V-Pシャントの臨床観察と術後感染率を低減するための「3段階消毒」の適用

データ収集：

術前の症状と徴候、医療記録、画像データ、術前機能スコア (Glasgow スコア、ADL スコア、jnphgsr スコア) が収集されました。

データセキュリティの監視:

1. あらゆる種類の有害事象を包括的かつ早期に検出するために、主要な患者の研究者は、研究計画に従った術後のフォローアップと安全性データの包括的な収集に重点を置く必要があります。
2. すべての有害事象は十分に文書化され、適切に処理され、適切に解決または安定するまで追跡されます。重大かつ予期せぬ事象は、必要に応じて適時に倫理委員会、管轄当局、申請者、薬事監督管理部門に報告されます。
3. 主要な研究者は定期的にすべての有害事象の累積的なレビューを実施し、必要に応じて研究者会議を開催して研究のリスクと利点を評価します。

データの保存:

実験データはAccessデータベースに保存され、電子データを入力した後ローカルに保存されます。 この臨床試験では、被験者の研究医療記録が元のデータソースとして使用されます。 研究者は、研究医療記録に従って、被験者のデータを症例報告書に記録する必要があります。 スポンサーは、症例報告フォームのデータの完全性、正確性、信頼性を検証します。登録完了後、症例報告フォームに記入する必要があり、最初の症例報告フォームのコピーはスポンサーによって回収されます。研究の終了時に、元のデータ、インフォームドコンセント、および残りの症例報告フォームのデータは、必要に応じてさまざまな研究センターで保管されます。保管期間は臨床試験終了後 10 年間でした。

統計分析は両側検定によって実行され、特に指定されたものを除いて P < 0.05 が統計的に有意です。測定値は、平均値、中央値、標準偏差、最大値と最小値によって記述されました。カウントまたはランクは頻度と頻度によって表されました。

統計処理:

グループ間の均一性は、t 検定、カイ二乗検定、または順位和検定によって比較されました。

有効性評価: 連続補正カイ 2 テストを使用して、手術後 365 日以内の頭蓋内感染率を比較しました。 2 つのグループ間の差異の片側 95% 信頼区間を計算しました。 信頼区間の下限が -10% より大きい場合、優位性が確立されました。つまり、実験グループが対照グループよりも優れていたことになります。

サンプルサイズと研究計画:

統計分析には Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0 ソフトウェアが使用され、分析プロセスはすべてプログラムされています。

この試験は、「Chow, S.C.、Shao, J.、および Wang, H. 2008」に従って優劣を考慮して設計されました。 臨床研究におけるサンプルサイズの計算、第 2 版。 チャップマン＆ホール/CRC。 フロリダ州ボカラトン。 「主な有効性指標は術後1年間の頭蓋内感染率でした。 推定感染率は実験グループで 2.8%、対照グループで 9.5% でした [18]。 他の関連パラメータは次のように設定されました: クラス I エラー alpha=0.05 (片側)、検査効率 1-β=0.8、 実験グループと対照グループの症例数は 1:1 として設計されました。2 つのサンプル レートに基づいたサンプル サイズの計算式を比較します。

サンプルサイズを計算するために、実験グループで 156 件、対照グループで 156 件が得られました。 脱落率が 15% 以下であることを考慮して、実験群に 180 例、対照群に 180 例を登録する予定でした。 2 つのグループの症例総数は 360 人でした。この研究では、偽陰性を避けるために十分な検査強度を持つ少なくとも 360 人の患者が必要です。 研究の計画では、最初に 600 人の患者が募集され、そのうち 200 人が当センターから、400 人が他のセンターからでした。