グレーブス眼窩症患者における甲状腺機能亢進症の治療に対する保守的アプローチと切除的アプローチ (ABLAGO)
2023年3月14日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa
バセドウ病患者の甲状腺機能亢進症の治療に対する保存療法（抗甲状腺薬）と切除的アプローチ（放射性ヨウ素または甲状腺全摘出術）の効果を比較する第 III 相、無作為化、対照、非盲検、利益なし、単一施設介入研究静脈内グルココルチコイドで治療された疾患および中等度から重度および活動性のバセドウ病（GO）（ABLAGO研究）
バセドウ病 (GD) は、ヨウ素が十分に供給されている国における甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因であり、バセドウ病 (GO) は、その最も一般的な甲状腺外症状です。
GO を伴うバセドウ病患者では、甲状腺機能正常の回復と維持が不可欠です。
バセドウ病の甲状腺機能亢進症の主な治療選択肢は、抗甲状腺薬、放射性ヨウ素 (RAI)、および手術です。
バセドウ病の甲状腺機能亢進症の治療法が GO に対する最良の保護を提供するかどうかは確立されていません。
この研究は、GDおよび中等度から重度の患者におけるGOの全体的な転帰に対する甲状腺治療の保守的アプローチ（抗甲状腺薬、ATD、実験群）と切除的アプローチ（放射性ヨウ素または甲状腺全摘出術）の効果を比較することを目的としています。および静脈内グルココルチコイドで治療されたアクティブGO。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Marino
- 電話番号：+39050997346
- メール：michele.marino@med.unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giulia Lanzolla
- 電話番号：+39050997346
- メール：giulia.lanzolla8@gmail.com
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- 募集
- Endocrinology Unit II
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コンタクト：
- Michele Marinò, MD
- 電話番号：+39050997346
- メール：michele.marino@med.unipi.it
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コンタクト：
- Giulia Lanzolla, MD
- 電話番号：+39050997346
- メール：giulia.lanzolla8@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
- 検出可能な抗甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体自己抗体 (TRAb) に関連する甲状腺機能亢進症の存在に基づくバセドウ病の診断。 患者は、安定した医療レジメンで管理されている甲状腺機能正常でなければならず、臨床試験の全期間にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力が払われます。
- バセドウ病の期間が 18 か月未満
- 中等度から重度の GO。最も影響を受けた眼に次の基準の少なくとも 1 つが存在することとして定義されます。性別および人種の正常値と比較して眼球突出が 2 mm 以上。不変から一定の複視の存在;まぶたの収縮 ≥2 mm
- Active GO：最も影響を受けた眼の 7 ポイント中 3 ポイント以上の CAS。 GOの重症度（中等度から重度）および活性（CAS≧3/7）を考慮すると、患者は臨床診療に従ってメチルプレドニゾロン治療の対象となります。
- 18か月未満のGOの期間
- 18～75歳の男女患者
- 従順な患者、定期的なフォローアップが可能
除外基準:
- 視神経症
- -放射性ヨウ素または甲状腺摘出術によるバセドウ病の以前の治療
- -過去3か月間のGOまたはその他の理由によるコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制治療。
- -GOに対する以前の外科的治療および/または放射線療法
- GCの禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症;コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病;消化性潰瘍の病歴;尿路感染症、緑内障、全身性真菌感染症、適切な治療法が採用されていない場合の全身性感染症、特発性血小板減少性紫斑病、マラリアに関連する脳浮腫。
- GCを妨害する、またはGC関連の有害事象のリスクを高める薬物の使用（禁止されている治療法を参照）
- 急性または慢性肝疾患
- ATDの禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症;母乳育児
- 出産の可能性のある女性（WOCBP、つまり、閉経していない、または2年未満から閉経していない;他のすべての場合、女性は非WOCBPと見なされます）およびWOCBPで性的に活発な男性は、失敗率のある避妊方法を使用する必要があります治験薬の最終投与後、それぞれ少なくとも 6 か月および 7.5 か月間、年間 1% 未満 (付録に示されているとおり) (2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf、つまり「避妊および臨床試験における妊娠検査」)
- -甲状腺摘出術を実行するためのあらゆる種類の禁忌
- 包括的で書面によるインフォームドコンセントを患者に妨げる精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチマゾール
72 週間の抗甲状腺薬 (個別の投与量) とメチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量を 12 回の週に 1 回の注入に分割
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メチマゾールを72週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：甲状腺アブレーション
放射性ヨウ素療法または甲状腺全摘出術 (超音波による甲状腺容積による) およびメチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量を週 12 回の注入に分割
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放射性ヨウ素または甲状腺摘出術による治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なGOの結果
時間枠：24週間
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改善は、少なくとも片眼で次のアウトカム尺度のうち 2 つが変化し、両眼で同じ尺度のいずれも低下しないこととして定義されます (ベースラインと比較して)。
改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なGOの結果
時間枠：48週間
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改善は、少なくとも片眼で次のアウトカム尺度のうち 2 つが変化し、両眼で同じ尺度のいずれも低下しないこととして定義されます (ベースラインと比較して)。
改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。 |
48週間
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全体的なGOの結果
時間枠：72週
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改善は、少なくとも片眼で次のアウトカム尺度のうち 2 つが変化し、両眼で同じ尺度のいずれも低下しないこととして定義されます (ベースラインと比較して)。
改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。 |
72週
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個々の GO パラメータの応答: 眼球突出、CAS、まぶたの幅、複視、および視力
時間枠：24週、48週、72週
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改善は、(ベースラインと比較して) 両眼で悪化することなく、少なくとも片眼で次の結果測定値のそれぞれの変化として定義されます。
改善基準を満たす患者は「レスポンダー」と見なされます。 他のすべての患者は「非応答者」と見なされます。 |
24週、48週、72週
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生活の質に関するアンケート
時間枠：24週、48週、72週
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24 週、48 週、72 週での疾患固有の生活の質アンケート (GO-QoL) の比較。
肯定的な回答: 少なくとも 6/48 ポイントの質問票の改善。
GO-QoLには、視覚機能に関する8つの質問と外観に関する8つの質問が含まれています。
臨床的に重要なスコアの最小差は、侵襲的治療では 10 ポイント以上ですが、6 の変化はすでに患者に有益であると認識されており、日常生活機能の重要な変化に関連しています。
GO-QoL は十分に検証され、広く使用されており、8 つの言語で利用できます。
GO-QoL は、無作為化臨床試験における独立した結果の尺度として推奨されています24。
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24週、48週、72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABLAGO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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