心理教育プログラム - 双極性障害患者 (AppEduc-BD)
2021年2月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
双極性障害患者集団における 2 つの心理教育プログラム (モバイル アプリケーションと対面式の心理教育グループ) を比較する非劣性研究
これは、12 か月間続く、対照、無作為化、前向き、非盲検、非劣性試験です。
スマートフォンの心理教育アプリ（SIMPLe）の効果と、対面型の集団心理教育の効果を比較します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
双極性障害 (フランスの人口の 3 ～ 5% が罹患) は、重度の症候性期間 (うつ病、躁病、軽躁病) の再発と、残存症状の持続、心理社会的機能の障害、および生活の質を特徴とするエピソード間の期間の再発を特徴としています。 心理社会的戦略と薬物治療の組み合わせは、疾患の予後の改善に関連しています。 これらの補完的な戦略の中で、心理教育は、再発のリスクを減らし、入院期間を短縮し、コンプライアンスを改善するのに効果的であることが示されています。 それは、障害とそのさまざまな治療法についての個人の理解と知識を向上させます。 その有効性にもかかわらず、双極性障害の心理教育は、医療提供が限られているため、フランスでは比較的ほとんど適用されていません (2017 年に地域保健機関によって分類された 44 の利用可能なプログラム)。
近年、メンタルヘルスの分野で数多くのスマートフォンアプリが開発されています。 今日まで、これらのアプリケーションのいずれも、双極性障害の患者に有効であることが証明されていません. これに関連して、バルセロナの神経科学研究所は、被験者の症状を評価および記録し、パーソナライズされた心理教育を提供する「SIMPLe」アプリケーションを開発しました。 有効性に関しては、このアプリケーションが生物学的リズムを改善し、それによって再発のリスクを軽減し、寛解期の双極性障害に苦しむ患者の心理社会的機能と生活の質を改善するという研究が示されています。 このアプリケーションは、バルセロナ神経科学研究所とのパートナーシップの一環として、フランス語に翻訳および適応されています。 しかし、有効性、アクセシビリティ、または医療費の削減に関するこのタイプのアプリケーションの利点は、対面式の心理教育プログラムと比較して研究されたことはありません。 したがって、この研究プロジェクトは、対面式のグループ心理教育プログラム (再発防止のための参照治療) と比較して、個別化された心理教育の提供を可能にするアプリケーションの有効性を初めて評価する真の機会を表しています。
SIMPLe アプリには、双極性障害に関連するさまざまな領域を評価する 5 つの毎日の質問 (気分、エネルギー、睡眠、過敏性、服薬遵守) が含まれています。 ユーザーは、うつ病または躁病の症状の存在と強度を判断するための毎週のテストも受けます。 毎日のパーソナライズされた心理教育メッセージ (実施されたテストへの回答に適合) が通知によってユーザーに送信されます。 このアプリには、Vieta 教授と Colom 博士の双極性障害の心理教育マニュアルに基づく、約 400 の心理教育メッセージが含まれています。
適格な患者は、同意を得た後、無作為化されます（i）治療教育プログラムのすべてのセッションへの患者の参加で構成される対面式の心理教育グループ（地域の健康によってラベル付けおよび管理されています） (ii) または SIMPLe アプリケーション グループに属しており、送信されるコードを介してアプリケーションにアクセスすることで利益を得ることができます。
通常のケアへの追加の3回の訪問が計画されています（評価訪問、6か月および12か月）。 各来院時に、患者はアンケート (CSRI、YMRS、MADRS、FAST、MARS、WHOQOL-BREF、および EQ-5D) に記入する必要があります。
研究者が立てた仮説は、SIMPLeスマートフォンアプリを使用した心理教育戦略は、双極性障害の安定した患者のサンプル（12で月）。 再発率は、双極性障害の気分エピソード、すなわち大うつ病エピソード、躁病エピソードまたは軽躁病エピソードを提示した患者の割合によって定義されます。介入の始まり。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
352
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：33.4.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Bordeau、フランス、33076
- まだ募集していません
- CH Charles Perrens
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU - Gabriel Montpied
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コンタクト：
- Samalin Ludovic
- メール：lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
コンタクト：
- Pierre-Michel Llorca
- メール：pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- CHU - Hôpital Lapeyronie
-
コンタクト：
- Emilie Olié
- メール：e-olie@chu-montpellier.fr
-
Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU
-
コンタクト：
- Anne Sauvaget
- メール：anne.oiry@univ-nantes.fr
-
Nîmes、フランス、30029
- まだ募集していません
- CHU - Hôpital Universitaire Carémeau
-
コンタクト：
- Mocrane Abbar
- メール：mocrane.abbar@chu-nimes.fr
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital Fernand-Widal
-
コンタクト：
- Sébastien Etain
- メール：bruno.etain@inserm.fr
-
Paris、フランス、75674
- まだ募集していません
- CH Saint-Anne
-
コンタクト：
- Philip Gorwood
-
Paris、フランス、94010
- まだ募集していません
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Pontarlier、フランス、25304
- まだ募集していません
- CHI HC site rives du Doubs Pontarlier
