このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性または転移性腫瘍を有する被験者におけるABBV-CLS-484の第1相試験

2026年6月2日 更新者：Calico Life Sciences LLC

ABBV-CLS-484を単独および組み合わせて局所進行性または転移性腫瘍を有する被験者を対象とした第1相、多施設共同、非盲検ファーストインヒューマン試験

この研究では、ABBV-CLS-484 の単剤療法としての安全性、PK、PD、および予備的な有効性を、PD-1 標的薬または血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と組み合わせて評価します。 ）。

この試験は、ABBV-CLS-484の単剤療法および併用療法として、安全で耐容性があり有効な用量を確立することを目的としています。 調査は 3 つの部分で実施されます。 パート 1 単剤療法の用量漸増、パート 2 併用用量漸増およびパート 3 用量拡大 (単剤療法および併用療法)。

パート 1、ABBV-CLS-484 は、固形腫瘍が進行している適格な被験者に用量レベルを段階的に上げて単独で投与されます。

パート 2、ABBV-CLS-484 は、PD-1 標的薬剤または VEGFR TKI と組み合わせて段階的に用量レベルを上げて、固形腫瘍が進行している適格な被験者に投与されます。

パート 3、ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、再発または難治性の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、再発または難治性の非小細胞肺がんの被験者に、決定された推奨用量で単剤療法として単独で投与されます。 （NSCLC）、および進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）。 ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、HNSCC、NSCLC、PD-1/ PD-L1、および高度な ccRCC。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nicole Director Clinical Operations
  • 電話番号：650-754-6200
  • メール：info@calicolabs.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine /ID# 225707
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：443-287-8312
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：(212)-731-6230
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center /ID# 251975
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：(919) 681-7460
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 完了
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：(215) 316-5151
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • 募集
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：713-792-2121
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • NEXT Oncology /ID# 225708
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center /ID# 263631
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center /ID# 252366
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
  • フランス
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Hopital Foch /ID# 252607
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT Oncopole /ID# 252673
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225884
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 254635
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center /ID# 260664

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重が 35 キログラム (kg) 以上であること。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • -平均余命は12週間以上。
  • 検査値がプロトコル基準を満たしている。
  • 心拍数が 470 ミリ秒未満に補正された QT 間隔 (フリデリシア補正を使用)、および臨床的に重要な心電図所見はありません。
  • -RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患。

単剤療法および併用療法の用量漸増の場合：

• 組織学的または細胞学的に証明された転移性腫瘍または局所進行性腫瘍を有する患者で、有効な標準治療が存在しないか、または標準治療が失敗した患者。 -被験者は、考慮されている適応症に対して少なくとも1回の全身抗がん療法を受けていなければなりません。

単剤療法の用量拡大のみ：

  • -被験者は、CR / PR /安定（任意の期間）または安定した疾患（6か月以上）のRECIST v1.1による最良の反応を伴う、PD-1 / PD-L1標的療法を含む少なくとも1つの以前のラインを受けた必要があります。と

  • -以下の腫瘍タイプの局所進行性または転移性の設定で、1つ以上の以前の治療ラインで以前に治療されている必要があります。

    • 再発/難治性HNSCC
    • 再発/難治性NSCLC
    • 高度なccRCC

PD-1 ターゲティング エージェント コンビネーション ドース エクスパンションの場合のみ:

  • 以下の腫瘍タイプの場合、被験者は PD-1/PD-L1 標的療法を含む少なくとも 1 つの以前のラインを受けており、CR/PR の RECIST v1.1 による応答 (任意の期間) または安定した疾患 (6 か月以上) :
  • 再発HNSCC
  • 再発NSCLC
  • 進行性ccRCCの再発
  • 以下の腫瘍タイプの場合、被験者は PD-1/PD-L1 標的療法を含む少なくとも 1 つの以前のラインを受けており、PD-1/PD-L1 標的療法で疾患が進行している必要があります。
  • 局所進行性または転移性 MSI-H 腫瘍

VEGFR TKI 併用用量拡張の場合のみ:

