ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性を評価する試験 (Saturn-2)
ニキビダニ眼瞼炎の治療における TP-03 の安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、多施設、二重マスク、並行、第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Global Retina Institute
-
-
California
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Shultz Chang Vision
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- East Bay Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Pinnacle Research Institute
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jackson Eye, S.C.
-
-
Indiana
-
Columbus、Indiana、アメリカ、47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46113
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research LLC
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Carolina
-
Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- NC Eye Associates
-
Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Northern Ophthalmic Associates
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization / Healthy Heart Clinics of America
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Alpine Research Organization Inc./ Country Hills Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Periman Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Oak Hill、West Virginia、アメリカ、25901
- New River Vision Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに喜んで署名し、研究プロトコルの要件を順守できるとみなされる
- 少なくとも片目で次の基準をすべて満たしている。上まぶたの縁に少なくとも軽度の紅斑がある;上まぶたと下まぶたを合わせた平均ニキビダニ密度が、まつ毛あたり1.5匹以上
除外基準:
- -スクリーニングから14日以内に眼瞼衛生製品を使用したか、研究中の眼瞼衛生製品の使用を控えたくない
- -プロスタグランジン類似体を使用して、スクリーニングから30日以内にまつげの成長を促進するか、研究中に治療を開始する計画
- -スクリーニングから7日以内に人工まつげまたはまつげエクステンションを使用したか、研究中にそれらの使用を控えたくない
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
TP-03、ロチラネル点眼液、0.25%、1日2回、約43日間局所投与
|
TP-03 ロティラネル点眼液 0.25% 1日2回投与
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
TP-03 点眼液のビヒクル、1 日 2 回、約 43 日間局所的に投与
|
TP-03 点眼液のビヒクル、1 日 2 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上まぶたのカラーレットスコア 0 に基づいて治癒した参加者の割合。
時間枠：43日
|
治癒した被験者の割合は、分析眼の上まぶたにカラーレットが付いたまつ毛が 0 ～ 2 本であると治癒と定義されます。 主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。 |
43日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニキビダニが駆除された参加者の割合。
時間枠：43日
|
43日目に駆除されたニキビダニを有する参加者の割合。ここでの駆除は、分析眼のダニ密度0ダニ/まつ毛として定義される。 ダニの密度は、4 本以上のまつ毛を脱毛し、顕微鏡下で観察されたダニの数をまつ毛の数で割ることによって得られます。 主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。 |
43日
|
|
Collaretteスコアと紅斑スコアの複合に基づいて治癒した参加者の割合
時間枠：43日
|
治癒した参加者の割合は、治癒が、カラーレット、分析眼の上まぶたの0〜2本のカラーレットを有するまつ毛、および43日目の分析眼の上眼瞼の正常な眼瞼縁紅斑の複合として定義される。 主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。 |
43日
|
|
紅斑スコアに基づいた治癒した参加者の割合。
時間枠：43日
|
紅斑に基づいて治癒した参加者の割合。治癒とは、43 日目の分析眼の眼瞼紅斑が正常であることと定義されます。 主要結果分析は、欠損データを補完した 20 回の分析からの結合結果です。 欠損データは、SAP に記載されている方法に従って補完されました。 最小二乗平均は、欠損値が代入された 20 回の分析の結果から計算されます。 |
43日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Meyer, MD、The Eye Care Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。