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コンタクト：
- Andreea Marinescu
-
Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- CHU - Hôpital de Psychiatrie
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コンタクト：
- Antoine Yrondi
- メール：yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5基準による双極性障害（タイプ1または2）に苦しんでいる
- DSM-5 基準に従って気分エピソードを示さない
- YMRS < 8およびMADRS < 8のスコアで少なくとも1か月間安定
- スマートフォンの所有
- グループ心理教育セッションへの参加に同意する
- 流暢なフランス語を問題なく理解できること
- -自由でインフォームドコンセントを与え、研究に参加するための同意に署名した
- 12 か月のフォローアップに利用可能
除外基準:
- SIMPLEアプリに対応したスマートフォンをお持ちでない方
- 心理教育グループのセッションに定期的に参加できない
- 研究に参加することに同意していない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 社会保障制度に加入していない
- 法的保護措置（司法または後見の保護）を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面心理教育グループ
対面式の心理教育または標準的介入のグループは、研究者センターの治療教育プログラムのすべてのセッションに含まれる患者による参加で構成されます。
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この研究に参加しているすべての調査センターには、双極性障害に関する心理教育プログラムがあり、地域保健局によってラベル付けおよび監視されています。
このため、彼は、患者のための治療教育プログラムの仕様に関する 2015 年 1 月 14 日の命令を尊重しなければなりません。
患者は、組み入れおよびベースライン評価のために、組み入れ後6か月および12か月で、治験責任医師によって受け入れられます。
この会議中に、治験責任医師と患者は 7 つの質問票 (病気、治療の遵守、生活の質について) に記入し、治験責任医師は治療、生活習慣、有害事象を収集します。
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実験的：シンプルなモバイル アプリケーション
実験的介入は、1 年間の SIMPLe アプリケーションの使用で構成されます: 5 つの毎日の質問と毎週の質問への回答。
さらに、毎日のパーソナライズされた心理教育メッセージ (実施されたテストへの回答に適合) が通知によってユーザーに送信されます。
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実験的介入は、バルセロナ神経科学研究所によって開発された SIMPLe スマートフォン アプリケーションを 12 か月間使用することで構成されます。
このアプリケーションの目的は、患者の臨床状態に個別化された心理教育メッセージを配信することです。
心理教育メッセージは、対面式の心理教育グループで実施されるさまざまなモジュールとセッションの内容に対応しています (Colomm & Vieta ; 2015)。
患者は、組み入れ後6か月および12か月で、組み入れおよびベースライン評価のために研究者によって受け入れられます。
この会議中に、治験責任医師と患者は 7 つの質問票 (病気、治療の遵守、生活の質について) に記入し、治験責任医師は治療、生活習慣、有害事象を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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再発率の差を測定します (双極性障害の気分エピソード、すなわち大うつ病エピソード、躁病エピソードまたは軽躁病エピソードを提示した患者の割合によって定義されます)。対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリケーションを使用した患者の間で
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組み入れ後12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院番号
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリを使用した患者の入院回数と入院期間の差を測定
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組み入れ後6ヶ月
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入院番号
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリを使用した患者の入院回数と入院期間の差を測定
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組み入れ後12ヶ月
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躁病およびうつ病の症状強度
時間枠：収録から6ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリケーションを使用した患者との間の躁病およびうつ病の症状強度の差を測定します。
これらの措置は、YMRS (マニアックな症候学用) アンケートに基づいています。
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収録から6ヶ月。
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躁病およびうつ病の症状強度
時間枠：収録から12ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリケーションを使用した患者との間の躁病およびうつ病の症状強度の差を測定します。
これらの措置は、YMRS (マニアックな症候学用) アンケートに基づいています。
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収録から12ヶ月。
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躁病およびうつ病の症状強度
時間枠：収録から6ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリケーションを使用した患者との間の躁病およびうつ病の症状強度の差を測定します。
