局所進行性または転移性腫瘍を有する被験者におけるABBV-CLS-484の第1相試験
2026年6月2日 更新者：Calico Life Sciences LLC
ABBV-CLS-484を単独および組み合わせて局所進行性または転移性腫瘍を有する被験者を対象とした第1相、多施設共同、非盲検ファーストインヒューマン試験
この研究では、ABBV-CLS-484 の単剤療法としての安全性、PK、PD、および予備的な有効性を、PD-1 標的薬または血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と組み合わせて評価します。 ）。
この試験は、ABBV-CLS-484の単剤療法および併用療法として、安全で耐容性があり有効な用量を確立することを目的としています。 調査は 3 つの部分で実施されます。 パート 1 単剤療法の用量漸増、パート 2 併用用量漸増およびパート 3 用量拡大 (単剤療法および併用療法)。
パート 1、ABBV-CLS-484 は、固形腫瘍が進行している適格な被験者に用量レベルを段階的に上げて単独で投与されます。
パート 2、ABBV-CLS-484 は、PD-1 標的薬剤または VEGFR TKI と組み合わせて段階的に用量レベルを上げて、固形腫瘍が進行している適格な被験者に投与されます。
パート 3、ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、再発または難治性の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、再発または難治性の非小細胞肺がんの被験者に、決定された推奨用量で単剤療法として単独で投与されます。 （NSCLC）、および進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）。 ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、HNSCC、NSCLC、PD-1/ PD-L1、および高度な ccRCC。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Director Clinical Operations
- 電話番号：650-754-6200
- メール：info@calicolabs.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 262698
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine /ID# 225707
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital /ID# 254056
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：443-287-8312
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 252009
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249642
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 252010
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center - 34th Street /ID# 257869
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(212)-731-6230
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center /ID# 251975
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(919) 681-7460
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 完了
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225704
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250188
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(215) 316-5151
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 225706
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
- 募集
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 225705
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 251974
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 252004
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：713-792-2121
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- NEXT Oncology /ID# 225708
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center /ID# 263631
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Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center /ID# 252366
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Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226756
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 252524
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Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257374
-
Madrid、Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 228034
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Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hopital Foch /ID# 252607
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 260956
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Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 募集
- IUCT Oncopole /ID# 252673
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 252606
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Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 225884
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Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 252988
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 260665
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 254635
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 260664
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が 35 キログラム (kg) 以上であること。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -平均余命は12週間以上。
- 検査値がプロトコル基準を満たしている。
- 心拍数が 470 ミリ秒未満に補正された QT 間隔 (フリデリシア補正を使用)、および臨床的に重要な心電図所見はありません。
- -RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患。
単剤療法および併用療法の用量漸増の場合：
• 組織学的または細胞学的に証明された転移性腫瘍または局所進行性腫瘍を有する患者で、有効な標準治療が存在しないか、または標準治療が失敗した患者。 -被験者は、考慮されている適応症に対して少なくとも1回の全身抗がん療法を受けていなければなりません。
単剤療法の用量拡大のみ：
- -被験者は、CR / PR /安定（任意の期間）または安定した疾患（6か月以上）のRECIST v1.1による最良の反応を伴う、PD-1 / PD-L1標的療法を含む少なくとも1つの以前のラインを受けた必要があります。と
-以下の腫瘍タイプの局所進行性または転移性の設定で、1つ以上の以前の治療ラインで以前に治療されている必要があります。
- 再発/難治性HNSCC
- 再発/難治性NSCLC
- 高度なccRCC
PD-1 ターゲティング エージェント コンビネーション ドース エクスパンションの場合のみ:
