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成人精神医学における筋肉注射遅延時の疼痛の評価 (evadoulim)

2024年3月3日 更新者：Dominique JANUEL、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
精神医学は未だに精神と身体の二分法に直面することが多すぎるため、RMI における疼痛と不安の評価は未だにほとんど行われていない(Willer et al., 1982)。 この探索的研究の目的は、薬理学的要因 (注射分子の種類、注射頻度、注射部位、治療期間、治療量、最後の注射からの時間) と抗精神病薬治療の注射時に知覚される痛みに関する個人の影響 (診断、性別、年齢、体重、罹患期間、不安のレベル、精神医学的および身体的併存疾患、洞察力）。 将来的には、この研究は、RMI中の痛みと不安を制限するための適切な手順を開発する予定です。 これらの側面を考慮に入れることで、おそらくこの種の治療に対する患者のコンプライアンスが向上し、長期的には再発の数が減少するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
393

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Neuilly-sur-Marne、フランス、93330
        • 募集
        • Ch Ville Evrard
        • コンタクト：
          • Dominique Januel, MBBS
        • 主任研究者：
          • Samir JABRI, BSC
        • 副調査官：
          • Dominique Januel, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者（男性、女性）
  • 18歳以上
  • 入院または外来
  • 社会保障、州医療補助（AME）に加入している患者
  • 筋肉注射による抗精神病薬の遅延処方あり
  • フランス語をマスターした
  • 自己評価スケールに合格するための口頭同意が得られる

除外基準:

  • 毎日、長期にわたる鎮痛治療を受けている患者
  • 鎮痛治療の有無にかかわらず、慢性疼痛のある患者
  • 患者がコミュニケーションを取っていない
  • 妊婦、産婦、授乳中の母親
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 未成年者および法的保護の対象者：後見人または保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1回目の噴射遅れと2回目の噴射遅れ

最初の注射中に、患者は END、EVAF、洞察の 3 つのスケールを作成し、看護師とともに硬結、発赤、腫れの評価が行われます。

2 回目の注射中に、患者は END および EVAF スケールを実行し、その後メンテナンスを行います。
他の：1回目の噴射遅れと2回目の噴射遅れ

最初の注射中、患者は END スケールを 5 秒間、EVAF スケールを 10 秒間、洞察スケールを 5 分間作成します。

2 回目の注射では、患者は END スケールを 5 秒間、EVAF スケールを 10 秒間行い、その後メンテナンスを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのデジタルスケール (END)
時間枠：初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5秒かかります

このスケールは、神経弛緩薬治療の遅延の筋肉内注射の前後の注射部位の痛みを評価します。

このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 被写体にかかる時間はわずか 5 秒です。 このスケールは、痛みのアナログ視覚スケール (r=0.95; r=0.95; r=0.95; p<0.001; Bahreini 他、2015)。
初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5秒かかります
痛みのデジタルスケール (END)
時間枠：2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 5秒かかります

このスケールは、神経弛緩薬治療の遅延の筋肉内注射の前後の注射部位の痛みを評価します。

このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 被写体にかかる時間はわずか 5 秒です。 このスケールは、痛みのアナログ視覚スケール (r=0.95; r=0.95; r=0.95; p<0.001; Bahreini 他、2015)。
2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 5秒かかります
顔面不安視覚スケール (EVAf)
時間枠：初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 10 秒かかります。

このスケールは、遅延型神経弛緩療法の筋肉注射の前後の患者の不安を評価します。 Cao et al. (2017) によって開発されました。

不安時の表情を表す不安の重症度の自己評価尺度です。

6 つの顔は、「不安なし」、「軽度の不安」、軽度から中程度の不安、中程度の不安、中程度から高度の不安、および高度の不安のさまざまな不安の表現を表しています。
初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 10 秒かかります。
顔面不安視覚スケール (EVAf)
時間枠：2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 10秒かかります。

このスケールは、遅延型神経弛緩療法の筋肉注射の前後の患者の不安を評価します。 Cao et al. (2017) によって開発されました。

不安時の表情を表す不安の重症度の自己評価尺度です。

6 つの顔は、「不安なし」、「軽度の不安」、軽度から中程度の不安、中程度の不安、中程度から高度の不安、および高度の不安のさまざまな不安の表現を表しています。
2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 10秒かかります。
インサイトスケール（BIS）
時間枠：初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5分ほどかかります。

このスケールは、神経弛緩薬の筋肉注射を訪問 1 (V1) まで遅らせる前に、疾患の知識、患者の洞察を評価します。 このアンケートはバーチウッドらによって開発されました。 (1994)、Linder と Favrod によってフランス語に翻訳され検証され、(2006)、患者の洞察力を迅速に自己評価することができます。 8つの項目で構成されており、所要時間は5分です。 各項目について、「そう思う」「反対」「わからない」の3つから回答を選ぶことができます。

スコアは項目のスコアを加算することで取得されます。

  • 最大スコア = 12 - 非常に優れた洞察力
  • 9 以上 = 優れた洞察力
  • 最小スコア = 0 - 洞察なし
初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5分ほどかかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10477M-EVADOULIM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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