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ビタミン D 状態の改善における Solius UV 光源の効果の評価

2024年9月26日 更新者：Boston University

さまざまな肌タイプのビタミン D 欠乏症/不十分な成人における 25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルの改善における Solius UV 光源の効果の評価

この研究の目的は、さまざまな肌タイプのビタミン D 欠乏症/不十分な成人の 25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルを改善する上で、Solius Photobiological System の安全性と有効性を評価することです。

治験責任医師は、100 人の成人を対象に二重盲検無作為化臨床試験を実施し、16 年間、Solius Photobiological System によって生成される紫外線 B 放射線 (UVB) に毎週曝露された被験者と受けていない被験者との間で、血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルの変化を比較します。週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究登録

18 歳以上の約 100 人の健康な成人が登録されます。ビタミン D 欠乏症の成人 80 人を登録するためのビタミン D 欠乏症スクリーニング用 (血清 25-ヒドロキシビタミン D <30 ng/mL)。 参加者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。Solius Photobiological システムによって生成される紫外線を毎週受ける治療群の成人 40 人と、偽対照群の成人 40 人です。

研究手順

Solius Photobiological System にさらされる治療グループは、最初の 5 週間、装置滴定システムを使用して Solius Photobiological System UVB に対する各個人の感受性を評価します。 5週間後に決定されると、被験者は16週間の研究に登録され、そこで個別の滴定評価にさらされます。 偽比較群の場合、Solius Photobiological System の電源を入れて可視放射線を放出することのみを除いて、治療群と同じ手順を実行します。 これらの訪問で、両方のグループに割り当てられた各被験者は、ビタミン D の消費、日光への露出、および健康に悪影響があったかどうかについて質問されます。 血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルをベースライン時および毎月測定し、レベルを分析して、ベースラインおよび 16 週間の治療期間中に UVB 放射線介入を受ける人と受けない人を比較します。 16週間の介入後、参加者は、4週間の血清25-ヒドロキシビタミンDの測定のために毎週研究サイトに戻るように求められます。 血清 25(OH)D レベルは、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC/MS/MS) 法を使用して決定されます。 安全性は、紅斑やその他の皮膚反応を含む有害事象について、UVB曝露ごとに参加者にインタビューすることで監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michael F Holick, PhD, MD
  • 電話番号：617-358-6139
  • メール：mfholick@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Engie Gobran, MS
  • 電話番号：617-638-4945
  • メール：engie@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上
  2. 男性か女性
  3. スキンタイプ I～VI
  4. -出産の可能性のある女性は、ベースラインでの陰性妊娠検査に基づいて、避妊を受けており、妊娠していない必要があります。
  5. -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守する能力と意欲
  6. -スクリーニング時の血清総25（OH）D <30 ng / mL

除外基準:

  1. -ビタミンD、ビタミンD代謝産物または類似体の補足的または薬理学的用量による継続的な治療
  2. 妊娠中
  3. 根底にある光線過敏症の病歴
  4. 光過敏反応を引き起こす薬物の使用 (これらに限定されません): テトラサイクリン、トレチノイン、アミオダロン、ドキシサイクリン、ナプロキセン、ジフェンヒドラミン、メトトレキサート、およびヒドロクロロチアジド
  5. 皮膚がんの病歴
  6. -研究中に33度線より下でかなりの日光を浴びる計画
  7. 過去 30 日以内に日焼けまたは光線療法装置を使用した
  8. 毎日 600 IU を超えるビタミン D サプリメントの使用。
  9. 全身ステロイド使用
  10. 過去 7 日間の H1 抗ヒスタミン剤の使用
  11. 光アレルギー（以下を含むがこれらに限定されない）と診断されている：光線性痒疹、多形性光発疹、または日光蕁麻疹
  12. 光過敏症（以下を含むがこれらに限定されない）と診断されている：プロトポルフィリン症、光皮膚炎、色素性乾皮症、エリテマトーデス、慢性光線性皮膚炎、または紫外線感受性症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UVB治療アーム
治療グループはまず最初の 5 週間、デバイス滴定システムを使用して SOLIUS システム UVB に対する各個人の感受性を評価します。 5 週間の間に UVB 線量が決定されると、被験者は 16 週間の研究に登録され、そこで個別の線量にさらされます。
デバイス：UVB治療
個人の UVB 感受性を決定するための 5 週間の UVB 滴定と、それに続く 16 週間の UVB 曝露介入
偽コンパレータ：擬似コンパレータアーム
偽の比較グループは、SOLIUS システムが可視放射線を放出するためにのみオンになることを除いて、治療グループと同じ手順を受けます。
デバイス：偽コンパレータ
5+16 週間の可視光曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]の変化
時間枠：第1週、第21週
この結果は、第 1 週から介入期間の終了第 21 週までの参加者の血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度の変化を測定します。
第1週、第21週
1週目のビタミンD欠乏カテゴリー別の参加者の分布
時間枠：1週目
ビタミン D の 3 つのカテゴリは、欠乏 - < 20 ng/mL 25(OH)D、不十分 - 21 ～ 29 ng/mL 25(OH)D、十分な - 30 ～ 100 ng/mL 25(OH)D として定義されます。
1週目
21週目のビタミンD欠乏カテゴリー別参加者の分布
時間枠：第21週
ビタミン D の 3 つのカテゴリは、欠乏 - < 20 ng/mL 25(OH)D、不十分 - 21 ～ 29 ng/mL 25(OH)D、十分な - 30 ～ 100 ng/mL 25(OH)D として定義されます。
第21週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael F Holick, MD PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-40850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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