- 以下の腫瘍タイプの場合、被験者は PD-1/PD-L1 標的療法を含む少なくとも 1 つの以前のラインを受けており、CR/PR の RECIST v1.1 による応答 (任意の期間) または安定した疾患 (6 か月以上) :
- 再発HNSCC
- 再発NSCLC
- 進行性ccRCCの再発
- 以下の腫瘍タイプの場合、被験者は PD-1/PD-L1 標的療法を含む少なくとも 1 つの以前のラインを受けており、PD-1/PD-L1 標的療法で疾患が進行している必要があります。
- 局所進行性または転移性 MSI-H 腫瘍
VEGFR TKI 併用用量拡張の場合のみ:
- -以前のVEGFR TKIが1つ以下の再発進行ccRCC
- -喀血、吐血、または下血を含む最近の出血歴のない被験者
- 高血圧のコントロールが不十分な被験者は除外されます
除外基準:
- -未治療の脳または髄膜転移（すなわち、進行中のステロイド治療を必要とせず、根治的治療後少なくとも28日間臨床的および放射線学的安定性を示している場合、転移歴のある被験者は適格です）
- -脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連する未解決のグレード2以上の毒性。
- -グレード2以上の未解決の末梢神経障害。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- -うっ血性心不全の最近の病歴（6か月以内）（ニューヨーク心臓協会、クラス2以上として定義）、虚血性心血管イベント、心膜炎、または臨床的に重要な心嚢液貯留または不整脈。
- -Childs-Pugh BまたはC分類の肝疾患の最近の病歴（6か月以内）。
- -臨床的に重要な医学的および/または精神医学的状態の病歴、または治験責任医師の意見では、この研究への被験者の参加を妨げる、または被験者を治験薬を受けるのに不適切な候補にするその他の理由。
- -制御されていない、臨床的に重要な内分泌障害の病歴。
- -経口薬の吸収を問題にする既知の胃腸障害;被験者はカプセルを飲み込むことができなければなりません。
- -過去にPD-1 / aPD-L1ターゲティングまたは他の免疫腫瘍薬で治療された場合、除外された以前の肺臓炎、以前にグレード3以上の免疫介在性毒性、投与された薬物に対する過敏症または中止を必要とする薬物関連毒性。
- -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（内分泌障害、白斑またはアトピー状態の例外）。
- -固形臓器移植または同種幹細胞移植の病歴。
次の例外を除いて、他の悪性腫瘍の病歴：
- -研究治療の初回投与前3年以上以内に既知の活動性疾患は存在せず、研究者は再発が少ないと感じました。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴。
- -治験薬の初回投与の28日前までの大手術
- 現地の検査慣行による既知のアクティブな重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の用量漸増
ABBV-CLS-484は、固形腫瘍のある被験者に単剤療法として投与されます
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経口カプセル
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実験的：PD-1阻害剤との併用用量漸増
ABBV-CLS-484は、固形腫瘍の被験者にProgrammed Cell Death-1 Inhibitorと組み合わせて投与されます
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経口カプセル
静脈内 (IV) 注入
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実験的：単剤療法の拡大
ABBV-CLS-484は、局所進行性または転移性、再発性または難治性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、再発性または難治性の非小細胞肺がん（NSCLC）、および進行性クリアの被験者に、決定された推奨用量で投与されます。細胞性腎細胞癌 (ccRCC)
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経口カプセル
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実験的：PD-1阻害剤との併用拡大
ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、HNSCC、NSCLC、PD-1/PD-L1 に抵抗性の MSI-H 腫瘍、および進行性の被験者に、Programmed Cell Death-1 Inhibitor と組み合わせて、決定された推奨用量で投与されます。 ccRCC。
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：VEGFR TKI と組み合わせた用量漸増
ABBV-CLS-484は、固形腫瘍のある被験者に血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と組み合わせて投与されます
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経口カプセル
静脈内 (IV) 注入
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実験的：組み合わせ展開
ABBV-CLS-484 は、局所進行性または転移性、HNSCC、NSCLC、PD-1/PD-L1 に抵抗性の MSI-H 腫瘍、および進行性 ccRCC を有する被験者に、VEGFR TKI と組み合わせて決定された推奨用量で投与されます。
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経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: ABBV-CLS-484 (単剤療法) の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax)
時間枠：約42日目までのベースライン
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ABBV-CLS-484 の最大血漿/血清濃度
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約42日目までのベースライン
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用量漸増: Programmed Cell Death-1 (PD-1) 阻害剤の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax) (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
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PD-1阻害剤の最大血漿/血清濃度
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約64日目までのベースライン
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用量漸増: VEGFRTKI の最大観察血漿/血清濃度 (Cmax) (併用療法) PD-1 阻害剤の最大血漿/血清濃度
時間枠：約64日目までのベースライン
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PD-1阻害剤の最大血漿/血清濃度
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約64日目までのベースライン
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用量漸増: ABBV-CLS-484 (単剤療法) の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約42日目までのベースライン
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Cmaxに到達するまでの時間
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約42日目までのベースライン
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用量漸増: PD-1 阻害剤の Cmax (Tmax) までの時間 (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
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Cmaxに到達するまでの時間
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約64日目までのベースライン
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VEGFR TKI（併用療法）のCmax（Tmax）までの用量漸増時間
時間枠：約64日目までのベースライン
|
Cmaxに到達するまでの時間
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約64日目までのベースライン
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用量漸増：ABBV-CLS-484（単剤療法）の相消失率半減期（t1/2）
時間枠：約42日目までのベースライン
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終末期消失半減期 (t1/2)
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約42日目までのベースライン
