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ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性を評価する試験 (Saturn-2)

2023年12月2日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、多施設、二重マスク、並行、第 3 相試験

この研究の目的は、人間の毛包に頻繁に見られる微小なダニであるニキビダニによる眼瞼炎の治療のために、目薬である TP-03 の安全性と有効性をそのビヒクル コントロールと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 3 相試験は、ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性をビヒクル コントロールと比較するための無作為化、対照、多施設、二重マスク、並行試験です。 この研究の主な目的は、軽度から重度のニキビダニ眼瞼炎の成人参加者を対象に、TP-03 の安全性と有効性を 1 日目から 43 日目までのビヒクルと比較して 0.25% 評価することです。 主要な有効性エンドポイントは、カラーレットに基づく治癒です。 安全性は、治療に関連する悪影響を評価するとともに、視力、眼圧、細隙灯生物顕微鏡法、内皮細胞密度、血液学、血液化学、および尿検査の変化を評価することによって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
412

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Global Retina Institute
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Shultz Chang Vision
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • East Bay Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Pinnacle Research Institute
    • Illinois
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • Jackson Eye, S.C.
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、アメリカ、47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46113
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Carolina
      • Apex、North Carolina、アメリカ、27502
        • NC Eye Associates
      • Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Northern Ophthalmic Associates
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98119
        • Periman Eye Institute
    • West Virginia
      • Oak Hill、West Virginia、アメリカ、25901
        • New River Vision Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに喜んで署名し、研究プロトコルの要件を順守できるとみなされる
  • 少なくとも片目で次の基準をすべて満たしている。上まぶたの縁に少なくとも軽度の紅斑がある;上まぶたと下まぶたを合わせた平均ニキビダニ密度が、まつ毛あたり1.5匹以上

除外基準:

  • -スクリーニングから14日以内に眼瞼衛生製品を使用したか、研究中の眼瞼衛生製品の使用を控えたくない
  • -プロスタグランジン類似体を使用して、スクリーニングから30日以内にまつげの成長を促進するか、研究中に治療を開始する計画
  • -スクリーニングから7日以内に人工まつげまたはまつげエクステンションを使用したか、研究中にそれらの使用を控えたくない
  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
TP-03、ロチラネル点眼液、0.25%、1日2回、約43日間局所投与
薬：TP-03
TP-03 ロティラネル点眼液 0.25% 1日2回投与
プラセボコンパレーター：コントロール
TP-03 点眼液のビヒクル、1 日 2 回、約 43 日間局所的に投与
薬：TP-03ビークル
TP-03 点眼液のビヒクル、1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上まぶたのカラーレットスコア 0 に基づいて治癒した参加者の割合。
時間枠：43日

治癒した被験者の割合は、分析眼の上まぶたにカラーレットが付いたまつ毛が 0 ～ 2 本であると治癒と定義されます。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビダニが駆除された参加者の割合。
時間枠：43日

43日目に駆除されたニキビダニを有する参加者の割合。ここでの駆除は、分析眼のダニ密度0ダニ/まつ毛として定義される。 ダニの密度は、4 本以上のまつ毛を脱毛し、顕微鏡下で観察されたダニの数をまつ毛の数で割ることによって得られます。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日
Collaretteスコアと紅斑スコアの複合に基づいて治癒した参加者の割合
時間枠：43日

治癒した参加者の割合は、治癒が、カラーレット、分析眼の上まぶたの0〜2本のカラーレットを有するまつ毛、および43日目の分析眼の上眼瞼の正常な眼瞼縁紅斑の複合として定義される。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日
紅斑スコアに基づいた治癒した参加者の割合。
時間枠：43日

紅斑に基づいて治癒した参加者の割合。治癒とは、43 日目の分析眼の眼瞼紅斑が正常であることと定義されます。

主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。
43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Meyer, MD、The Eye Care Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRS-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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