このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

修正された根治的乳房切除術における周術期疼痛における脊柱起立筋ブロックと肋間筋膜面ブロックの併用の有効性と胸部傍脊椎ブロックの有効性

2023年3月10日 更新者：Sara Farouk Kassem Habib、Kasr El Aini Hospital

盲検無作為対照試験である修正根治的乳房切除術における周術期疼痛の制御における、米国ガイド付き脊柱起立筋ブロックと胸部肋間筋膜面ブロックの組み合わせと米国ガイド付き胸部傍脊椎ブロックの有効性

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、局所麻酔の時代に新たに進化した筋膜疼痛ブロックです。 ESPB はさまざまな手術に適用され、外傷患者、特に肋骨骨折の患者に顕著な役割を果たしました。 ESPB は、交感神経遮断効果が最小限またはまったくないシンプルで安全かつ簡単な技術を示しているため、幅広い手術で人気が高まっています。 局所麻酔薬の最適な有効量、目的の皮膚分節に使用される薬の有効量。 異なる局所ブロックとの比較は、それらの患者集団に最適な鎮痛技術を知るために望ましい(4)。 多くの研究で、ソロ ESPB と胸部硬膜外鎮痛 (TEA)、胸部傍脊椎ブロック (TPVB)、前鋸筋ブロック (SAPB)、および胸神経ブロックがすでに比較されています。 修正根治的乳房切除術における ESPB に対する菱形肋間筋ブロック、横胸筋ブロック、胸骨傍面ブロックの併用効果を説明した症例報告はほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔（GA）下で修正された根治的乳房切除術および腋窩郭清が予定されている患者が研究に含まれます。 患者は、コンピューターで生成された表によって、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

0.25% のブピバカインと 1 mg のデキサメタゾンが、各ブロックに異なる量で注入されます。

手術後にレスキュー鎮痛を求める最初の時間が測定されます。 MedCalc ソフトウェア バージョン 14 (MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー) を使用して、24 人の患者 (1 グループあたり 12 人の患者) について、両グループ間の最初の鎮痛要求までの時間の相対差が 10% (0.635 時間) であると計算されました。検出力は 95%、アルファ エラーは 0.05 です。 この数は、ドロップアウトの可能性を補うために、30 人の患者 (1 グループあたり 15 人の患者) に増やされます。

データの分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア、Microsoft Windows 用バージョン 21 (SPSS Inc.、シカゴ、iL、米国) を使用して実行されます。 カテゴリ データは数値とパーセンテージで報告され、カイ 2 乗検定を使用して分析されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、連続データの正規性がチェックされます。 通常分布するデータは平均 (標準偏差) として表示され、対応のないスチューデント t 検定を使用して分析されます。 歪んだデータは中央値 (四分位数) として表され、マン ホイットニーの U 検定を使用して分析されます。 反復測定の場合、双方向の反復測定 ANOVA を使用して、ブロック (グループ間因子) と時間 (反復測定) を評価します。 事後ペアワイズ比較は、ボンフェローニ検定を使用して実行されます。 0.05 以下の P 値は有意と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kasr Al Aini
      • Cairo、Kasr Al Aini、エジプト、2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 18～60歳

    • ASAⅠ～Ⅱ
    • 腋窩リンパ節郭清を伴う選択的片側修正根治的乳房切除術
    • 体重（50～90kg）

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー
    • 出血性疾患 (血小板 < 50,000、PC <60%、INR>1.5)
    • 針刺しまたは敗血症の部位での感染
    • 肥満 (BMI > 30 kg/m2)
    • 慢性オピオイド使用者。モルヒネ中毒者
    • 特定の癌患者、リウマチ性疾患などの慢性疼痛疾患
    • 痛みの数値評価システムを理解または使用できない
    • 催眠治療を受けている精神病患者などの精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TPVB（胸部傍脊椎ブロック）
TPVB は座位で行われます。手術の同じ側の第 3 胸椎 (T3) が特定されるまで、正中線から約 2 ～ 3 cm 外側の傍矢状面に高周波線形超音波プローブが適用されます。 次に、横突起が特定されるまで、トランスデューサをより内側に徐々に移動させます。取得した画像には、横突起が上に位置し、下肋骨の画像が画面の下に位置しています。靭帯と抵抗感覚の喪失が経験されます。 2-3 mL の局所麻酔薬 (LA) で胸膜の前方変位を確認した後、30 mL の 0.25% ブピバカインと 4 mg のデキサメタゾンを投与してブロックします。
薬：ブピバカイン塩酸塩
ESPB と PIPB の併用は、ブピバカイン塩酸塩を使用して合併症の少ない修正された根治的乳房切除術 (MRM) を受ける患者の周術期の痛みを制御するのに TPVB と同じくらい効果的であるという仮説を立てています。
他の名前：
  • マーケイン
薬：デキサメタゾンリン酸塩
ブピバカインの添加剤として使用
他の名前：
  • デカドロン
実験的：ES-PI（脊柱起立筋・肋間ブロック）

ESPB 2 番目のグループ (ES-PI) では、高周波線形超音波プローブを使用して、T3 棘突起のレベルで縦方向に配置され、正中線から側方に 3 cm に配置されます。手術。 .a 22 ゲージのブロック針は、30 ～ 40° の角度で面内に挿入されます。 0.25％ブピバカイン塩酸塩20mLとデキサメタゾン3mgを脊柱起立筋のより深い面に注入します。

PIPB 患者が仰臥位にある間、第 2 肋骨と胸骨の付着部から 2 ～ 3 cm の距離に、胸骨の長軸に平行に高周波線形プローブを配置して、外側の大胸筋を特定します。肋間筋と表層の第 2 肋骨。 外肋間筋と胸筋の間の筋膜層を分離することにより、合計 10 ml の 0.25% ブピバカインと 1 mg のデキサメタゾンが注入されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
ESPB と PIPB の併用は、ブピバカイン塩酸塩を使用して合併症の少ない修正された根治的乳房切除術 (MRM) を受ける患者の周術期の痛みを制御するのに TPVB と同じくらい効果的であるという仮説を立てています。
他の名前：
  • マーケイン
薬：デキサメタゾンリン酸塩
ブピバカインの添加剤として使用
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後にレスキュー鎮痛を求めるのは初めて
時間枠：48時間
術後何時間後に患者は鎮痛を求めるか
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総オピオイド消費量 (最初の 48 時間)
時間枠：48時間
術後48時間に患者に投与されたオピオイドの総ミリグラム数
48時間
NRS スコア
時間枠：術後48時間
数値評価尺度（NRS）を使用して、術後の痛みを評価します
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-342-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理