【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

実験的：処方されたプロテーゼの前のパワーニー

パワーニー、調査デバイスは被験者に取り付けられており、デバイス上のデータ収集に参加する前に、2週間のプライマリプロテーゼとして使用します。 2週間の治験装置に乗った後、被験者は2週間処方された補綴物に戻り、比較データが収集されます。

デバイス：パワーニー

駆動型マイクロプロセッサ制御補綴膝

実験的：処方された補綴物の後のパワーニー

被験者は、処方されたプロテーゼを2週間使用して研究を開始し、その後、比較データのデータ収集に参加します。同じ訪問では、調査デバイスを装着し、そのデバイスでのデータ収集のために2週間着用します。

デバイス：パワーニー

駆動型マイクロプロセッサ制御補綴膝

2週間で6MWTの前後のボルグカテゴリ評価スケールの平均差

6分間のウォークテスト（6MWT）（6MWTを参照）の前後に知覚される運動のボルグ評価スケールでの知覚された運動の平均差（パワー膝）と比較して、比較（規定のデバイス）と比較して。 被験者は、6MWTを実行する前に、0〜10のスケール（0は運動せず、最も運動を示す10を示す10）で安静時にどのように感じるかを尋ねられ、6MWTを実行した後、差が記録されます。

Borgカテゴリ評価10スケール（CR10）は、知覚される運動の検証済みの尺度です。

6分間のウォークテストで平均距離が歩きました

6MWTで平均距離は、30メートルのトラックで自己選択されたウォーキング速度で6分間、コンパレータ（規定のデバイス）ユーザーウォークと比較して、調査デバイス（パワーニー）で歩きました。

時間の短いことは、モビリティのパフォーマンスが向上します。

補綴モビリティアンケート（PMQ）の合計スコア質問9と10

座って立って座ることをサポートします。

補綴モビリティアンケート（PMQ）の合計スコア（最小スコア0-最大スコア8）の質問9および10の調査デバイス（パワーニー）と比較した（膝の処方）：

PMQ：過去2週間にわたって、補綴物を使用するときに次のアクティビティで能力を評価してください（0 =能力なし、4 =完全に可能）：

• 質問9。座って、高い座席のある椅子から立ち上がる（例：ダイニングチェア、オフィスチェア）
• 質問10。 座って、これらのPMQ項目の低い柔らかい椅子（たとえば、深いソファ）から立ち上がることは、補綴物を使用して個人の生活能力、独立性、全体的な質の質を反映するため、より良い結果を示します。

合計スコアは、質問9と10のスコアを合計することにより得られます。

修正されたプロテーゼ評価アンケート（PEQ）質問14Fの平均スコア

修正されたPEQ質問14Fのコンパレータ（規定デバイス）と比較した調査デバイス（パワーニー）の平均スコア

修正されたPEQ質問14F：

過去2週間にわたって、補綴物を使用するときは、次の活動であなたの能力を評価してください。

•質問14F。 補綴物を使用して急な丘を歩いているときのあなたの安全性は、1-10（1-10のリッカートスケール）です（安全性の低い評価を示し、安全性の高い評価を示しています）。

修正されたプロテーゼ評価アンケート（PEQ）質問13Dの平均スコア

修正されたPEQ質問13Dのコンパレータ（規定デバイス）と比較した調査デバイス（パワーニー）の平均スコア

過去2週間にわたって、補綴物を使用するときは、次の活動であなたの能力を評価してください。

•質問13d.あなたの安全性補綴物を使用して階下を歩くとき、使用されるスケールはリッカートスケール1-10（安全性の低い評価を示し、安全性の高い評価を示す10を示します）。

歩行速度に対する満足

治験装置の歩行速度に対する満足度を報告する被験者の割合

補綴肢ユーザー調査の移動性（Plus-M）Tスコアの調査

モビリティの補綴肢ユーザー調査（Plus-M）、パワーニー付きのTスコア（処方デバイス）のTスコアで測定される典型的な環境障害を歩き回る能力。

補綴肢ユーザーSurvey of Mobility™は、下肢切断のある成人の可動性を測定するための自己報告機器です。

プラスmショートフォームを獲得すると、Tスコアが生成されます。 Tスコアを見つけるには、短い形式のすべての応答に対してスコアを合計する必要があります（生のスコアを作成）。 次に、RAWスコアを使用して、Plus-Mアンケートで提供された会話テーブルのTスコアを決定する必要があります。

Tスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたスコアです。 Tスコアが高いと、モビリティのレベルが高いことが示されます。 可能な限り最高のTスコアは71.4で、最低のTスコアは21.8です。

