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成人精神医学における筋肉注射遅延時の疼痛の評価 (evadoulim)

2024年3月3日 更新者:Dominique JANUEL、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
精神医学は未だに精神と身体の二分法に直面することが多すぎるため、RMI における疼痛と不安の評価は未だにほとんど行われていない(Willer et al., 1982)。 この探索的研究の目的は、薬理学的要因 (注射分子の種類、注射頻度、注射部位、治療期間、治療量、最後の注射からの時間) と抗精神病薬治療の注射時に知覚される痛みに関する個人の影響 (診断、性別、年齢、体重、罹患期間、不安のレベル、精神医学的および身体的併存疾患、洞察力)。 将来的には、この研究は、RMI中の痛みと不安を制限するための適切な手順を開発する予定です。 これらの側面を考慮に入れることで、おそらくこの種の治療に対する患者のコンプライアンスが向上し、長期的には再発の数が減少するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

393

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Neuilly-sur-Marne、フランス、93330
        • 募集
        • Ch Ville Evrard
        • コンタクト:
          • Dominique Januel, MBBS
        • 主任研究者:
          • Samir JABRI, BSC
        • 副調査官:
          • Dominique Januel, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者(男性、女性)
  • 18歳以上
  • 入院または外来
  • 社会保障、州医療補助(AME)に加入している患者
  • 筋肉注射による抗精神病薬の遅延処方あり
  • フランス語をマスターした
  • 自己評価スケールに合格するための口頭同意が得られる

除外基準:

  • 毎日、長期にわたる鎮痛治療を受けている患者
  • 鎮痛治療の有無にかかわらず、慢性疼痛のある患者
  • 患者がコミュニケーションを取っていない
  • 妊婦、産婦、授乳中の母親
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 未成年者および法的保護の対象者:後見人または保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1回目の噴射遅れと2回目の噴射遅れ

最初の注射中に、患者は END、EVAF、洞察の 3 つのスケールを作成し、看護師とともに硬結、発赤、腫れの評価が行われます。

2 回目の注射中に、患者は END および EVAF スケールを実行し、その後メンテナンスを行います。

最初の注射中、患者は END スケールを 5 秒間、EVAF スケールを 10 秒間、洞察スケールを 5 分間作成します。

2 回目の注射では、患者は END スケールを 5 秒間、EVAF スケールを 10 秒間行い、その後メンテナンスを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのデジタルスケール (END)
時間枠:初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5秒かかります

このスケールは、神経弛緩薬治療の遅延の筋肉内注射の前後の注射部位の痛みを評価します。

このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 被写体にかかる時間はわずか 5 秒です。 このスケールは、痛みのアナログ視覚スケール (r=0.95; r=0.95; r=0.95; p<0.001; Bahreini 他、2015)。

初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5秒かかります
痛みのデジタルスケール (END)
時間枠:2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 5秒かかります

このスケールは、神経弛緩薬治療の遅延の筋肉内注射の前後の注射部位の痛みを評価します。

このスケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 被写体にかかる時間はわずか 5 秒です。 このスケールは、痛みのアナログ視覚スケール (r=0.95; r=0.95; r=0.95; p<0.001; Bahreini 他、2015)。

2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 5秒かかります
顔面不安視覚スケール (EVAf)
時間枠:初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 10 秒かかります。

このスケールは、遅延型神経弛緩療法の筋肉注射の前後の患者の不安を評価します。 Cao et al. (2017) によって開発されました。

不安時の表情を表す不安の重症度の自己評価尺度です。

6 つの顔は、「不安なし」、「軽度の不安」、軽度から中程度の不安、中程度の不安、中程度から高度の不安、および高度の不安のさまざまな不安の表現を表しています。

初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 10 秒かかります。
顔面不安視覚スケール (EVAf)
時間枠:2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 10秒かかります。

このスケールは、遅延型神経弛緩療法の筋肉注射の前後の患者の不安を評価します。 Cao et al. (2017) によって開発されました。

不安時の表情を表す不安の重症度の自己評価尺度です。

6 つの顔は、「不安なし」、「軽度の不安」、軽度から中程度の不安、中程度の不安、中程度から高度の不安、および高度の不安のさまざまな不安の表現を表しています。

2回目の来院では、最初の注射の治療が遅れます。 10秒かかります。
インサイトスケール(BIS)
時間枠:初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5分ほどかかります。

このスケールは、神経弛緩薬の筋肉注射を訪問 1 (V1) まで遅らせる前に、疾患の知識、患者の洞察を評価します。 このアンケートはバーチウッドらによって開発されました。 (1994)、Linder と Favrod によってフランス語に翻訳され検証され、(2006)、患者の洞察力を迅速に自己評価することができます。 8つの項目で構成されており、所要時間は5分です。 各項目について、「そう思う」「反対」「わからない」の3つから回答を選ぶことができます。

スコアは項目のスコアを加算することで取得されます。

  • 最大スコア = 12 - 非常に優れた洞察力
  • 9 以上 = 優れた洞察力
  • 最小スコア = 0 - 洞察なし
初診時は最初の注射の際に治療が遅れます。 5分ほどかかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10477M-EVADOULIM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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