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双極Ⅰ型障害の小児参加者（10～17歳）のうつ病治療における経口カリプラジンカプセルの病態変化と安全性に関する研究 (3112 Ped BPD)

2026年7月24日 更新者：AbbVie

双極 I 型障害に関連する抑うつエピソードの治療における小児参加者 (10 歳から 17 歳) におけるカリプラジンの有効性と安全性に関する 6 週間の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究

双極性障害は重度の慢性気分障害であり、米国の成人人口の最大 4%、小児人口の 1.8% が罹患しています。 小児集団における双極性障害のうつ病エピソードの治療は、成人における双極性障害のうつ病エピソードの治療ほど広く研究されていないため、薬物療法の選択肢は限られています。 双極 I 障害に関連する抑うつエピソードの成人で示された病状の変化と安全性を考慮して、この研究の目的は、双極 I 障害に関連する抑うつエピソードの治療におけるカリプラジンの病状の変化と安全性を評価することです。小児人口。

カリプラジンは、双極 I 型障害の成人参加者のうつ病エピソードの治療薬として承認されています。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 双極性障害 I 型障害の 10 ～ 17 歳の約 380 人の参加者が、世界中の約 60 のサイトに登録されます。

治験薬を受け取る参加者は、年齢と体重に基づいてカリプラジンの用量AまたはBを受け取ります。 3週目に、反応が不十分な参加者は、用量Bまたは用量Cに用量を増やしますが、十分な反応がある参加者は、治療期間の残りの期間、用量AまたはBを受け続けます。 治療期間の後には、4 週間の安全性追跡調査 (SFU) 期間が続きます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に毎週の定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 完了
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 完了
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • 募集
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City、California、アメリカ、90230-6632
        • 完了
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • 完了
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 完了
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange、California、アメリカ、92868-4203
        • 募集
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • 完了
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8229
        • 完了
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose、California、アメリカ、95124-4108
        • 完了
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 完了
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • 募集
        • Next Level Clinical Trials /ID# 277152
        • コンタクト：
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
        • 完了
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • 募集
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 完了
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami、Florida、アメリカ、33126-2018
        • 完了
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
        • 完了
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 完了
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • 完了
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2979
        • 募集
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 完了
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 完了
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • 完了
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 完了
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
        • 募集
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • 完了
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563-6502
        • 完了
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-3082
        • 完了
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 完了
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 完了
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
        • 募集
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856-1315
        • 完了
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 完了
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1603
        • 完了
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • 完了
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 完了
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • 完了
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-1423
        • 完了
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 完了
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-8729
        • 完了
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 完了
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • 募集
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell、Texas、アメリカ、75019
        • 募集
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • 募集
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • 完了
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 完了
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-2641
        • 完了
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
        • コンタクト：
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063-5622
        • 募集
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Aim Trials /ID# 226367
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：214-856-2778
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • 募集
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • 募集
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • 募集
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Core Clinical Research /ID# 226374
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • 完了
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • 募集
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • ロシア
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603155
        • 完了
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg、ロシア、190121
        • 完了
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg、ロシア、192019
        • 完了
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov、ロシア、410028
        • 完了
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov、ロシア、410028
        • 完了
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア、350051
        • 完了
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105082
        • 完了
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow、Moscow、ロシア、127083
        • 完了
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg、Orenburg Oblast、ロシア、460006
        • 完了
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol、Stavropol Kray、ロシア、355029
        • 完了
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の一次診断による双極I型障害の参加者は、情動障害および学齢期の子供のための統合失調症のキディスケジュールによって確認されました-現在および生涯版（K-SADS-PL） .
  • 現在のうつ病エピソードの期間は 4 週間以上 12 か月未満です。
  • -参加者には、少なくとも1回の躁病エピソードの生涯歴があります。
  • -子供のうつ病評価尺度 - 改訂された（CDRS-R）スコア> =訪問1および訪問2で45。
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) スコア < = 12、訪問 1 および訪問 2 で YMRS 項目 1 (気分の高揚) スコア < = 2。
  • -Visit 1およびVisit 2でのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スケールスコア> = 4（中程度の病気）。

