双極Ⅰ型障害の小児参加者（10～17歳）のうつ病治療における経口カリプラジンカプセルの病態変化と安全性に関する研究 (3112 Ped BPD)
2026年7月24日 更新者：AbbVie
双極 I 型障害に関連する抑うつエピソードの治療における小児参加者 (10 歳から 17 歳) におけるカリプラジンの有効性と安全性に関する 6 週間の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
双極性障害は重度の慢性気分障害であり、米国の成人人口の最大 4%、小児人口の 1.8% が罹患しています。 小児集団における双極性障害のうつ病エピソードの治療は、成人における双極性障害のうつ病エピソードの治療ほど広く研究されていないため、薬物療法の選択肢は限られています。 双極 I 障害に関連する抑うつエピソードの成人で示された病状の変化と安全性を考慮して、この研究の目的は、双極 I 障害に関連する抑うつエピソードの治療におけるカリプラジンの病状の変化と安全性を評価することです。小児人口。
カリプラジンは、双極 I 型障害の成人参加者のうつ病エピソードの治療薬として承認されています。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 双極性障害 I 型障害の 10 ～ 17 歳の約 380 人の参加者が、世界中の約 60 のサイトに登録されます。
治験薬を受け取る参加者は、年齢と体重に基づいてカリプラジンの用量AまたはBを受け取ります。 3週目に、反応が不十分な参加者は、用量Bまたは用量Cに用量を増やしますが、十分な反応がある参加者は、治療期間の残りの期間、用量AまたはBを受け続けます。 治療期間の後には、4 週間の安全性追跡調査 (SFU) 期間が続きます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に毎週の定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- 完了
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 完了
- Care Access Research /ID# 226316
-
Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
-
Culver City、California、アメリカ、90230-6632
- 完了
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 完了
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 完了
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Accellacare - Long Beach /ID# 279482
-
Orange、California、アメリカ、92868-4203
- 募集
- CHOC Children's Hospital /ID# 260298
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 完了
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- 完了
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Health /ID# 268306
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：916-734-3574
- メール：cqthai@health.ucdavis.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8229
- 完了
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
San Jose、California、アメリカ、95124-4108
- 完了
- Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 完了
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Next Level Clinical Trials /ID# 277152
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：773-424-2430
- メール：jemmanuella@nextleveltrials.com
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
- 完了
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- 募集
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 完了
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami、Florida、アメリカ、33126-2018
- 完了
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
- 完了
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 完了
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- 完了
- Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2979
- 募集
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 完了
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 完了
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- 完了
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 完了
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
- 募集
- Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- 完了
- Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563-6502
- 完了
- Baber Research Group /ID# 232279
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- 募集
- Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-3082
- 完了
- Indiana University /ID# 260705
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 完了
- Benchmark Research /ID# 260714
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 完了
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
-
-
New Jersey
-
Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
- 募集
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856-1315
- 完了
- Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 完了
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1603
- 完了
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- 完了
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- 完了
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-1423
- 完了
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 完了
- Paradigm Research Professionals /ID# 260719
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-8729
- 完了
- SP Research, PLLC /ID# 259428
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 完了
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- 募集
- Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
-
Coppell、Texas、アメリカ、75019
- 募集
- Texas Research Group /ID# 270050
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- 募集
- Earle Research /ID# 253782
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- 完了
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 完了
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Houston、Texas、アメリカ、77090-2641
- 完了
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：832-969-6157
- メール：sekeia.willis@sclamanagement.com
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063-5622
- 募集
- Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Aim Trials /ID# 226367
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：214-856-2778
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407
- 募集
- Perceptive Pharma Research /ID# 262219
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- 募集
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- 募集
- Pantheon Clinical Research /ID# 270879
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research /ID# 226374
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00727
- 完了
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- 募集
- GCM Medical Group /ID# 245951
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603155
- 完了
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
-
Saint Petersburg、ロシア、190121
- 完了
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
Saint Petersburg、ロシア、192019
- 完了
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
-
Saratov、ロシア、410028
- 完了
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov、ロシア、410028
- 完了
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア、350051
- 完了
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、105082
- 完了
- Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
-
Moscow、Moscow、ロシア、127083
- 完了
- Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg、Orenburg Oblast、ロシア、460006
- 完了
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
-
-
Stavropol Kray
-
Stavropol、Stavropol Kray、ロシア、355029
- 完了
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の一次診断による双極I型障害の参加者は、情動障害および学齢期の子供のための統合失調症のキディスケジュールによって確認されました-現在および生涯版（K-SADS-PL） .