  • -以前のVEGFR TKIが1つ以下の再発進行ccRCC
  • -喀血、吐血、または下血を含む最近の出血歴のない被験者
  • 高血圧のコントロールが不十分な被験者は除外されます

除外基準:

  • -未治療の脳または髄膜転移（すなわち、進行中のステロイド治療を必要とせず、根治的治療後少なくとも28日間臨床的および放射線学的安定性を示している場合、転移歴の​​ある被験者は適格です）
  • -脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連する未解決のグレード2以上の毒性。
  • -グレード2以上の未解決の末梢神経障害。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  • -うっ血性心不全の最近の病歴（6か月以内）（ニューヨーク心臓協会、クラス2以上として定義）、虚血性心血管イベント、心膜炎、または臨床的に重要な心嚢液貯留または不整脈。
  • -Childs-Pugh BまたはC分類の肝疾患の最近の病歴（6か月以内）。
  • -臨床的に重要な医学的および/または精神医学的状態の病歴、または治験責任医師の意見では、この研究への被験者の参加を妨げる、または被験者を治験薬を受けるのに不適切な候補にするその他の理由。
  • -制御されていない、臨床的に重要な内分泌障害の病歴。
  • -経口薬の吸収を問題にする既知の胃腸障害;被験者はカプセルを飲み込むことができなければなりません。
  • -過去にPD-1 / aPD-L1ターゲティングまたは他の免疫腫瘍薬で治療された場合、除外された以前の肺臓炎、以前にグレード3以上の免疫介在性毒性、投与された薬物に対する過敏症または中止を必要とする薬物関連毒性。
  • -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（内分泌障害、白斑またはアトピー状態の例外）。
  • -固形臓器移植または同種幹細胞移植の病歴。

