半月板修復の生物学的増強の比較: 骨髄通気手順と PRP (MVP 試験)
半月板修復のための生物学的増強剤を比較した現在または過去のRCTはありません。 顆間切痕の BMVP の使用と、半月板修復の増強のための関節内 PRP 注射の両方を支持する優れたデータがあります。 ただし、これらの拡張方法の相互の有効性は調査されていません。 得られた知識により、この特定の患者集団を治療するためのプロトコルに影響を与え、適応させることができます。 さらに、当施設で利用可能なリソースは、退院後も患者との連絡を維持するための支援フレームワークを提供します。 これらの重要な要因により、この母集団の堅牢な分析を実行して、機能の結果の測定値だけでなく、半月板修復の失敗と再手術率を含めることができます。
半月板修復増強方法を比較するために提案された介入の目的は、これらの結果測定の直接比較が以前に説明されていないため、新規です。 半月板修復の生物学的増強の利点が知られているため、研究者は、両方のコホートの修復失敗率は、生物学的増強なしで報告されている孤立した裂傷の修復失敗率よりも低いという仮説を立てています。研究者はまた、顆間切痕の BMVP が関節内 PRP 注射よりも臨床的に有意に優れているという仮説を立てています。 この仮説の背後にある根拠は、 in vivo での証拠と、半月板修復手順の増強としての BMVP の使用を支持する小さな RCT です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Marissa Pazik, MS
- メール：pazikmn@ortho.ufl.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
-
コンタクト：
- Justin Bell
- 電話番号：773-834-0822
-
主任研究者：
- Aravind Athiviraham, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
-
コンタクト：
- Erica Hartzell, MS
- メール：ehartzel@wakehealth.edu
-
コンタクト：
- Nina Cruz-Diaz
- メール：nmcruzdi@wakehealth.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 16歳以上
- 内側、外側、縦方向、斜め、または放射状の半月板断裂
- -患者が選択基準2にリストされている涙パターンの1つを最も優勢な所見として持っている場合、施設調査員の裁量で複雑な涙が含まれる場合があります
次のいずれかの場合を除き、他の付随する手順はありません。
- 軟骨形成術
- 滑膜切除術
- ほくろ除去
- 「対側」半月板切除術（すなわち 外側半月板切除による内側半月板修復または内側半月板切除による外側半月板修復）は、含めることが許可されます。
- 掘削を含まないその他の手順では、各手順について研究スポンサーの事前承認が必要です
除外基準
- -軟骨の修復または修復手順が必要な患者（つまり、 OCDの固定、微小骨折の修復など）
- 半月板根断裂の患者
- 横裂傷の修復術を受けている患者さん
- ケルグレン・ローレンス尺度 3>
- 側方解放を受けている患者
- Outerbridge分類3～4の同側軟骨病変
- -プレドニゾンまたは他のステロイド、免疫抑制剤、または化学療法の使用 手術の1週間前、または手術後6週間以内に使用が予想される
- 手術前6週間以内のコルチゾンの使用
- 審査時の労災の活用
- 人差し指の以前の靭帯手術。 -指標半月板に対する以前の半月板手術。
- 付随する靭帯不全
- 炎症性リウマチ性疾患またはその他のリウマチ性疾患
- 免疫不全患者（肝炎、HIVなど）
- 手術前3か月以内のニコチンベースの製品（タバコ、葉巻、電子タバコ、ニコチンパッチなどを含む）
- -手術で治療された遠位大腿骨、近位脛骨、または膝蓋骨骨折の病歴
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：骨髄ベント手順 (BMVP)
BMVP外科的増強を受けるためにORで無作為化された被験者
|
BMVP では、重要な構造を持たない骨の非荷重領域に小さな穴を作成します。穴はチャネルとして機能し、参加者自身の生物学的製品と骨髄内からの幹細胞の流れを可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：多血小板血漿（PRP）
手術室で無作為に割り付けられ、PRP 外科的増強を受ける被験者
|
PRPグループは、手術時に40ccから60cc（大さじ3杯程度）採血します。
次に、血液サンプルを遠心分離機で調製して、多血小板血漿と呼ばれる血液の成分を収集します。
ＰＲＰの適切な濃度が確認されると、ＰＲＰは、創傷閉鎖の前に被験者の膝に注射される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Promis 身体機能 CAT 下肢スコア
時間枠：半月板断裂手術から1年。
|
回答に 5 分もかからず、被験者の怪我や手術からの回復が通常の生活にどのような影響を与えているかを記録するのに役立つ適応型アンケート。
|
半月板断裂手術から1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修復半月板の再断裂
時間枠：半月板断裂手術から1年。
|
臨床的に報告され（症候性）、修復された組織の液体で満たされた裂け目の観察によってMRIが確認されました
|
半月板断裂手術から1年。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aravind Athiviraham, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。