次のいずれかの場合を除き、他の付随する手順はありません。

    • 軟骨形成術
    • 滑膜切除術
    • ほくろ除去
    • 「対側」半月板切除術（すなわち 外側半月板切除による内側半月板修復または内側半月板切除による外側半月板修復）は、含めることが許可されます。
    • 掘削を含まないその他の手順では、各手順について研究スポンサーの事前承認が必要です

除外基準

  1. -軟骨の修復または修復手順が必要な患者（つまり、 OCDの固定、微小骨折の修復など）
  2. 半月板根断裂の患者
  3. 横裂傷の修復術を受けている患者さん
  4. ケルグレン・ローレンス尺度 3>
  5. 側方解放を受けている患者
  6. Outerbridge分類3～4の同側軟骨病変
  7. -プレドニゾンまたは他のステロイド、免疫抑制剤、または化学療法の使用 手術の1週間前、または手術後6週間以内に使用が予想される
  8. 手術前6週間以内のコルチゾンの使用
  9. 審査時の労災の活用
  10. 人差し指の以前の靭帯手術。 -指標半月板に対する以前の半月板手術。
  11. 付随する靭帯不全
  12. 炎症性リウマチ性疾患またはその他のリウマチ性疾患
  13. 免疫不全患者（肝炎、HIVなど）
  14. 手術前3か月以内のニコチンベースの製品（タバコ、葉巻、電子タバコ、ニコチンパッチなどを含む）
  15. -手術で治療された遠位大腿骨、近位脛骨、または膝蓋骨骨折の病歴
  16. 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：骨髄ベント手順 (BMVP)
BMVP外科的増強を受けるためにORで無作為化された被験者
他の：骨髄ベント手順 (BMVP)
BMVP では、重要な構造を持たない骨の非荷重領域に小さな穴を作成します。穴はチャネルとして機能し、参加者自身の生物学的製品と骨髄内からの幹細胞の流れを可能にします。
アクティブコンパレータ：多血小板血漿（PRP）
手術室で無作為に割り付けられ、PRP 外科的増強を受ける被験者
他の：多血小板血漿（PRP）
PRPグループは、手術時に40ccから60cc（大さじ3杯程度）採血します。 次に、血液サンプルを遠心分離機で調製して、多血小板血漿と呼ばれる血液の成分を収集します。 ＰＲＰの適切な濃度が確認されると、ＰＲＰは、創傷閉鎖の前に被験者の膝に注射される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Promis 身体機能 CAT 下肢スコア
時間枠：半月板断裂手術から1年。
回答に 5 分もかからず、被験者の怪我や手術からの回復が通常の生活にどのような影響を与えているかを記録するのに役立つ適応型アンケート。
半月板断裂手術から1年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復半月板の再断裂
時間枠：半月板断裂手術から1年。
臨床的に報告され（症候性）、修復された組織の液体で満たされた裂け目の観察によってMRIが確認されました
半月板断裂手術から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aravind Athiviraham, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB20-1394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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