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、別の病状による精神病性障害、PTSD、反社会性人格障害、または境界性人格障害のDSM-5診断を受けた参加者。
  • -参加者は、スクリーニング訪問1の前の3か月以内に、物質関連障害のDSM-5診断を満たす履歴があります。
  • -セロトニン症候群または神経弛緩性悪性症候群の病歴。
  • 訪問1の前の12か月以内に4回以上の気分障害のエピソード。
  • -知的障害のDSM-5診断（IQ <70）、自閉症スペクトラム障害、または発達障害を伴う染色体障害の記録された病歴。
  • 熱性けいれんを除くけいれんの病歴。
  • -重大な頭部外傷、CNSの腫瘍の病歴、または発作の素因となるその他の状態。
  • -参加者は、中程度または強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤による併用治療を必要とします。
  • 参加者は、向精神薬または向精神薬、または向精神薬の可能性のある成分を含む薬を含む、禁止されている薬、サプリメント、またはハーブ製品による併用治療を必要とします。
  • -スクリーニング訪問1の前のそれぞれの投与間隔の2サイクル以内のデポー抗精神病薬の使用。
  • -過去2年間に50 mg /日を超える用量のクロザピンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週間の治療期間にわたってプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
経口カプセル
実験的：カリプラジン
参加者は、6週間の治療期間にわたって柔軟な用量のカリプラジンを受け取ります。
薬：カリプラジン
経口カプセル
他の名前：
  • ヴレイラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 10 週
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において、必ずしもこの治療と偶然の関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天性異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づく重要な医学的事象である可能性がある事象です。参加者を危険にさらし、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
ベースライン (0 週) から 10 週
バイタルサインのベースラインからの異常な変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 10 週
収縮期および拡張期血圧などのバイタルサインの変化が評価されます。
ベースライン (0 週) から 10 週
臨床検査結果異常発生者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
血液学のような異常な臨床検査結果の発生率を持つ参加者の数が評価されます。
ベースライン (0 週) から 6 週
心電図（ECG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
12 誘導静止心電図が記録されます。 パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
ベースライン (0 週) から 6 週
シンプソン・アンガス・スケール（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
SAS は、臨床現場と研究現場の両方における抗精神病薬誘発性パーキンソニズムを評価するための 10 項目の評価スケールです。 各項目の範囲は 0 (正常) ～ 4 (極度の症状) です。 この尺度は、歩行（運動低下）を測定する 1 項目、固さを測定する 6 項目、眉間の拍動、振戦、唾液分泌を測定する 3 項目で構成されています。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
AIMS は、抗精神病薬に関連する遅発性ジスキネジアなどの異常な不随意運動を評価します。顔面、口腔、四肢、体幹の動きと、異常な動きに対する参加者の認識を測定します。 最初の 10 項目は、なし (0) から重大 (4) までのスケールで評価されます。 歯の状態についてはさらに 2 つの項目があり、はいまたはいいえで答えられます。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
バーンズアカシジア評価スケール（BARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
BARS は、薬剤誘発性アカシジアを評価するために使用される 4 項目の評価スケールです。 このスケールは、状態を特徴付ける観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価するための項目で構成されます (それぞれ、正常 [0] から重度 [3] までの 4 段階スケール)。 さらに、アカシジアには 6 段階のスケールで評価される世界的な重症度があります (なし [0] から重度のアカシジア [5])。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 10 週目まで
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段であり、スコアが高いほど自殺念慮と行動が重度であることを示します。
ベースライン (0 週目) から 10 週目まで
子供のうつ病評価尺度の変更 - 改訂版 (CDRS-R) 合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
CDRS-R は、小児および青少年のうつ病症状の評価のために特別に開発された、臨床医が管理する 17 項目の尺度です。 合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。 一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 ～ 30 のスコアは境界線のうつ病を示し、40 ～ 60 のスコアは中等度のうつ病を示します。 CDRS-R は、精神疾患に関する広範な専門訓練を受けた臨床医によって実施されます。
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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