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グレーブス眼窩症患者における甲状腺機能亢進症の治療に対する保守的アプローチと切除的アプローチ (ABLAGO)

2023年3月14日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa

バセドウ病患者の甲状腺機能亢進症の治療に対する保存療法（抗甲状腺薬）と切除的アプローチ（放射性ヨウ素または甲状腺全摘出術）の効果を比較する第 III 相、無作為化、対照、非盲検、利益なし、単一施設介入研究静脈内グルココルチコイドで治療された疾患および中等度から重度および活動性のバセドウ病（GO）（ABLAGO研究）

バセドウ病 (GD) は、ヨウ素が十分に供給されている国における甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因であり、バセドウ病 (GO) は、その最も一般的な甲状腺外症状です。 GO を伴うバセドウ病患者では、甲状腺機能正常の回復と維持が不可欠です。 バセドウ病の甲状腺機能亢進症の主な治療選択肢は、抗甲状腺薬、放射性ヨウ素 (RAI)、および手術です。 バセドウ病の甲状腺機能亢進症の治療法が GO に対する最良の保護を提供するかどうかは確立されていません。 この研究は、GDおよび中等度から重度の患者におけるGOの全体的な転帰に対する甲状腺治療の保守的アプローチ（抗甲状腺薬、ATD、実験群）と切除的アプローチ（放射性ヨウ素または甲状腺全摘出術）の効果を比較することを目的としています。および静脈内グルココルチコイドで治療されたアクティブGO。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
  2. 検出可能な抗甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体自己抗体 (TRAb) に関連する甲状腺機能亢進症の存在に基づくバセドウ病の診断。 患者は、安定した医療レジメンで管理されている甲状腺機能正常でなければならず、臨床試験の全期間にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力が払われます。
  3. バセドウ病の期間が 18 か月未満
  4. 中等度から重度の GO。最も影響を受けた眼に次の基準の少なくとも 1 つが存在することとして定義されます。性別および人種の正常値と比較して眼球突出が 2 mm 以上。不変から一定の複視の存在;まぶたの収縮 ≥2 mm
  5. Active GO：最も影響を受けた眼の 7 ポイント中 3 ポイント以上の CAS。 GOの重症度（中等度から重度）および活性（CAS≧3/7）を考慮すると、患者は臨床診療に従ってメチルプレドニゾロン治療の対象となります。
  6. 18か月未満のGOの期間
  7. 18～75歳の男女患者
  8. 従順な患者、定期的なフォローアップが可能

除外基準:

  1. 視神経症
  2. -放射性ヨウ素または甲状腺摘出術によるバセドウ病の以前の治療
  3. -過去3か月間のGOまたはその他の理由によるコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制治療。
  4. -GOに対する以前の外科的治療および/または放射線療法
  5. GCの禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症;コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病;消化性潰瘍の病歴;尿路感染症、緑内障、全身性真菌感染症、適切な治療法が採用されていない場合の全身性感染症、特発性血小板減少性紫斑病、マラリアに関連する脳浮腫。
  6. GCを妨害する、またはGC関連の有害事象のリスクを高める薬物の使用（禁止されている治療法を参照）
  7. 急性または慢性肝疾患
  8. ATDの禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症;母乳育児
  9. 出産の可能性のある女性（WOCBP、つまり、閉経していない、または2年未満から閉経していない;他のすべての場合、女性は非WOCBPと見なされます）およびWOCBPで性的に活発な男性は、失敗率のある避妊方法を使用する必要があります治験薬の最終投与後、それぞれ少なくとも 6 か月および 7.5 か月間、年間 1% 未満 (付録に示されているとおり) (2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf、つまり「避妊および臨床試験における妊娠検査」)
  10. -甲状腺摘出術を実行するためのあらゆる種類の禁忌
  11. 包括的で書面によるインフォームドコンセントを患者に妨げる精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メチマゾール
72 週間の抗甲状腺薬 (個別の投与量) とメチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量を 12 回の週に 1 回の注入に分割
薬：メチマゾール
メチマゾールを72週間
他の名前：
  • MMI
アクティブコンパレータ：甲状腺アブレーション
放射性ヨウ素療法または甲状腺全摘出術 (超音波による甲状腺容積による) およびメチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量を週 12 回の注入に分割
手順：放射性ヨウ素または甲状腺摘出術
放射性ヨウ素または甲状腺摘出術による治療
他の名前：
  • 甲状腺アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なGOの結果
時間枠：24週間

改善は、少なくとも片眼で次のアウトカム尺度のうち 2 つが変化し、両眼で同じ尺度のいずれも低下しないこととして定義されます (ベースラインと比較して)。

  • CASが2ポイント以上改善
  • 少なくとも 2 mm の眼球突出の改善 (Hertel exophthalmometer)
  • まぶたの開口部を少なくとも 2 mm 改善
  • 複視の改善（消失または程度の変化）
  • 少なくとも0.2/1の視力の改善

改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なGOの結果
時間枠：48週間

改善は、少なくとも片眼で次のアウトカム尺度のうち 2 つが変化し、両眼で同じ尺度のいずれも低下しないこととして定義されます (ベースラインと比較して)。

  • CASが2ポイント以上改善
  • 少なくとも 2 mm の眼球突出の改善 (Hertel exophthalmometer)
  • まぶたの開口部を少なくとも 2 mm 改善
  • 複視の改善（消失または程度の変化）
  • 少なくとも0.2/1の視力の改善

改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。
48週間
全体的なGOの結果
時間枠：72週

改善は、少なくとも片眼で次のアウトカム尺度のうち 2 つが変化し、両眼で同じ尺度のいずれも低下しないこととして定義されます (ベースラインと比較して)。

  • CASが2ポイント以上改善
  • 少なくとも 2 mm の眼球突出の改善 (Hertel exophthalmometer)
  • まぶたの開口部を少なくとも 2 mm 改善
  • 複視の改善（消失または程度の変化）
  • 少なくとも0.2/1の視力の改善

改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。
72週
個々の GO パラメータの応答: 眼球突出、CAS、まぶたの幅、複視、および視力
時間枠：24週、48週、72週

改善は、(ベースラインと比較して) 両眼で悪化することなく、少なくとも片眼で次の結果測定値のそれぞれの変化として定義されます。

  • CASが2ポイント以上改善
  • 少なくとも 2 mm の眼球突出の改善 (Hertel exophthalmometer)
  • まぶたの開口部を少なくとも 2 mm 改善
  • 複視の改善（消失または程度の変化）
  • 少なくとも0.2/1の視力の改善

改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。
24週、48週、72週
生活の質に関するアンケート
時間枠：24週、48週、72週
24 週、48 週、72 週での疾患固有の生活の質アンケート (GO-QoL) の比較。 肯定的な回答: 少なくとも 6/48 ポイントの質問票の改善。 GO-QoLには、視覚機能に関する8つの質問と外観に関する8つの質問が含まれています。 臨床的に重要なスコアの最小差は、侵襲的治療では 10 ポイント以上ですが、6 の変化はすでに患者に有益であると認識されており、日常生活機能の重要な変化に関連しています。 GO-QoL は十分に検証され、広く使用されており、8 つの言語で利用できます。 GO-QoL は、無作為化臨床試験における独立した結果の尺度として推奨されています24。
24週、48週、72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABLAGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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