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生命に限界がある病気の患者に対する ACP ビデオ介入

2026年1月15日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

生命に限界がある病気の患者に対する在宅アドバンス・ケア・プランニングのビデオ介入のランダム化試験

この研究の目的は、在宅ケアを受けている重篤な病気の患者に対するアドバンス・ケア・プランニング（ACP）の議論とホスピスケアについての患者の知識を高めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACP は、患者が自分の希望や希望、または重篤な病気の場合の医療について医療提供者に伝えることを可能にするプロセスです。 研究者らは、在宅ACPビデオが患者の医療に対する要望に関する患者と臨床医のコミュニケーションを改善し、より患者中心のケアにつながるかどうかを評価したいと考えている。

この研究は、Clover Health 往診プログラムにより自宅で医療を受けている重篤な疾患を持つ成人患者 500 名を対象とした Home-ACP 介入のランダム化臨床試験です。 研究参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 1 つのグループでは、参加者は在宅ケアチームによる通常のケアを受け続けます。 2 番目のグループでは、参加者は引き続き在宅ケアチームによる通常のケアを受け続けます。また、ACP を理解し、ACP とホスピスケアについての教育を提供する ACP ビデオも視聴します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • Clover Health
        • コンタクト：
          • Kumar Dharmarajian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • Clover Healthの検証されたアルゴリズムによって判定される予後は1年以下である
  • 英語またはビデオ介入が利用可能な他の 25 言語のいずれかを話します。

除外基準:

  • 20/200 を超える視覚障害者を修正
  • 急性精神疾患またはその他の併存疾患により、主な往診提供者が判断した事前のケア計画の話し合いに参加するための認知能力が損なわれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアとは、在宅ケアチームによる通常の医療ケアを受けることを意味します。
実験的：ビデオ介入
通常のケアに加えて、この介入には、ACP ビデオへのアクセスを提供するための訓練を受けた臨床医の訪問が必要となります。 研究臨床医がビデオの内容について話し合い、質問に答えます。
行動：ホーム ACP ビデオ
重篤な病気の患者のためのアドバンス・ケア・プランニングとホスピスに焦点を当てたビデオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスピス利用
時間枠：最長1年間の追跡調査または死亡
研究グループ間でホスピスの利用を比較する（はい vs いいえ）
最長1年間の追跡調査または死亡

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスピス滞在期間
時間枠：最長1年間の追跡調査または死亡
研究グループ間でホスピス滞在期間を比較する
最長1年間の追跡調査または死亡
電子健康記録に文書化された蘇生希望の割合
時間枠：最長1年間の追跡調査または死亡
2 つのグループ間で電子健康記録に記録された蘇生の好みを比較する
最長1年間の追跡調査または死亡
電子医療記録における事前ケア計画文書化の割合
時間枠：最長1年間の追跡調査または死亡
2 つのグループ間で電子医療記録内の事前ケア計画文書を比較する
最長1年間の追跡調査または死亡
アドバンス・ケア・プランニングに関する患者の知識
時間枠：介入訪問後最大 2 日
5 項目の知識アンケート (範囲 0 ～ 5) を使用して、事前のケア計画に関する患者の知識を比較します。スコアが高いほど知識が多いことを示します。
介入訪問後最大 2 日
患者は治療に対する自信を報告した
時間枠：介入訪問後最大 2 日
2 つの研究グループ間で、単一のリッカート回答質問を使用して、患者が報告した医療ケアに対する自信を比較します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。 スコアが高いほどケアに対する信頼度が高いことを示します
介入訪問後最大 2 日
患者は臨床医とのコミュニケーションに満足していると報告
時間枠：介入訪問後最大 2 日
CAHPS サブスケールを使用して、患者の満足度を臨床医とのコミュニケーションと比較します。 スコア範囲は 0 ～ 20。 スコアが高いほど、コミュニケーションに対する満足度が高いことを示します
介入訪問後最大 2 日
患者は決定的な満足を報告した
時間枠：介入訪問後最大 2 日
意思決定に対する満足度スケールを使用して、患者が報告した意思決定に対する満足度を研究グループ間で比較します。 スケール範囲は 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します
介入訪問後最大 2 日
患者が報告した決定の確実性
時間枠：介入訪問後最大 2 日
意思決定矛盾スケールを使用して、患者が報告した意思決定の確実性を 2 つのグループ間で比較します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、意思決定の衝突が多いことを示します
介入訪問後最大 2 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生最後の1年間の介護にかかる費用
時間枠：1年
人生最後の1年間のケア費用を研究グループ間で比較する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020P001277

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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