修正されたプロテーゼ評価アンケート（PEQ）質問13aの平均スコア

修正されたPEQ質問13aのコンパレータ（規定デバイス）と比較した調査デバイス（パワーニー）の平均スコア

過去2週間にわたって、補綴物を使用するときは、次の活動であなたの能力を評価してください。

•質問13a。 あなたの安全（スタンス段階で）あなたの補綴物（規定のデバイス） /テスト補綴物（パワーニー）で歩くとき？ 使用されるスケールは、リッカートスケール1〜10です（安全性の低い評価を示し、安全性の高い評価を示しています）。

補綴評価アンケート（PEQ）質問1dの平均スコア

修正されたPEQ質問1Dのコンパレータ（規定のデバイス）と比較した調査デバイス（パワーニー）の平均スコア

過去2週間にわたって、補綴物を使用するときは、次の活動であなたの能力を評価してください。

•質問1d。 あなたの補綴/テスト補綴を使用するときに立っている間のあなたの快適さは？ 使用されるスケールは、リッカートスケール1〜10です（安全性の低い評価を示し、安全性の高い評価を示しています）。

セットアップの容易さに関する平均スコア

最先端のマイクロプロセッサ膝（SOTA MPK）および調査デバイスの以前のバージョンと比較して、調査デバイスのセットアップの容易さを自己報告しました。

コンパレータ（パワーニーの以前のバージョン）と比較して、および最先端のマイクロプロセッサ膝（SOTA MPKS）と比較した調査デバイス（パワー膝）の平均スコア（SOTA MPKS）は、リッカートスケール1-10（1つの低い評価を示し、10が高い評価を示す10）です。

調査デバイスを使用したプロセシス評価アンケート（PEQ）の質問3Kと3Lの平均スコアが5を超える参加者の割合

PEQの質問3Kと3Lの調査デバイスを持つ平均スコアを持つ参加者の割合5を超える

PEQ-質問3K、3L：

• 質問3K：過去2週間にわたって、テストプロテーゼがきしみ、クリック、またはげっぷをした頻度を評価します。
• 質問3L：3L：過去4週間で音を立てた場合、これらの音があなたにとってどれほど面倒だったかを評価します。 - または、使用されたスケールがリッカートスケール1〜10である音が作成されていないことを確認します（1つの補綴物の作成を示す1と、補綴物の作品の高頻度を示す10）。

サポート質問（はい/いいえ）「テストデバイスからのノイズは、通常のプロテーゼとしてそれを好むことを妨げますか？」

プロテーゼモビリティアンケート（PMQ）の合計スコア質問1および3-6：

PMQの合計スコア質問1,3-6（最小スコア0-最大スコア20）：

PMQ（質問1および3-6）：

過去2週間にわたって、補綴物を使用するときは、次の活動であなたの能力を評価してください。

• 質問1：屋内で歩く
• 質問3：二階を歩く
• 質問4：階下を歩く
• 質問5：急な丘を登る
• 質問6：急な丘を歩くと、使用されるスケールはリッカートスケール0-4（0 =不可能または不可能、1 =高い難易度、2 =中程度の難易度、3 =困難、4 =問題なし、またはほぼ完全に可能です）。

L検定を完了するのに必要な時間

機能移動度のLテストは、個人の身体機能と動的バランスを評価するために設計された一連の動きで構成されています。 このテストでは、参加者が座っている位置から始まり、立ち上がって、短い距離を歩いて、向きを変え、戻って、座った位置に戻ります。 コースは通常、2ターンを含む「L」形状を形成し、カバーされている合計距離は、The Timed and Go（Tug）テストのような同様のテストの距離よりも長くなります。 結果の尺度は、これらの動きを完了するのにかかる時間であり、参加者の機能的機動性の客観的な評価を提供します。 固定最小または最大はありません。低い時間は、パフォーマンスが向上していることを示します（つまり、完了が速くなるとモビリティが向上します）。

平均補綴モビリティアンケート（PMQ）合計スコア

コンパレータ（規定デバイス）と比較した調査デバイス（パワーニー）を備えた平均補綴モビリティアンケート（PMQ）合計スコア（最小スコア0-最大スコア48）。

補綴モビリティアンケートは、下肢の切断が低い人のモビリティを評価するためのツールであり、スコアが高いほどモビリティのパフォーマンスが向上します。

パワーニーの使用に直接関連する可能性のある副作用の発生

パワーニーに関連する副作用の発生を評価することは、2週間の使用中にユーザーが経験した悪影響を体系的に文書化および分析することを伴います。