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Vetsibular Socket 療法と Buser 法 (VST)

2022年4月25日 更新者：Iman Abd-ElWahab Radi, PhD、Cairo University

前庭ソケット療法を使用した即時インプラント埋入と、タイプ 2 抜去ソケットを管理するための Buser の技術を使用した早期インプラント埋入: 無作為化臨床試験

VST を使用した即時インプラント埋入と、インプラント埋入から 1 年後のインプラントの生存率、口唇プレートの厚さおよび軟部組織の高さの変化に関する Buser の技術を使用した初期のインプラント埋入プロトコルとを比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前手順 診断および治療計画の目的で、すべての患者に対して術前のレントゲン撮影が行われました。 必要に応じて非外科的歯周治療を行いました。 印象が採られ、手術用テンプレートの製作のために石で鋳造されました。

外科的プロトコル 無作為化によって指示されたように、患者は Buser 法または VST のいずれかに割り当てられました。 VST グループでは、局所麻酔 (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. スペイン、バルセロナ）。

前庭ソケット療法（VST）には、次の手順が含まれていました。 a-外傷性抜歯後、ソケットを掻爬し、通常の生理食塩水で完全にすすぎます。 15c ブレード (Stoma、Storz am Mark GmbH、Emmingen-Liptingen Germany) を使用して、関連するソケットの粘膜歯肉接合部の 3 ～ 4 mm の先端にある 1 cm の長さの前庭アクセス切開を行いました。 骨膜下トンネルは、腹膜切開器とマイクロ骨膜エレベーター (Stoma、Storz am Mark GmbH、Emmingen-Liptingen Germany) を使用して、ソケットオリフィスと前庭アクセス切開を接続するように作成されました。 次に、30 Ncmのトルクに達するトルクレンチを使用して達成された適切な一次安定性を備えた、ソケットベースの3〜4 mmの頂点の事前に計画された位置にドリルで穴を開けた後、インプラントフィクスチャー（Biohorizo​​ns、バーミンガム、アラバマ州、米国）を挿入しました。 厚さ 0.6 mm の異種起源の皮質骨でできている柔軟な皮質膜シールド (OsteoBiol® Lamina、Tecnoss®、Torino、Italy) を水和し、トリミングして前庭アクセス切開から挿入し、ソケットオリフィスの 1 mm 下に達しました。次いで、トンネルを、ソケットの基部に対して先端にある歯槽骨にメンブレンタックまたはマイクロスクリューを使用して安定させた（ＡｕｔｏＴａｃ Ｓｙｓｔｅｍ Ｋｉｔ、Ｂｉｏｈｏｒｉｚｏｎｓ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ、バーミンガム、アラバマ社、米国）。 次に、インプラントとシールドの間のソケットギャップに、粒子状の骨移植片 (75% の自家骨チップと 25% の脱タンパク質牛骨ミネラル (DBBM)) を完全に詰めました。

Buser のグループの初期のインプラント埋入では、失敗した歯は、腹膜切開器を使用して非外傷的に抜去されました。 創傷血餅を安定させるためにコラーゲンプラグを配置した。 4～8週間の治癒期間（抜歯した歯の大きさによる）が続きました。 その後、三角形のフラップ デザインを使用したオープン フラップ インプラント手術が行われました。 無歯領域のわずかに口蓋の切開が行われ、口蓋の骨壁の内面に沿ってソケットの奥深くまで切開が行われ、再生された軟組織全体が頬弁の一部になるようにします。 インプラント床を準備した後、通常の生理食塩水を使用してサイトを洗浄しました。 その後、インプラントは口蓋骨の頂点の下に配置されました。 次に、ヒーリング アバットメントを取り付けました。骨移植片を層状に配置し、最初に皮質骨チップを配置し、続いて生体骨活性混合物を配置しました。 次に、BCMに浸した後、クロスライクでないメンブレンを配置しました。 最後に、ヒーリング アバットメントを取り外し、フラップを解放して縫合できるようにしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、12911
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は18歳以上の成人でした
  • 審美ゾーンに隣接していない1〜5本の絶望的な上顎歯.
  • 関連する歯には、タイプ II ソケットがありました。
  • インプラントの最適な一次安定性 (30Ncm の挿入トルク) を達成するには、適切な口蓋骨と少なくとも 3 mm の根尖骨が、すぐに配置されたインプラントにかみ合うように利用できる必要があります。

除外基準:

