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PASO PVCアブレーション用自動テンプレートマッチング (PAsT-PVC)

2021年2月26日 更新者：Universitätsklinikum Köln

PASO - PVC 切除のための自動テンプレート マッチング: 無作為臨床試験

ペースマッピングは、特発性 PVC および VT のアブレーション中に不可欠なツールです。 自動化されたテンプレート マッチングは、PVC アブレーション手順に大きな影響を与えることが示されていますが、CARTO3 の PASO モジュールは無作為化試験で研究されていません。 この研究の目的は、従来のペース マッピングと比較した場合の手順パラメーターと結果に関して、PVC アブレーション手順に対する PASO テンプレート マッチングの追加の利点を評価することです。 合計 144 ポイントが、従来のペースマッピングによる PVC アブレーションと PASO ペースマッピングによる PVC アブレーションに 1:1 で無作為化されます。 患者は、3か月後および12か月後にホルター心電図およびTTEでフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに / 理論的根拠 健康な心臓の早期心室収縮 (PVC) は、結合間隔が短い場合や左心室機能が損なわれている場合、死亡率の増加とは関連がなく、無症候性であれば治療を必要としません。 一方、症候性の特発性 PVC または VT は、頻発する VT の場合、動悸、めまい、呼吸困難、失神を繰り返す患者に負担をかける可能性があります。 根底に心筋症のない患者でも、高いPVC負荷の結果としての左心室機能の可逆的な低下が報告されています。 高周波アブレーション (RFA) は、特発性 PVC および VT を治療するための十分に確立された方法であり、満足のいく長期的な結果に関連付けられています。 ペースマッピングは、特発性 PVC および VT のアブレーション中に不可欠なツールです。 自動化されたテンプレート マッチングは、PVC アブレーション手順に大きな影響を与えることが示されていますが、CARTO3 の PASO モジュールは無作為化試験で研究されていません。

研究の目的 従来のペース マッピングと比較した場合の手順パラメーターと結果に関して、PVC アブレーション手順に対する PASO テンプレート マッチングの追加の利点を評価すること。

仮説 PVC / VT アブレーション中の PASO ガイダンスは、特発性 PVC / VT のカテーテル アブレーション後の転帰に大きな影響を与えます。

研究デザイン この研究は 2 施設試験として計画されています。 特発性心室性不整脈のde novoアブレーションを提示するすべての患者が含まれ、この非盲検、2施設、無作為化比較試験に1：1の方法で無作為化されます。

PASO /介入グループにランダム化された患者では、CARTO3のPASOモジュールの自動テンプレートマッチングによってペースマッピングがガイドされます。

従来の/対照群に無作為化された患者では、従来のペースマッピングが採用されます。

活性化マッピングを含む 3D 電気解剖学的形状は、CARTO3 を使用してすべての患者で取得されます。 CA中およびCA後の鎮静、カテーテルおよびモニタリングは、標準的な臨床診療と変わらず、両方のグループで同じです。

3か月および12か月後のフォローアップでは、ホルター心電図によるPVC負荷、標準化されたアンケートによる症状、およびTTEによるLV機能を評価します

期間と研究規模 以前の調査結果 (「PVC アブレーション中の自動テンプレート マッチングの影響: 無作為化対照試験の結果」Lüker et al. ESC 2014 ポスター プレゼンテーション) 144 ポイントを無作為化して、フォローアップ時のアブレーションの成功に関して有意差を検出する必要があります (アルファ 0.05、検出力 80%)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne
        • 主任研究者：
          • Jakob Luker, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Steven, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド、書面による同意
  • CAの徴候を伴う心室性不整脈（PVCまたはVT）

除外基準:

  • 後見人や精神障害・障害のある方
  • 多形PVC / VT
  • 進行中の心筋虚血
  • 妊娠
  • PVC 起源の疑いのある部位へのアクセスを防ぐ弁の交換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のペースマッピング
PASOの視覚誘導を伴わない従来のPVCペースマッピング
手順：従来のペースマッピング
3D マッピングでの視覚化なし
実験的：PASOペースマッピング
CARTO3 で視覚化された PASO ペース マッピング
手順：PASO ペースマッピング
CARTO3のPASOペースマッピング可視化モジュールを利用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルター心電図における PVC 再発
時間枠：アブレーション処置後12週間
24 時間のホルター心電図における心拍数の総数に対する PVC の評価
アブレーション処置後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性再発
時間枠：アブレーション後3～12ヶ月
患者の症状に応じたPVCの再発
アブレーション後3～12ヶ月
左室駆出率の評価 (%)
時間枠：アブレーション後3ヶ月から12ヶ月
アブレーション後の左室駆出率の変化 (%)
アブレーション後3ヶ月から12ヶ月
手続き期間
時間枠：鼠径部穿刺からシース抜去まで
手順の所要時間 (分)
鼠径部穿刺からシース抜去まで
手続き型透視パラメータ
時間枠：鼠径部穿刺からシース抜去まで
透視線量 (Gy x cm2) と時間 (分)
鼠径部穿刺からシース抜去まで
処置アブレーションパラメータ
時間枠：鼠径部穿刺からシース抜去まで
RF 病変の数 (n) と急性アブレーションの成功 (PVC の中止)
鼠径部穿刺からシース抜去まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Köln

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biosense Webster, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月5日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UKK-PASTPVC-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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