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V-Pシャントの臨床観察と術後感染率を低減するための「3段階消毒」の適用

2021年6月29日 更新者：Baiyun Liu

正常または低度水頭症患者における脳室腹膜シャントの前向き臨床観察と、術後感染の発生率を減らすための「3段階消毒」の適用に関する多施設ランダム化対照研究

無作為化、単一盲検、並行対照、多施設共同臨床研究が実施され、基準を満たす脳脊髄液から腹膜へのシャント術を受けた患者が 1:1 の比率で 2 つのグループ (テストとコントロール) に分けられ、テストが行​​われました。グループは「三段階滅菌法」による消毒を適用して処置を完了し、対照グループはルーチンの無菌消毒手順に従って同じ手術処置を受け、関連文献をレビューし、当院でのこれまでの文献を要約した。 2つのグループの1年間の臨床観察を実施し、2つのグループの周術期および長期感染率を比較して総合的に評価し、「3段階滅菌法」で消毒した患者が周術期および長期感染率を減少させたかどうかを評価することを目的としていました。日常的な消毒手順を使用した以前の手術と比較した、術後の長期感染リスクを評価し、その有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集：

術前の症状と徴候、医療記録、画像データ、術前機能スコア (Glasgow スコア、ADL スコア、jnphgsr スコア) が収集されました。

データセキュリティの監視:

  1. あらゆる種類の有害事象を包括的かつ早期に検出するために、主要な患者の研究者は、研究計画に従った術後のフォローアップと安全性データの包括的な収集に重点を置く必要があります。
  2. すべての有害事象は十分に文書化され、適切に処理され、適切に解決または安定するまで追跡されます。重大かつ予期せぬ事象は、必要に応じて適時に倫理委員会、管轄当局、申請者、薬事監督管理部門に報告されます。
  3. 主要な研究者は定期的にすべての有害事象の累積的なレビューを実施し、必要に応じて研究者会議を開催して研究のリスクと利点を評価します。

データの保存:

実験データはAccessデータベースに保存され、電子データを入力した後ローカルに保存されます。 この臨床試験では、被験者の研究医療記録が元のデータソースとして使用されます。 研究者は、研究医療記録に従って、被験者のデータを症例報告書に記録する必要があります。 スポンサーは、症例報告フォームのデータの完全性、正確性、信頼性を検証します。登録完了後、症例報告フォームに記入する必要があり、最初の症例報告フォームのコピーはスポンサーによって回収されます。研究の終了時に、元のデータ、インフォームドコンセント、および残りの症例報告フォームのデータは、必要に応じてさまざまな研究センターで保管されます。保管期間は臨床試験終了後 10 年間でした。

統計分析は両側検定によって実行され、特に指定されたものを除いて P < 0.05 が統計的に有意です。測定値は、平均値、中央値、標準偏差、最大値と最小値によって記述されました。カウントまたはランクは頻度と頻度によって表されました。

統計処理:

グループ間の均一性は、t 検定、カイ二乗検定、または順位和検定によって比較されました。

有効性評価: 連続補正カイ 2 テストを使用して、手術後 365 日以内の頭蓋内感染率を比較しました。 2 つのグループ間の差異の片側 95% 信頼区間を計算しました。 信頼区間の下限が -10% より大きい場合、優位性が確立されました。つまり、実験グループが対照グループよりも優れていたことになります。

サンプルサイズと研究計画:

統計分析には Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 26.0 ソフトウェアが使用され、分析プロセスはすべてプログラムされています。

この試験は、「Chow, S.C.、Shao, J.、および Wang, H. 2008」に従って優劣を考慮して設計されました。 臨床研究におけるサンプルサイズの計算、第 2 版。 チャップマン＆ホール/CRC。 フロリダ州ボカラトン。 「主な有効性指標は術後1年間の頭蓋内感染率でした。 推定感染率は実験グループで 2.8%、対照グループで 9.5% でした [18]。 他の関連パラメータは次のように設定されました: クラス I エラー alpha=0.05 (片側)、検査効率 1-β=0.8、 実験グループと対照グループの症例数は 1:1 として設計されました。2 つのサンプル レートに基づいたサンプル サイズの計算式を比較します。

