ビタミン D 状態の改善における Solius UV 光源の効果の評価
さまざまな肌タイプのビタミン D 欠乏症/不十分な成人における 25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルの改善における Solius UV 光源の効果の評価
この研究の目的は、さまざまな肌タイプのビタミン D 欠乏症/不十分な成人の 25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルを改善する上で、Solius Photobiological System の安全性と有効性を評価することです。
治験責任医師は、100 人の成人を対象に二重盲検無作為化臨床試験を実施し、16 年間、Solius Photobiological System によって生成される紫外線 B 放射線 (UVB) に毎週曝露された被験者と受けていない被験者との間で、血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルの変化を比較します。週間。
調査の概要
詳細な説明
研究登録
18 歳以上の約 100 人の健康な成人が登録されます。ビタミン D 欠乏症の成人 80 人を登録するためのビタミン D 欠乏症スクリーニング用 (血清 25-ヒドロキシビタミン D <30 ng/mL)。 参加者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。Solius Photobiological システムによって生成される紫外線を毎週受ける治療群の成人 40 人と、偽対照群の成人 40 人です。
研究手順
Solius Photobiological System にさらされる治療グループは、最初の 5 週間、装置滴定システムを使用して Solius Photobiological System UVB に対する各個人の感受性を評価します。 5週間後に決定されると、被験者は16週間の研究に登録され、そこで個別の滴定評価にさらされます。 偽比較群の場合、Solius Photobiological System の電源を入れて可視放射線を放出することのみを除いて、治療群と同じ手順を実行します。 これらの訪問で、両方のグループに割り当てられた各被験者は、ビタミン D の消費、日光への露出、および健康に悪影響があったかどうかについて質問されます。 血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルをベースライン時および毎月測定し、レベルを分析して、ベースラインおよび 16 週間の治療期間中に UVB 放射線介入を受ける人と受けない人を比較します。 16週間の介入後、参加者は、4週間の血清25-ヒドロキシビタミンDの測定のために毎週研究サイトに戻るように求められます。 血清 25(OH)D レベルは、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC/MS/MS) 法を使用して決定されます。 安全性は、紅斑やその他の皮膚反応を含む有害事象について、UVB曝露ごとに参加者にインタビューすることで監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 男性か女性
- スキンタイプ I～VI
- -出産の可能性のある女性は、ベースラインでの陰性妊娠検査に基づいて、避妊を受けており、妊娠していない必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守する能力と意欲
- -スクリーニング時の血清総25（OH）D <30 ng / mL
除外基準:
- -ビタミンD、ビタミンD代謝産物または類似体の補足的または薬理学的用量による継続的な治療
- 妊娠中
- 根底にある光線過敏症の病歴
- 光過敏反応を引き起こす薬物の使用 (これらに限定されません): テトラサイクリン、トレチノイン、アミオダロン、ドキシサイクリン、ナプロキセン、ジフェンヒドラミン、メトトレキサート、およびヒドロクロロチアジド
- 皮膚がんの病歴
- -研究中に33度線より下でかなりの日光を浴びる計画
- 過去 30 日以内に日焼けまたは光線療法装置を使用した
- 毎日 600 IU を超えるビタミン D サプリメントの使用。
- 全身ステロイド使用
- 過去 7 日間の H1 抗ヒスタミン剤の使用
- 光アレルギー（以下を含むがこれらに限定されない）と診断されている：光線性痒疹、多形性光発疹、または日光蕁麻疹
- 光過敏症（以下を含むがこれらに限定されない）と診断されている：プロトポルフィリン症、光皮膚炎、色素性乾皮症、エリテマトーデス、慢性光線性皮膚炎、または紫外線感受性症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVB治療アーム
治療グループはまず最初の 5 週間、デバイス滴定システムを使用して SOLIUS システム UVB に対する各個人の感受性を評価します。
5 週間の間に UVB 線量が決定されると、被験者は 16 週間の研究に登録され、そこで個別の線量にさらされます。
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個人の UVB 感受性を決定するための 5 週間の UVB 滴定と、それに続く 16 週間の UVB 曝露介入
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偽コンパレータ：擬似コンパレータアーム
偽の比較グループは、SOLIUS システムが可視放射線を放出するためにのみオンになることを除いて、治療グループと同じ手順を受けます。
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5+16 週間の可視光曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]の変化
時間枠：第1週、第21週
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この結果は、第 1 週から介入期間の終了第 21 週までの参加者の血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度の変化を測定します。
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第1週、第21週
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1週目のビタミンD欠乏カテゴリー別の参加者の分布
時間枠：1週目
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ビタミン D の 3 つのカテゴリは、欠乏 - < 20 ng/mL 25(OH)D、不十分 - 21 ～ 29 ng/mL 25(OH)D、十分な - 30 ～ 100 ng/mL 25(OH)D として定義されます。
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1週目
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21週目のビタミンD欠乏カテゴリー別参加者の分布
時間枠：第21週
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ビタミン D の 3 つのカテゴリは、欠乏 - < 20 ng/mL 25(OH)D、不十分 - 21 ～ 29 ng/mL 25(OH)D、十分な - 30 ～ 100 ng/mL 25(OH)D として定義されます。
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第21週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael F Holick, MD PhD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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