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がんサバイバーのストレス管理のための表現力豊かな作文

2026年8月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: ストレスを管理するための仮想実行可能性調査

この臨床試験では、がんサバイバーのストレス管理に対する表現力豊かな文章の効果を評価します。 がんの診断と治療は、家族、キャリア、人間関係、財政、治療の副作用、および死に関する懸念に関連するがんサバイバーのストレスの増加と関連しています。 このストレスは、COVID-19 パンデミックなどの社会的混乱によってさらに悪化する可能性があります。 安全上の理由から、多くの患者は隔離され、対面でのヘルスケアへのアクセスが制限され、家族や友人との社会的交流が制限されています。 このパンデミックに伴う経済の不確実性と合わせて、これらの要因ががんサバイバーのストレスレベルを高める可能性があります。 表現力豊かな文章は、がんサバイバーがストレッサーに立ち向かい、自分の経験に意味を見出す媒体を提供する可能性があります。 この試験の目的は、ストレスの多い時期におけるがんサバイバーの経験についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. がんサバイバーに対する仮想研究の実現可能性を評価する。 Ⅱ． がんサバイバーに対する介入の影響を予備的に評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (介入): 患者は、気分、健康状態、ベースライン時の収入、および 1、3、6 か月について 30 分以上のアンケートに回答します。 患者はまた、短い肯定的なメッセージを読み、3 週間にわたって週 1 回 (QW) 30 分 (ノンストップ) で自分の経験についてのエッセイを書きます。

ARM II (コントロール): 患者は、ベースライン、および 1、3、および 6 か月での気分、健康状態、および収入に関する 30 分以上のアンケートに回答します。 患者はまた、短い中立的なメッセージを読み、中立的なトピックについて 30 分 (ノンストップ) QW で 3 週間にわたってエッセイを書きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
414

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qian Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去3年以内にがんの診断を受けている
  • 英語で話し、読むことができる
  • インターネットに接続できるパソコンまたはスマートフォンをご用意ください
  • すべての疾患部位とすべてのがんの病期が登録の対象となります

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • これは限られた数の参加者のみを登録する実現可能性調査であるため、英語を話さない人は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I（アンケート、メッセージ、ライティング）
患者は、ベースライン時、および 1、3、6 か月間の気分、健康状態、収入について 30 分以上のアンケートに回答します。 患者はまた、短い肯定的なメッセージを読み、QW で 3 週間にわたって 30 分 (ノンストップ) にわたって自分の経験についてエッセイを書きます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
行動：行動介入
ポジティブなメッセージを読む
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：行動介入
ポジティブな経験について書く
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：行動介入
中立的なトピックについて書く
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：行動介入
中立的なメッセージを読む
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
アクティブコンパレータ：アームⅡ（アンケート、メッセージ、ライティング）
患者は、ベースライン時、および 1、3、6 か月間の気分、健康状態、収入について 30 分以上のアンケートに回答します。 患者はまた、短い中立的なメッセージを読み、中立的なトピックについて 30 分 (ノンストップ) QW で 3 週間にわたってエッセイを書きます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
行動：行動介入
ポジティブなメッセージを読む
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：行動介入
ポジティブな経験について書く
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：行動介入
中立的なトピックについて書く
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
行動：行動介入
中立的なメッセージを読む
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
参加者の回答率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
研究完了率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
介入順守率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの変化
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ
知覚ストレスは、4項目の知覚ストレススケールで測定されます。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 16 で、低いスコアは低い知覚ストレスを示し、高いスコアは高い知覚ストレスを示します
ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ
生活の質は、がん治療の7項目の機能評価（FACT-G7）で測定されます。 項目は、「まったくない」0 から「とてもある」4 までの 5 段階で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ
身体的健康の変化（睡眠、疲労、がん関連の罹患率）
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ

睡眠は、19 項目のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定されます。 PSQI のグローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、カットオフ スコアが 5 以上の場合は睡眠の質が悪いことを示します。

疲労は、4 項目の PROMIS Fatigue Short Form で測定されます。 この尺度は、過去 7 日間の疲労の大きさを評価します。 項目は 5 段階評価 (1 = 「まったくない」、5 = 「非常に」) で測定され、合計されます。 スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。

がん関連の罹患率は、参加者によって自己報告され、医療記録のレビューを通じて検証されます。

.
ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ
心の健康の変化（抑うつ症状、不安、がん再発の恐れ）
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ

抑うつ症状は、4 項目の PROMIS Depression Short Form で測定されます。 この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の頻度を評価します。 項目は 5 段階評価 (1 = 「まったくない」、5 = 「常に」) で測定され、合計されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。

不安は、4項目のPROMIS Anxiety Short Formで測定されます。 この尺度は、過去 7 日間の不安の頻度を評価します。 項目は 5 段階評価 (1 = 「まったくない」、5 = 「常に」) で測定され、合計されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

癌再発の恐れは、生活の質の尺度に 1 つの項目を追加して測定されます (F
ベースラインと1、3、および6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qian Lu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0538 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00218 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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