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手根中手関節変形性関節症患者における固有受容運動プログラムの有効性

2021年2月25日 更新者：Raquel Cantero-Téllez、University of Malaga

手根中手関節変形性関節症患者に対する固有受容性親指運動の臨床効果：前向き準実験的研究

目的: 親指 CMC 関節 OA 患者の位置制御、痛みの強さ、上肢機能、および作業パフォーマンスにおける従来のプロトコルの補完療法としての固有受容トレーニング プログラムの有効性を確立すること。

方法: 対照群 (n=26) と実験群 (n=26) の両方に対して、標準的な保守的な親指 CMC 関節 OA 治療を 12 週間受けました。 実験群は、同じ介入期間中に週 2 回 (24 セッション) の固有受容トレーニング プログラムを受けました。 活動に伴う痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って測定されました。 上肢機能の測定には QuickDASH アンケートを使用した。 患者の職業能力は、カナダの職業能力測定 (COPM) で測定され、固有受容は、関節位置感覚 (JPS) テストを使用して評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29014
        • Raquel Cantero-Téllez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の選択基準を満たした場合、患者は含まれました。 18 歳以上で、イートン分類ステージ (14) に従って、利き手にグレード I、II、または III の親指 CMC 関節 OA と診断され、その間のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 4/10 の最小疼痛評価治療の初期評価時の日常生活動作（ADL）、および患者情報シートと演習を読んで理解する能力。

除外基準:

上肢に影響を与える神経障害があり、手首、指、または親指への関節内関節注射を含む、過去6か月間に同じ肢の手または親指の痛みに対する特定の治療を受けた患者は、参加から除外されました。骨折、重大な手の怪我、または手首または手の以前の手術、または手または指の腱鞘炎および/またはデュピュイトラン病を患っていた。 また、インフォームド コンセントおよび/または運動プログラムを理解できなかった認知障害のある患者も除外しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群

夜間の親指装具。 痛みがない状態で、10 回の繰り返しを 3 セットに分けた 4 週間の毎日のエクササイズ プログラム。 演習はアクティブで構成されます

- 第 1 背側骨間 (FDI) 筋肉の抵抗運動、CMC 関節の手動気晴らし、親指内転筋の弛緩。
他の：関節保護プログラム
活動日常生活における再教育
他の：親指装具
親指ナイト装具
他の：手動の気晴らし
CMC関節の手動伸延
実験的：実験グループ
実験グループは、フェーズごとに 2 週間の 3 つのフェーズに分けられた固有受容運動プログラムも実施します。
他の：関節保護プログラム
活動日常生活における再教育
他の：親指装具
親指ナイト装具
他の：手動の気晴らし
CMC関節の手動伸延
他の：固有受容演習
親指の位置と親指の力覚を認識する練習。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置感覚 (JPS)
時間枠：12週間
アクティブ ジョイント ポジション センス (JPS) を使用した固有受容は、治療介入と固有受容との相関関係を確立するための研究で利用されています。 30o CMC アブダクションのターゲット位置が選択されます。 関節角度は、標準的な透明プラスチック ゴニオメーターを使用して測定されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン - 3 ～ 12 週間
VAS は、臨床および研究目的で頻繁に使用される疼痛評価のための信頼できる有効な手段であることが示されています。 両端に固定された 10 cm のラインで構成されています。 左側の錨には「痛みなし」、右側の錨には「可能な限り最悪の痛み」と書かれています。患者は、痛みのレベルを表す線を引きました。
ベースライン - 3 ～ 12 週間
カナダの職業能力測定
時間枠：ベースライン - 3 ～ 12 週間
患者の職業能力は、Canadian Occupational Performance Measure (COPM) で測定されます。 COPM により、被験者はハンド セラピーの目標を特定し、被験者固有の治療プロセスに参加することができます。 COPM は、CMC 親指 OA 患者の患者の自己認識と満足度との関係を評価するための優れた収束妥当性と応答性を備えていることが確立されています。
ベースライン - 3 ～ 12 週間
クイックダッシュ
時間枠：ベースライン - 3 ～ 12 週間
QuickDASHアンケートは、上肢機能を測定するために使用されます。 このツールは、0 から 100 までの範囲の合計スコアを提供する 11 項目で構成されています。0 は制限がないことを示し、100 は完全な障害を示します。 8 つの項目には、特定の日常活動を行う患者の能力に関する質問が含まれます。
ベースライン - 3 ～ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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