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カザフスタンの健康な小児および青年における百日咳の血清有病率

2021年3月1日 更新者：Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

カザフスタンの健康な小児および青年における百日咳の血清有病率：横断的研究

カザフスタンの年長児および青年における百日咳の血清有病率：横断的研究。

正当化: 社会人口学的特徴、ワクチン接種歴、および百日咳感染の危険因子に従って、10 ～ 18 歳の集団における抗百日咳毒素 (PT) 抗体 (IgA および IgG) の分布を説明すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Bordetella pertussis (B pertussis) による感染による百日咳は、主に乳幼児に影響を与える持続性の咳の原因としてよく知られています。 ワクチンの反復投与は、病気の負担を軽減し、その伝染を制御するためにしばしば必要です。 現時点では、カザフスタンの青少年および成人における百日咳の疫学に関するデータは入手できません。

本研究の目的は、抗百日咳毒素 (PT) 抗体 (IgA および IgG) を百日咳感染またはワクチン接種の特異的マーカーとして使用して、カザフスタンの子供および青年のさまざまな年齢層における百日咳感染の有病率を推定することです。 血清調査は、アクトベ、カラガンダ、タルディコルガン、シムケントの 4 つの異なる地域で実施されます。

研究センターに参加している参加者 (10 歳以上 & 19 歳未満) は、研究への参加を求められます。 思春期の参加者とすべての参加者の保護者は、手順とデータの取り扱いについて通知されます。 血液サンプルを採取する前に、1 人の親/保護者から書面によるインフォームド コンセントを医師が取得する必要があります。

参加者の親/保護者のインフォームドコンセントを取得すると、研究コーディネーターは各参加者の調査フォーム (IF) に記入し、血清サンプルを収集します。 検体は固有の参加者番号でコード化され、アッセイを担当する検査室に届けられます。 検体は血清学的分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Manar SMAGUL, MD
  • 電話番号：+77017444681
  • メール：manarka@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gauhar NUKENOVA, MD
  • 電話番号：+77714007784
  • メール：gnukenova@mail.ru

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050008
        • 募集
        • Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究センターに参加している参加者 (10 歳以上 & 19 歳未満) は、研究への参加を求められます。 思春期の参加者とすべての参加者の保護者は、手順とデータの取り扱いについて通知されます。 血液サンプルを採取する前に、1 人の親/保護者から書面によるインフォームド コンセントを医師が取得する必要があります。

説明

包含基準:

10～18歳

  • -両親または保護者から得られたインフォームドコンセントおよび患者からの同意。
  • 学習センターでの訪問後の登録。
  • 文書化された予防接種歴

除外基準:

包含基準:

  • 10～18歳
  • -両親または保護者から得られたインフォームドコンセントおよび患者からの同意。
  • 学習センターでの訪問後の登録。
  • 文書化された予防接種歴

除外基準:

  • 10歳以下かつ19歳以上
  • -過去12か月間の百日咳の予防接種
  • 1 人の親または保護者からのインフォームド コンセントは得られません。
  • 免疫不全患者
  • 急性感染症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
百日咳抗体検査は、NPCCEEM の参照検査室で実施されます。
血清サンプルを採取し、SAVYON SeroPertussisTM キット (Savyon Diagnostics Ltd、イスラエル) を使用した酵素免疫測定法 (ELISA) で検査します。
診断テスト：百日咳抗体検査用の血液サンプル
血液サンプルは、採血から 24 ～ 48 時間以内に国立専門センターの研究所に送られます。 サンプルは、カザフスタンのアルマトイにある SPCSEEM のリファレンス ラボに転送されます。 血清サンプルは、-20℃の温度で参照実験室に保管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母集団サンプル中の抗 PT IgG および Ig A 濃度 (IU/ml)。
時間枠：25.01.2021-17.10.2021
最近の感染 Bp 感染の有病率を推定するには、血清学的検査で増加した抗 PT 抗体レベルを Bp 感染のマーカーとして使用します。
25.01.2021-17.10.2021

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的および社会経済的基準、ワクチン接種歴、および感染のリスクによって層別化された、選択された集団サンプルのテストにおける最近のBp感染の有病率。
時間枠：25.01.2021-17.10.2021
百日咳の高い血清有病率に関連する危険因子を評価すること。
25.01.2021-17.10.2021

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• として定義されたワクチン接種状況の順守。受けた用量の数と適時性、ブースターワクチン接種への潜在的な暴露、およびカザフスタンのワクチン接種状況との一致。
時間枠：25.01.2021-17.10.2021
•研究参加者の推奨される予防接種スケジュールの順守を評価する
25.01.2021-17.10.2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月17日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PER00075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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