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ロボットによる人工内耳移植のための低侵襲人工内耳アクセスの研究

2023年2月20日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

HEARO 手術による低侵襲の蝸牛への直接アクセスの有効性

この研究の目的は、低侵襲人工内耳のロボット手術の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工内耳 (CI) は神経プロテーゼであり、数十年にわたって重度から重度の感音難聴のゴールド スタンダード治療となっています。 人工内耳手術の外科的処置は、人工内耳の電極アレイを蝸牛に非外傷的に挿入することを目的としています。 ただし、頭蓋骨内の蝸牛の位置により、外科医は最初に側頭骨の表面から蝸牛 (内耳) へのアクセスを作成する必要があります。 従来の方法では、このアクセスは、広い乳様突起切除術および後部鼓室切開術によって乳様突起骨の大部分を除去することによって獲得される。 従来の手順の結果と成功は、主に 2 つの要因によって異なります。外科医のスキルと被験者の解剖学的変化です。

より一貫性があり侵襲性の低い人工内耳手術に向けてこれらの変数を克服するために、ロボットおよび画像誘導人工内耳の開発が行われました。

この研究は主に、HEARO ロボット人工内耳移植手術の有効性を調査することを目的としています。

第一目的

この調査の主な目的は次のとおりです。

• HEARO 手順による低侵襲の直接蝸牛アクセスの有効性を調査します。

副次的な目的

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • HEARO 手順による低侵襲の直接蝸牛アクセスの安全性を探ります。
  • 直接トンネルアクセスを介して電極アレイ挿入結果を探索的に評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床ルーチンに従ってCI手術が予定されている被験者
  • -MED-ELポートフォリオの人工内耳を受け取る被験者
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 包含基準への準拠の欠如
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • -顔面神経までの計画された軌道の距離は、スクリーニングCTスキャンによると<0.4 mmです
  • -計画された軌道から鼓索までの距離は、スクリーニングCTスキャンによると<0.3 mmです
  • 安全な内耳へのアクセスは、RW膜と蝸牛構造の保存のために計画することはできません.
  • 画像誘導またはロボット手順が示されていない個人
  • 人工内耳のコンポーネントにアレルギーがあることを知っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CI 手術
人工内耳手術
他の：ロボット手術
HEARO法による人工内耳手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極アレイの挿入
時間枠：手術中
• 全 HEARO 処置に対するドリルド直接蝸牛アクセスによる電極アレイ挿入の成功の相対比率 (すなわち、 研究に含まれる患者の総数のうち、この手順で成功した挿入の割合)。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極アレイの挿入結果（有効性）
時間枠：手術中
• 角度挿入深度が評価されます。
手術中
電極アレイの挿入結果（有効性）
時間枠：手術中
• 挿入された連絡先の数が評価されます。
手術中
電極アレイの挿入結果（有効性）
時間枠：手術中
• チップ フォールド オーバーが評価されます。
手術中
電極アレイの挿入結果（有効性）
時間枠：手術中
• スカラー偏差が評価されます。
手術中
挿入深度予測精度（有効性）
時間枠：手術中
• 計画時の電極の推定挿入深さと実際の挿入深さとの差としての挿入深さ予測精度。
手術中
掘削されたトンネル アクセスの絶対角度精度 (安全性)
時間枠：手術中
• 顔面神経および鼓索への掘削トンネルの横方向の絶対精度は、計画された軌道と実際に掘削された軌道距離の差として測定されます。
手術中
ターゲットで掘削されたトンネルの横方向の絶対精度 (安全性)
時間枠：手術中
• 掘削されたトンネルの横方向の絶対精度は、計画された目標軌道位置と掘削された軌道位置の実際の目標との間の距離として測定されます。
手術中
内耳アクセス中の正円窓膜保存率（安全）
時間枠：手術中
• 目視検査によるロボットの内耳アクセスで保存された正円窓 (RW) 膜の比率。 これは、外科医による主観的評価として評価されます。
手術中
HEARO手続きのタイミング
時間枠：手術中
• HEARO 手順のさまざまなステップのタイミングが記録されます。
手術中
有害事象（安全性）
時間枠：手術中
• 有害事象が記録されます
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MED-EL_HEARO_french_study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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