  • 次の例外を除いて、他の悪性腫瘍の病歴：

    • -研究治療の初回投与前3年以上以内に既知の活動性疾患は存在せず、研究者は再発が少ないと感じました。
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
    • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
  • -間質性肺疾患または肺炎の病歴。
  • -治験薬の初回投与の28日前までの大手術
  • 現地の検査慣行による既知のアクティブな重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単剤療法の用量漸増
ABBV-CLS-484は、固形腫瘍のある被験者に単剤療法として投与されます
薬：ABBV-CLS-484
経口カプセル
実験的：PD-1阻害剤との併用用量漸増
ABBV-CLS-484は、固形腫瘍の被験者にProgrammed Cell Death-1 Inhibitorと組み合わせて投与されます
薬：ABBV-CLS-484
経口カプセル
薬：Programmed Cell Death-1 (PD-1) 阻害剤
静脈内 (IV) 注入
実験的：単剤療法の拡大
ABBV-CLS-484は、局所進行性または転移性、再発性または難治性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、再発性または難治性の非小細胞肺がん（NSCLC）、および進行性クリアの被験者に、決定された推奨用量で投与されます。細胞性腎細胞癌 (ccRCC)
薬：ABBV-CLS-484
経口カプセル
実験的：PD-1阻害剤との併用拡大
ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、HNSCC、NSCLC、PD-1/PD-L1 に抵抗性の MSI-H 腫瘍、および進行性の被験者に、Programmed Cell Death-1 Inhibitor と組み合わせて、決定された推奨用量で投与されます。 ccRCC。
薬：ABBV-CLS-484
経口カプセル
薬：血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
経口錠剤
実験的：VEGFR TKI と組み合わせた用量漸増
ABBV-CLS-484は、固形腫瘍のある被験者に血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と組み合わせて投与されます
薬：ABBV-CLS-484
経口カプセル
薬：Programmed Cell Death-1 (PD-1) 阻害剤
静脈内 (IV) 注入
実験的：組み合わせ展開
ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、HNSCC、NSCLC、PD-1/PD-L1 に抵抗性の MSI-H 腫瘍、および進行性 ccRCC を有する被験者に、VEGFR TKI と組み合わせて決定された推奨用量で投与されます。
薬：ABBV-CLS-484
経口カプセル
薬：血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増: ABBV-CLS-484 (単剤療法) の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax)
時間枠：約42日目までのベースライン
ABBV-CLS-484 の最大血漿/血清濃度
約42日目までのベースライン
用量漸増: Programmed Cell Death-1 (PD-1) 阻害剤の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax) (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
PD-1阻害剤の最大血漿/血清濃度
約64日目までのベースライン
用量漸増: VEGFRTKI の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax) (併用療法) PD-1 阻害剤の最大血漿/血清濃度
時間枠：約64日目までのベースライン
PD-1阻害剤の最大血漿/血清濃度
約64日目までのベースライン
用量漸増: ABBV-CLS-484 (単剤療法) の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約42日目までのベースライン
Cmaxに到達するまでの時間
約42日目までのベースライン
用量漸増: PD-1 阻害剤の Cmax (Tmax) までの時間 (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
Cmaxに到達するまでの時間
約64日目までのベースライン
VEGFR TKI（併用療法）のCmax（Tmax）までの用量漸増時間
時間枠：約64日目までのベースライン
Cmaxに到達するまでの時間
約64日目までのベースライン
用量漸増：ABBV-CLS-484（単剤療法）の相消失率半減期（t1/2）
時間枠：約42日目までのベースライン
終末期消失半減期 (t1/2)
約42日目までのベースライン
用量漸増：PD-1阻害剤の相消失率半減期（t1/2）（併用療法）
時間枠：約64日目までのベースライン
終末期消失半減期 (t1/2)
約64日目までのベースライン
用量漸増：VEGFR TKI（併用療法）の相消失率半減期（t1/2）
時間枠：約64日目までのベースライン
終末期消失半減期 (t1/2)
約64日目までのベースライン
用量漸増: ABBV-CLS-484 (単剤療法) の血漿または血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：約42日目までのベースライン
AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
約42日目までのベースライン
用量漸増：PD-1阻害剤の血漿または血清濃度-時間曲線（AUC）下の面積（併用療法）
時間枠：約64日目までのベースライン
AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
約64日目までのベースライン
用量漸増：VEGFR TKIの血漿または血清濃度-時間曲線（AUC）下の面積（併用療法）
時間枠：約64日目までのベースライン
AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
約64日目までのベースライン
用量漸増: ABBV-CLS-484 の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐量
時間枠：約42日目までのベースライン
ABBV-CLS-484のMTDおよび/またはRP2Dは、研究の単剤療法の用量漸増段階で決定されます
約42日目までのベースライン
用量漸増: ABBV-CLS-484 と PD-1 阻害剤の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
ABBV-CLS-484およびPD-1阻害剤のMTDおよび/またはRP2Dは、研究の併用療法の用量漸増段階で決定されます
約64日目までのベースライン
用量漸増: ABBV-CLS-484 と VEGFR TKI の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
ABBV-CLS-484およびVEGFR TKIのMTDおよび/またはRP2Dは、研究の併用療法の用量漸増段階で決定されます
約64日目までのベースライン
用量拡大：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（単剤療法）に基づくABBV-CLS-484の客観的反応率（ORR）
時間枠：約42日目までのベースライン
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
約42日目までのベースライン
用量拡大：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびPD-1標的薬剤の客観的反応率（ORR）
時間枠：約64日目までのベースライン
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
約64日目までのベースライン
用量漸増：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびVEGFR TKIの客観的反応率（ORR）
時間枠：約64日目までのベースライン
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
約64日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増: (RECIST) v1.1 (単剤療法) に基づく ABBV-CLS-484 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
研究完了までのベースライン（約3年）
用量漸増：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびPD-1標的薬剤の客観的反応率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
研究完了までのベースライン（約3年）
用量漸増：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびVEGFR TKIの客観的反応率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
研究完了までのベースライン（約3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calico Life Sciences LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Calico Life Sciences LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Calico Life Sciences LLC、Calico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M20-431
  • 2023-507568-38-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理