  • 喫煙者および/または妊娠中の患者
  • 全身疾患
  • 過去2年以内の化学療法または放射線療法の履歴は除外されました。
  • 感染したソケットも除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前庭ソケット療法と即時インプラント
骨膜下トンネルは、骨膜切開器とマイクロ骨膜エレベーターを使用して、ソケットオリフィスと前庭アクセス切開を接続するように作成されました（. その後、インプラントフィクスチャが挿入されました。 異種起源の皮質骨でできている柔軟な皮質膜シールドが、トンネルを介してソケットオリフィスの1 mm下に達する前庭アクセス切開から導入され、その後、メンブレンタックまたはマイクロスクリューを使用して、歯槽骨の基部の先端に固定されました。ソケット。 次に、インプラントとシールドの間のソケットのギャップに、粒子状の骨移植片を完全に詰めました。
他の：VST と即時インプラント
関連するソケットの粘膜歯肉接合部の先端にある 3 ～ 4 mm の 15c ブレードを使用して、長さ 1 cm の前庭アクセス切開を行いました。 骨膜下トンネルは、骨膜切開器とマイクロ骨膜エレベーターを使用して、ソケットオリフィスと前庭アクセス切開を接続するように作成されました（. 次に、30 Ncm のトルクに達するトルク レンチを使用して適切な一次安定性を達成し、ソケット ベースの先端 3 ～ 4 mm の事前に計画された位置にドリルで穴を開けた後、インプラント フィクスチャを挿入しました。 厚さ0.6 mmの異種起源の皮質骨でできている柔軟な皮質膜シールドを水和し、その後トリミングして、トンネルを介してソケットオリフィスの1 mm下に達する前庭アクセス切開から導入しました。 次に、インプラントとシールドの間のソケットのギャップに、粒子状の骨移植片を完全に詰めました。
他の名前：
  • VST
アクティブコンパレータ：Buser の技術と初期のインプラント埋入
Buser のグループの初期のインプラント埋入では、失敗した歯は、腹膜切開器を使用して非外傷的に抜去されました。 創傷血餅を安定させるためにコラーゲンプラグを配置した。 4～8週間の治癒期間が続きました。 その後、三角形のフラップ デザインを使用したオープン フラップ インプラント手術が行われました。 その後、インプラントは口蓋骨の頂点の下に配置されました。 その後、ヒーリングアバットメントを装着しました。 輪郭増強は、生理食塩水と混合した自家骨チップを使用して行われ、それを活性化するためにバイオス骨顆粒に追加された骨ならし培地（BCM）が使用されました。
他の：Buser法と早期インプラント埋入
Buser のグループの初期のインプラント埋入では、失敗した歯は、腹膜切開器を使用して非外傷的に抜去されました。 創傷血餅を安定させるためにコラーゲンプラグを配置した。 4～8週間の治癒期間（抜歯した歯の大きさによる）が続きました。 その後、三角形のフラップ デザインを使用したオープン フラップ インプラント手術が行われました。 インプラント床を準備した後、通常の生理食塩水を使用してサイトを洗浄しました。 その後、ヒーリングアバットメントを装着しました。 輪郭増強は、生理食塩水と骨を混合した自家骨チップを使用して行われました。 次に、BCMに浸した後、クロスライクでないメンブレンを配置しました。 最後に、ヒーリング アバットメントを取り外し、フラップを解放して縫合できるようにしました。
他の名前：
  • 輪郭増強と早期インプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直方向および水平方向の軟部組織の変化
時間枠：クラウン納期と1年
軟部組織の変化の量は、口腔内スキャンによって得られたモデルのSTLファイルをベースライン（修復不可能な歯の）で、インプラントの12か月後のものと重ね合わせることにより、顔面中央部および近心および遠心乳頭の頂点で特定されました。挿入。 3D ソフトウェアは、表面上で識別された 3 つの同一のポイントを介して、術前モデルと術後モデルの両方を大まかに位置合わせします。 その後、ソフトウェアの最適なアルゴリズムにより、重ね合わせプロセスが完成しました。 次に、重ね合わせたモデルを STL ビューアーにインポートし、そこで測定を実行しました。 この方法は、硬組織と軟組織の体積測定において正確であることが証明されています。
クラウン納期と1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇プレートの厚さの変化
時間枠：インプラント埋入 -1年
ベースライン（抜歯時）のCBCT画像と12ヶ月後のCBCT画像を重ね合わせることで、唇側の骨板の厚さの変化を計測しました。
インプラント埋入 -1年
インプラントの生存
時間枠：インプラント挿入 - 1年
インプラントの生存率は、インプラント周囲感染がないこと、疼痛、異物感、および/または感覚異常などの持続的な主観的愁訴、インプラント周囲の放射線透過性、および/または検出可能なインプラント可動性がないことにより、Buser et al によって定義されたように報告されました。
インプラント挿入 - 1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioHorizons, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：AbdelSalam Alaskary, BDS、Private practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0010558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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