これらの措置は、MADRS (抑うつ症状の場合) アンケートに基づいています。
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収録から6ヶ月。
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躁病およびうつ病の症状強度
時間枠：収録から6ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者と SIMPLe アプリケーションを使用した患者の服薬コンプライアンスの違いを測定します。
この測定は、MARS (服薬遵守レポート スケール) アンケートに基づいています。
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収録から6ヶ月。
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投薬コンプライアンス
時間枠：収録から12ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者と SIMPLe アプリケーションを使用した患者の服薬コンプライアンスの違いを測定します。
この測定は、MARS (服薬遵守レポート スケール) アンケートに基づいています。
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収録から12ヶ月。
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心理社会的機能
時間枠：収録から6ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者と SIMPLe アプリケーションを使用した患者の心理社会的機能の違いを測定します。
この測定は、FAST (Functional Analysis Screening Tool) アンケートに基づいています。
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収録から6ヶ月。
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心理社会的機能
時間枠：収録から12ヶ月。
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対面心理教育グループに参加した患者と SIMPLe アプリケーションを使用した患者の心理社会的機能の違いを測定します。
この測定は、FAST (Functional Analysis Screening Tool) アンケートに基づいています。
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収録から12ヶ月。
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生活の質の評価
時間枠：6 か月後の組み込み
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリケーションを使用した患者の生活の質の違いを測定します。
この測定は、WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質) アンケートに基づいています。
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6 か月後の組み込み
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生活の質の評価
時間枠：12 か月後の組み込み
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対面心理教育グループに参加した患者とSIMPLeアプリケーションを使用した患者の生活の質の違いを測定します。
この測定は、WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質) アンケートに基づいています。
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12 か月後の組み込み
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コスト効率
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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CSRI (Client Service Receipt Inventory) アンケートを使用した SIMPLe アプリケーションのコスト効率評価
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組み入れ後12ヶ月
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コスト/ユーティリティ比
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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EQ-5D (EuroQol 5 ディメンション) アンケートを使用した SIMPLe アプリケーションのコスト/ユーティリティ比率の評価。
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組み入れ後12ヶ月
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定性分析
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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SIMPLe適用群の一部の患者（30歳未満の女性4名と男性4名、30歳から50歳の女性4名と男性4名、50歳以上の女性4名と男性4名）は、個別のインタビューに参加します。
これらの半構造化された個別のインタビューは、心理学者によって実施されます。
これらのインタビュー中に、患者による SIMPLe アプリケーションの認識と使用が収集されます (肯定的な意見と否定的な批判、およびその使用に対する障害の可能性)。
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組み入れ後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PREPS 2017 SAMALIN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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