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ロボットによる人工内耳移植のための低侵襲人工内耳アクセスの研究

2023年2月20日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

HEARO 手術による低侵襲の蝸牛への直接アクセスの有効性

この研究の目的は、低侵襲人工内耳のロボット手術の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

人工内耳 (CI) は神経プロテーゼであり、数十年にわたって重度から重度の感音難聴のゴールド スタンダード治療となっています。 人工内耳手術の外科的処置は、人工内耳の電極アレイを蝸牛に非外傷的に挿入することを目的としています。 ただし、頭蓋骨内の蝸牛の位置により、外科医は最初に側頭骨の表面から蝸牛 (内耳) へのアクセスを作成する必要があります。 従来の方法では、このアクセスは、広い乳様突起切除術および後部鼓室切開術によって乳様突起骨の大部分を除去することによって獲得される。 従来の手順の結果と成功は、主に 2 つの要因によって異なります。外科医のスキルと被験者の解剖学的変化です。

より一貫性があり侵襲性の低い人工内耳手術に向けてこれらの変数を克服するために、ロボットおよび画像誘導人工内耳の開発が行われました。

この研究は主に、HEARO ロボット人工内耳移植手術の有効性を調査することを目的としています。

第一目的

この調査の主な目的は次のとおりです。

• HEARO 手順による低侵襲の直接蝸牛アクセスの有効性を調査します。

副次的な目的

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • HEARO 手順による低侵襲の直接蝸牛アクセスの安全性を探ります。
  • 直接トンネルアクセスを介して電極アレイ挿入結果を探索的に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Chu Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床ルーチンに従ってCI手術が予定されている被験者
  • -MED-ELポートフォリオの人工内耳を受け取る被験者
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 包含基準への準拠の欠如
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • -顔面神経までの計画された軌道の距離は、スクリーニングCTスキャンによると<0.4 mmです
  • -計画された軌道から鼓索までの距離は、スクリーニングCTスキャンによると<0.3 mmです
  • 安全な内耳へのアクセスは、RW膜と蝸牛構造の保存のために計画することはできません.
  • 画像誘導またはロボット手順が示されていない個人
  • 人工内耳のコンポーネントにアレルギーがあることを知っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CI 手術
人工内耳手術
HEARO法による人工内耳手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極アレイの挿入
時間枠:手術中
• 全 HEARO 処置に対するドリルド直接蝸牛アクセスによる電極アレイ挿入の成功の相対比率 (すなわち、 研究に含まれる患者の総数のうち、この手順で成功した挿入の割合)。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極アレイの挿入結果(有効性)
時間枠:手術中
• 角度挿入深度が評価されます。
手術中
電極アレイの挿入結果(有効性)
時間枠:手術中
• 挿入された連絡先の数が評価されます。
手術中
電極アレイの挿入結果(有効性)
時間枠:手術中
• チップ フォールド オーバーが評価されます。
手術中
電極アレイの挿入結果(有効性)
時間枠:手術中
• スカラー偏差が評価されます。
手術中
挿入深度予測精度(有効性)
時間枠:手術中
• 計画時の電極の推定挿入深さと実際の挿入深さとの差としての挿入深さ予測精度。
手術中
掘削されたトンネル アクセスの絶対角度精度 (安全性)
時間枠:手術中
• 顔面神経および鼓索への掘削トンネルの横方向の絶対精度は、計画された軌道と実際に掘削された軌道距離の差として測定されます。
手術中
ターゲットで掘削されたトンネルの横方向の絶対精度 (安全性)
時間枠:手術中
• 掘削されたトンネルの横方向の絶対精度は、計画された目標軌道位置と掘削された軌道位置の実際の目標との間の距離として測定されます。
手術中
内耳アクセス中の正円窓膜保存率(安全)
時間枠:手術中
• 目視検査によるロボットの内耳アクセスで保存された正円窓 (RW) 膜の比率。 これは、外科医による主観的評価として評価されます。
手術中
HEARO手続きのタイミング
時間枠:手術中
• HEARO 手順のさまざまなステップのタイミングが記録されます。
手術中
有害事象(安全性)
時間枠:手術中
• 有害事象が記録されます
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MED-EL_HEARO_french_study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロボット手術の臨床試験

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