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用量漸増：PD-1阻害剤の相消失率半減期（t1/2）（併用療法）
時間枠：約64日目までのベースライン
|
終末期消失半減期 (t1/2)
|
約64日目までのベースライン
|
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用量漸増：VEGFR TKI（併用療法）の相消失率半減期（t1/2）
時間枠：約64日目までのベースライン
|
終末期消失半減期 (t1/2)
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約64日目までのベースライン
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用量漸増: ABBV-CLS-484 (単剤療法) の血漿または血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：約42日目までのベースライン
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AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
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約42日目までのベースライン
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用量漸増：PD-1阻害剤の血漿または血清濃度-時間曲線（AUC）下の面積（併用療法）
時間枠：約64日目までのベースライン
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AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
|
約64日目までのベースライン
|
|
用量漸増：VEGFR TKIの血漿または血清濃度-時間曲線（AUC）下の面積（併用療法）
時間枠：約64日目までのベースライン
|
AUCは、次の投与前の最後の測定可能な濃度の血清濃度対時間曲線の下の面積です
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約64日目までのベースライン
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用量漸増: ABBV-CLS-484 の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐量
時間枠：約42日目までのベースライン
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ABBV-CLS-484のMTDおよび/またはRP2Dは、研究の単剤療法の用量漸増段階で決定されます
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約42日目までのベースライン
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用量漸増: ABBV-CLS-484 と PD-1 阻害剤の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-484およびPD-1阻害剤のMTDおよび/またはRP2Dは、研究の併用療法の用量漸増段階で決定されます
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約64日目までのベースライン
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用量漸増: ABBV-CLS-484 と VEGFR TKI の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (併用療法)
時間枠：約64日目までのベースライン
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ABBV-CLS-484およびVEGFR TKIのMTDおよび/またはRP2Dは、研究の併用療法の用量漸増段階で決定されます
|
約64日目までのベースライン
|
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用量拡大：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（単剤療法）に基づくABBV-CLS-484の客観的反応率（ORR）
時間枠：約42日目までのベースライン
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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約42日目までのベースライン
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用量拡大：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびPD-1標的薬剤の客観的反応率（ORR）
時間枠：約64日目までのベースライン
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
|
約64日目までのベースライン
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用量漸増：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびVEGFR TKIの客観的反応率（ORR）
時間枠：約64日目までのベースライン
|
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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約64日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: (RECIST) v1.1 (単剤療法) に基づく ABBV-CLS-484 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
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ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
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研究完了までのベースライン（約3年）
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用量漸増：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびPD-1標的薬剤の客観的反応率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
|
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
|
研究完了までのベースライン（約3年）
|
|
用量漸増：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（併用療法）に基づくABBV-CLS-484およびVEGFR TKIの客観的反応率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン（約3年）
|
ORR は、治療に関する RECIST 1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
|
研究完了までのベースライン（約3年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Calico Life Sciences LLC、Calico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 疾患の属性
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 肺疾患
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- 泌尿器科の新生物
- がん
- 腎腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、扁平上皮細胞
- 病理学的状態、徴候および症状
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 新生物
- 再発
- がん、腎細胞
- がん、非小細胞肺
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- プロテインキナーゼ阻害剤
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- 酵素
- 酵素と補酵素
- 受容体、細胞表面
- 膜タンパク質
- 受容体、ペプチド
- トランスフェーゼ
- プロテインキナーゼ
- ホスホトランスフェラーゼ（アルコールグループアクセプター）
- ホスホトランスフェラーゼ
- 細胞内シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- タンパク質 - チロシンキナーゼ
- 受容体タンパク質チロシンキナーゼ
- 成長因子受容体
- チロシンキナーゼ阻害剤
- osunprotafib
- 血管内皮増殖因子受容体
その他の研究ID番号
- M20-431
- 2023-507568-38-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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