- 現在のうつ病エピソードの期間は 4 週間以上 12 か月未満です。
- -参加者には、少なくとも1回の躁病エピソードの生涯歴があります。
- -子供のうつ病評価尺度 - 改訂された（CDRS-R）スコア> =訪問1および訪問2で45。
- Young-Mania Rating Scale (YMRS) スコア < = 12、訪問 1 および訪問 2 で YMRS 項目 1 (気分の高揚) スコア < = 2。
- -Visit 1およびVisit 2でのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スケールスコア> = 4（中程度の病気）。
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、別の病状による精神病性障害、PTSD、反社会性人格障害、または境界性人格障害のDSM-5診断を受けた参加者。
- -参加者は、スクリーニング訪問1の前の3か月以内に、物質関連障害のDSM-5診断を満たす履歴があります。
- -セロトニン症候群または神経弛緩性悪性症候群の病歴。
- 訪問1の前の12か月以内に4回以上の気分障害のエピソード。
- -知的障害のDSM-5診断（IQ <70）、自閉症スペクトラム障害、または発達障害を伴う染色体障害の記録された病歴。
- 熱性けいれんを除くけいれんの病歴。
- -重大な頭部外傷、CNSの腫瘍の病歴、または発作の素因となるその他の状態。
- -参加者は、中程度または強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤による併用治療を必要とします。
- 参加者は、向精神薬または向精神薬、または向精神薬の可能性のある成分を含む薬を含む、禁止されている薬、サプリメント、またはハーブ製品による併用治療を必要とします。
- -スクリーニング訪問1の前のそれぞれの投与間隔の2サイクル以内のデポー抗精神病薬の使用。
- -過去2年間に50 mg /日を超える用量のクロザピンによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週間の治療期間にわたってプラセボを受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：カリプラジン
参加者は、6週間の治療期間にわたって柔軟な用量のカリプラジンを受け取ります。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 10 週
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において、必ずしもこの治療と偶然の関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天性異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づく重要な医学的事象である可能性がある事象です。参加者を危険にさらし、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
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ベースライン (0 週) から 10 週
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バイタルサインのベースラインからの異常な変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 10 週
|
収縮期および拡張期血圧などのバイタルサインの変化が評価されます。
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ベースライン (0 週) から 10 週
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臨床検査結果異常発生者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
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血液学のような異常な臨床検査結果の発生率を持つ参加者の数が評価されます。
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ベースライン (0 週) から 6 週
|
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心電図（ECG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
|
12 誘導静止心電図が記録されます。
パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
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ベースライン (0 週) から 6 週
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シンプソン・アンガス・スケール（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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SAS は、臨床現場と研究現場の両方における抗精神病薬誘発性パーキンソニズムを評価するための 10 項目の評価スケールです。
各項目の範囲は 0 (正常) ～ 4 (極度の症状) です。
この尺度は、歩行（運動低下）を測定する 1 項目、固さを測定する 6 項目、眉間の拍動、振戦、唾液分泌を測定する 3 項目で構成されています。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
|
|
異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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AIMS は、抗精神病薬に関連する遅発性ジスキネジアなどの異常な不随意運動を評価します。顔面、口腔、四肢、体幹の動きと、異常な動きに対する参加者の認識を測定します。
最初の 10 項目は、なし (0) から重大 (4) までのスケールで評価されます。
歯の状態についてはさらに 2 つの項目があり、はいまたはいいえで答えられます。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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バーンズアカシジア評価スケール（BARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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BARS は、薬剤誘発性アカシジアを評価するために使用される 4 項目の評価スケールです。
このスケールは、状態を特徴付ける観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価するための項目で構成されます (それぞれ、正常 [0] から重度 [3] までの 4 段階スケール)。
さらに、アカシジアには 6 段階のスケールで評価される世界的な重症度があります (なし [0] から重度のアカシジア [5])。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 10 週目まで
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段であり、スコアが高いほど自殺念慮と行動が重度であることを示します。
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ベースライン (0 週目) から 10 週目まで
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子供のうつ病評価尺度の変更 - 改訂版 (CDRS-R) 合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
|
CDRS-R は、小児および青少年のうつ病症状の評価のために特別に開発された、臨床医が管理する 17 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 17 ～ 113 です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 ～ 30 のスコアは境界線のうつ病を示し、40 ～ 60 のスコアは中等度のうつ病を示します。
CDRS-R は、精神疾患に関する広範な専門訓練を受けた臨床医によって実施されます。
|
ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
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データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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