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修正された根治的乳房切除術における周術期疼痛における脊柱起立筋ブロックと肋間筋膜面ブロックの併用の有効性と胸部傍脊椎ブロックの有効性

2023年3月10日 更新者：Sara Farouk Kassem Habib、Kasr El Aini Hospital

盲検無作為対照試験である修正根治的乳房切除術における周術期疼痛の制御における、米国ガイド付き脊柱起立筋ブロックと胸部肋間筋膜面ブロックの組み合わせと米国ガイド付き胸部傍脊椎ブロックの有効性

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、局所麻酔の時代に新たに進化した筋膜疼痛ブロックです。 ESPB はさまざまな手術に適用され、外傷患者、特に肋骨骨折の患者に顕著な役割を果たしました。 ESPB は、交感神経遮断効果が最小限またはまったくないシンプルで安全かつ簡単な技術を示しているため、幅広い手術で人気が高まっています。 局所麻酔薬の最適な有効量、目的の皮膚分節に使用される薬の有効量。 異なる局所ブロックとの比較は、それらの患者集団に最適な鎮痛技術を知るために望ましい(4)。 多くの研究で、ソロ ESPB と胸部硬膜外鎮痛 (TEA)、胸部傍脊椎ブロック (TPVB)、前鋸筋ブロック (SAPB)、および胸神経ブロックがすでに比較されています。 修正根治的乳房切除術における ESPB に対する菱形肋間筋ブロック、横胸筋ブロック、胸骨傍面ブロックの併用効果を説明した症例報告はほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔（GA）下で修正された根治的乳房切除術および腋窩郭清が予定されている患者が研究に含まれます。 患者は、コンピューターで生成された表によって、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

0.25% のブピバカインと 1 mg のデキサメタゾンが、各ブロックに異なる量で注入されます。

手術後にレスキュー鎮痛を求める最初の時間が測定されます。 MedCalc ソフトウェア バージョン 14 (MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー) を使用して、24 人の患者 (1 グループあたり 12 人の患者) について、両グループ間の最初の鎮痛要求までの時間の相対差が 10% (0.635 時間) であると計算されました。検出力は 95%、アルファ エラーは 0.05 です。 この数は、ドロップアウトの可能性を補うために、30 人の患者 (1 グループあたり 15 人の患者) に増やされます。

データの分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア、Microsoft Windows 用バージョン 21 (SPSS Inc.、シカゴ、iL、米国) を使用して実行されます。 カテゴリ データは数値とパーセンテージで報告され、カイ 2 乗検定を使用して分析されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、連続データの正規性がチェックされます。 通常分布するデータは平均 (標準偏差) として表示され、対応のないスチューデント t 検定を使用して分析されます。 歪んだデータは中央値 (四分位数) として表され、マン ホイットニーの U 検定を使用して分析されます。 反復測定の場合、双方向の反復測定 ANOVA を使用して、ブロック (グループ間因子) と時間 (反復測定) を評価します。 事後ペアワイズ比較は、ボンフェローニ検定を使用して実行されます。 0.05 以下の P 値は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kasr Al Aini
      • Cairo、Kasr Al Aini、エジプト、2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 18～60歳

    • ASAⅠ～Ⅱ
    • 腋窩リンパ節郭清を伴う選択的片側修正根治的乳房切除術
    • 体重（50～90kg）

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー
    • 出血性疾患 (血小板 < 50,000、PC <60%、INR>1.5)
    • 針刺しまたは敗血症の部位での感染
    • 肥満 (BMI > 30 kg/m2)
    • 慢性オピオイド使用者。モルヒネ中毒者
    • 特定の癌患者、リウマチ性疾患などの慢性疼痛疾患
    • 痛みの数値評価システムを理解または使用できない
    • 催眠治療を受けている精神病患者などの精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TPVB（胸部傍脊椎ブロック）
TPVB は座位で行われます。手術の同じ側の第 3 胸椎 (T3) が特定されるまで、正中線から約 2 ～ 3 cm 外側の傍矢状面に高周波線形超音波プローブが適用されます。 次に、横突起が特定されるまで、トランスデューサをより内側に徐々に移動させます。取得した画像には、横突起が上に位置し、下肋骨の画像が画面の下に位置しています。靭帯と抵抗感覚の喪失が経験されます。 2-3 mL の局所麻酔薬 (LA) で胸膜の前方変位を確認した後、30 mL の 0.25% ブピバカインと 4 mg のデキサメタゾンを投与してブロックします。
薬：ブピバカイン塩酸塩
ESPB と PIPB の併用は、ブピバカイン塩酸塩を使用して合併症の少ない修正された根治的乳房切除術 (MRM) を受ける患者の周術期の痛みを制御するのに TPVB と同じくらい効果的であるという仮説を立てています。
他の名前：
  • マーケイン
薬：デキサメタゾンリン酸塩
ブピバカインの添加剤として使用
他の名前：
  • デカドロン
実験的：ES-PI（脊柱起立筋・肋間ブロック）

ESPB 2 番目のグループ (ES-PI) では、高周波線形超音波プローブを使用して、T3 棘突起のレベルで縦方向に配置され、正中線から側方に 3 cm に配置されます。手術。 .a 22 ゲージのブロック針は、30 ～ 40° の角度で面内に挿入されます。 0.25％ブピバカイン塩酸塩20mLとデキサメタゾン3mgを脊柱起立筋のより深い面に注入します。

PIPB 患者が仰臥位にある間、第 2 肋骨と胸骨の付着部から 2 ～ 3 cm の距離に、胸骨の長軸に平行に高周波線形プローブを配置して、外側の大胸筋を特定します。肋間筋と表層の第 2 肋骨。 外肋間筋と胸筋の間の筋膜層を分離することにより、合計 10 ml の 0.25% ブピバカインと 1 mg のデキサメタゾンが注入されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
ESPB と PIPB の併用は、ブピバカイン塩酸塩を使用して合併症の少ない修正された根治的乳房切除術 (MRM) を受ける患者の周術期の痛みを制御するのに TPVB と同じくらい効果的であるという仮説を立てています。
他の名前：
  • マーケイン
薬：デキサメタゾンリン酸塩
ブピバカインの添加剤として使用
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後にレスキュー鎮痛を求めるのは初めて
時間枠：48時間
術後何時間後に患者は鎮痛を求めるか
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総オピオイド消費量 (最初の 48 時間)
時間枠：48時間
術後48時間に患者に投与されたオピオイドの総ミリグラム数
48時間
NRS スコア
時間枠：術後48時間
数値評価尺度（NRS）を使用して、術後の痛みを評価します
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-342-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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