サンプルサイズを計算するために、実験グループで 156 件、対照グループで 156 件が得られました。 脱落率が 15% 以下であることを考慮して、実験群に 180 例、対照群に 180 例を登録する予定でした。 2 つのグループの症例総数は 360 人でした。この研究では、偽陰性を避けるために十分な検査強度を持つ少なくとも 360 人の患者が必要です。 研究の計画では、最初に 600 人の患者が募集され、そのうち 200 人が当センターから、400 人が他のセンターからでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ShengHua Lu, BA
  • 電話番号：+86 15301029693
  • メール：Lu960903@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing TianTan Hospital affliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Lu Shenghua, bachlor
          • 電話番号：+86 15301029693
          • メール：lu960903@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  2. さまざまな理由で引き起こされる高圧、正常、低圧の水頭症の患者には、V-P シャントが必要であり、手術適応を満たしています。
  3. 治験の開始前に、被験者自身またはその法定代理人が署名した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 6か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者。
  2. 異常な凝固機構を有する患者、または2週間以内に血栓溶解剤、抗凝固剤、または血小板凝固阻害剤による治療を受けた患者、および血友病の患者。
  3. 血液系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系の重篤な疾患など、他の系統の重篤な疾患を患っている患者を組み合わせました。
  4. 感染症を併発している患者。
  5. 妊娠中、授乳中の女性患者。
  6. 医師は他の状況では治験に参加できないと判断した。
  7. 被験者自身またはその法定代理人は臨床試験への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御されたグループ
日常的な術前消毒方法
実験的：3段階の消毒
新たに開発された術前消毒方法
手順：3段階の消毒

3 ステップ消毒方法は 3 つの部分に分けることができます。 消毒の第 1 ステップ: 頭皮のフケ除去 + 消毒 第 2 ステップ: 頭全体 2% ヨウ素チンキ剤を使用して頭全体の皮膚を塗り、アシスタントが頭を持ち上げて、両眉毛から後頭部までの手術野を露出させます。髪の生え際、両側から首まで、ヨードチンキが乾いた後、75％アルコールを使用して脱イオン化します。 次に、頭の下に手術用タオルを4枚以上重ねて置きます。

消毒の第 3 ステップ: 首、胸、腹部の消毒。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後頭蓋内感染症の発生率
時間枠：術後10日～術後12ヶ月
術後頭蓋内感染症（腰椎穿刺により診断）
術後10日～術後12ヶ月
術後腹腔内感染率
時間枠：術後10日～術後12ヶ月
術後腹腔感染症（白血球数と臨床像により診断）
術後10日～術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室腹腔シャント機能不全の割合
時間枠：術後10日～術後12ヶ月
シャントの詰まりまたは過剰な排水
術後10日～術後12ヶ月
手術後の傷口感染率
時間枠：術後10日～術後12ヶ月
手術部位の感染は除外できますが、頭蓋内および腹腔内の感染は除外できます。
術後10日～術後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barthel 日常生活活動指標
時間枠：以前の手術と6～12か月の時点
患者の日常生活活動の能力を評価する
以前の手術と6～12か月の時点
グラスゴーコマスケール(GCS)
時間枠：手術前および手術後10日から手術後12ヶ月まで
外傷後水頭症患者の意識状態を評価する
手術前および手術後10日から手術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baiyun Liu

捜査官

  • スタディチェア：Baiyun Liu, Ph.D、Beijing Tiantan Hospital affiliate to Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月30日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTHospital HX-A-035(2020)
  • BTHospital KY2021-016-03 (その他の識別子：IRB of Beijing Tiantan Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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