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폐쇄성 수면 무호흡증 진단에서 말초 동맥 안압 측정 장치와 비교하여 매트리스 아래 수면 모니터 평가

2022년 4월 29일 업데이트: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

폐쇄성 수면 무호흡증 진단에서 말초 동맥 안압계 가정용 수면 무호흡증 검사 장치와 비교하여 매트리스 아래 수면 모니터 평가

매트리스 아래에 배치되어 환자와의 접촉을 피할 수 있는 장치가 개발되어 수면 활동을 모니터링할 수 있으며 일부 연구에서는 수면 장애 호흡의 빈도를 추정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 새로운 장치의 수면 장애 호흡 추정치가 임상적으로 중요한 수면 장애 호흡 범위 내에서 현재 제외된 가정용 수면 무호흡 검사 장치와 의학적으로 동등하다면 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다. 이 연구는 몇 가지 중요한 임상 질문에 답하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 즉, 적어도 중등도 이상의 OSA가 있는 환자를 위해 확립된 HSAT 장치와 임상적으로 동등한 새로운 장치이며, 중증도 및 존재의 분류에 대한 여러 밤의 영향은 무엇입니까? OSA.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

설계는 두 가지 진단 테스트 전략의 전향적 테스트가 될 것입니다. 테스트는 동일한 환자에게 동시에 수행되므로 한 테스트에서 환자의 결과는 다른 테스트 장치와 비교하는 역할을 합니다. 무작위화나 눈가림이 필요하지 않습니다.

Mayo Clinic Center for Sleep Medicine(및 인종적 다양성이 풍부한 또 다른 수면 센터)에서 환자를 모집할 것입니다. 임상의가 WatchPAT™를 주문한 연속 환자는 연구에 참여할 수 있는 잠재적 후보가 될 것입니다. 환자는 의료 팀 구성원의 초대를 통해 시험에 대해 알게 될 것입니다. 관심 있는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

OSA의 진단

설명

포함 기준:

다음의 존재로 인해 OSA가 의심되는 임상의:

  • 스톱뱅 ≥ 3,
  • ODI ≥ 5인 야간 산소 측정,
  • STOP-BANG≥ 2 및 다음 중 하나 이상: 수면 장애, 인지 장애, 발작 또는 이전 심방 세동(현재 NSR에서), 뇌졸중, TIA
  • Withings와 Itamar의 앱을 모두 실행할 수 있는 스마트폰 보유
  • 최소 7일 동안 안정적인 수면 공간 및 일정(즉, 야간 근무 없음)
  • Domicile은 가능한 무선 인터넷 서비스를 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 3시간 이내에 속효성 질산염을 사용합니다.
  • 영구적인 심장박동기 있음
  • 심방세동 또는 지속적인 상심실성 부정맥
  • 알려진 울혈성 심부전 클래스 ≥ 1 또는 알려진 LVEF< 45%
  • 지속적인 저산소혈증 또는 저환기(RA 주간 ABG의 결과는 SaO2<90% 또는 PaCO2>45mmHg를 나타내거나, 밤새 산소측정은 평균 SaO2<90%를 나타냅니다.)
  • 진행성 폐 질환(COPD GOLD 병기 ≥ II, GAP ≥ 1인 폐 섬유증 또는 활동 시 심각한 호흡곤란)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증
참가자에게는 Withings 수면 모니터가 제공되고 사용을 시작하도록 지시를 받습니다. Withings 장치를 통한 효과적인 데이터 수집은 최소 연속 7일 밤 동안 확인되어야 하며 WatchPAT 장치는 동일한 7일 밤 중 하루 동안 사용됩니다.
진단 검사: 매트리스 아래 수면 모니터
폐쇄성 수면 무호흡증 진단이 확정된 환자를 위한 매트리스 밑 수면 모니터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 12 개월
WatchPAT™을 사용한 하룻밤 테스트에서 제공되는 저호흡 무호흡 지수(AHI)는 Withings™ 수면 모니터를 평균 7일 밤 사용하여 제공되는 AHI와 동일합니다. 등가 마진은 AHI≤5/hr입니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 12 개월
Withings 수면 모니터는 WatchPAT AHI≥15로 평가할 때 중등도에서 중증 OSA가 있는 환자를 식별하기 위해 감도가 0.825 이상입니다.
12 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양의 우도 비율
기간: 12 개월
Withings 수면 모니터는 WatchPAT AHI≥15로 평가할 때 중등도에서 중증 OSA가 있는 환자를 식별하기 위한 우도 비율이 5 이상입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Withings

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20-010024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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