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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断における、末梢動脈眼圧測定装置と比較したマットレス下睡眠モニターの評価

2022年4月29日 更新者：Timothy Morgenthaler、Mayo Clinic

閉塞性睡眠時無呼吸の診断における、末梢動脈トノメトリー家庭用睡眠時無呼吸検査装置と比較したアンダーマットレス睡眠モニターの評価

マットレスの下に置くことで患者との接触を避ける装置が開発され、睡眠活動の監視が可能になり、いくつかの研究で睡眠呼吸障害の頻度を推定できることが示されました。 この新しい装置からの睡眠呼吸障害の推定値が、睡眠呼吸障害の臨床的に重要な範囲内で、現在除外されている家庭用睡眠時無呼吸検査装置と医学的に同等である場合、いくつかの利点がある可能性があります。 この研究は、いくつかの重要な臨床的質問に答えるのに役立つように設計されています。つまり、新しいデバイスは、少なくとも中程度の重度の OSA を持つ患者に対して確立された HSAT デバイスと臨床的に同等であるか、重症度の分類とOSA。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザインは、2 つの診断テスト戦略の前向きテストになります。 テストは同じ患者で同時に行われるため、1 つのテストからの患者の結果は、他のテスト デバイスとのコンパレータとして機能します。 無作為化や盲検化は必要ありません。

患者はメイヨー クリニック センター フォー スリープ メディシン (および人種の多様性が豊富な別の睡眠センター) から募集されます。 臨床医が WatchPAT™ を注文した連続した患者は、研究に参加する機会の潜在的な候補となります。 患者は、医療チームのメンバーからの招待によって試験について知らされます。 関心のある患者は、包含および除外基準に従って評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OSAの診断

説明

包含基準:

臨床医は、以下のいずれかの存在により OSA を疑っています。

  • ストップバン≧3、
  • ODI ≥ 5 のオーバーナイトオキシメトリー、
  • STOP-BANG≥ 2 および以下の 1 つまたは複数: 睡眠障害、認知的愁訴、発作性または以前の心房細動 (現在は NSR にある)、脳卒中、TIA
  • Withings と Itamar のアプリの両方を実行できるスマートフォンを持っている
  • 少なくとも 7 日間の安定した睡眠場所とスケジュール (つまり、夜勤なし)
  • 居住地には有能なワイヤレスインターネットサービスがあります

除外基準:

  • 研究の 3 時間以内に短時間作用型硝酸塩を使用する
  • 永久ペースメーカーあり
  • 心房細動または持続性上室性不整脈
  • -既知のうっ血性心不全クラス≥1、または既知のLVEF <45％
  • 持続的な低酸素血症または低換気 (RA 日中 ABG の結果は、SaO2 < 90% または PaCO2 > 45 mmHg を示すか、夜間のオキシメトリーは、平均 SaO2 < 90% を示します。)
  • 進行性肺疾患（COPD GOLD ステージ ≥ II、GAP ≥ 1 の肺線維症、または労作時の重大な呼吸困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
閉塞性睡眠時無呼吸
参加者には Withings 睡眠モニターが提供され、使用を開始するように指示されます。 Withings ユニットを介した効果的なデータ収集は、少なくとも 7 泊連続して確認する必要があり、WatchPAT デバイスは、同じ 7 泊のうちの 1 泊で使用されます。
診断テスト：マットレス下睡眠モニター
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者のためのマットレス下睡眠モニター。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：12ヶ月
WatchPAT™ を使用した 1 晩のテストで得られる無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、Withings™ 睡眠モニターを 7 晩使用して得られる AHI と同等です。 同等マージンは、AHI≤5/hr になります。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：12ヶ月
Withings 睡眠モニターの感度は 0.825 以上であり、WatchPAT AHI≥15 で評価された中等度から重度の OSA を持つ患者を識別します。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性尤度比
時間枠：12ヶ月
Withings 睡眠モニターは、WatchPAT AHI≥15 によって評価されるように、中等度から重度の OSA を持つ患者を特定する可能性比が 5 以上になります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Withings

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Morgenthaler, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-010024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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